Irbesartan id doc (Doc generici srl)

Compresse 28cpr 150+12

Principio attivo:Irbesartan/idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina ii, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
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    Posologia

    IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall’assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.

    Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all’associazione fissa:

    • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12.5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan 150 mg, da soli;

    • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12.5 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 150 mg/12.5 mg;

    • IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 300 mg/12.5 mg.

    Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

    Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell’ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Insufficienza epatica: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

    Pazienti pediatrici: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia, l’uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

    Controindicazioni
  • altre
  • ipercalcemia
  • gravidanza
  • idroclorotiazide
  • cirrosi
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    Interazioni
  • eparina
  • probenecid
  • antinfiammatorio
  • calcio
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • beta–bloccanti
  • antiaritmici
  • amine pressorie
  • metotressato
  • antagonisti dell’angiotensina
  • amantadina
  • diuretici tiazidici
  • anticolinergici
  • ciclofosfamide
  • vitamina
  • allopurinolo
  • idroclorotiazide
  • litio
  • insulina
  • noradrenalina
  • rilassanti muscolo–scheletrici
  • atropina
  • penicillina
  • rifampicina
  • dopo
  • antipertensivo
  • digitale
  • tubocurarina
  • antinfiammatori
  • tiazidico
  • warfarin
  • antidiabetico
  • antipertensivi
  • lassativi
  • sulfinpirazone
  • antidiabetici
  • glicosidi digitalici
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Ipotensione – Pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l’ipotensione IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici è stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa può manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

    Stenosi dell’arteria renale – Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi dell’arteria renale con mono–rene funzionante, e trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II. Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, un effetto simile è prevedibile.

    Insufficienza renale e trapianto renale: quando IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene usato in pazienti con disfunzione renale è raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico.

    Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici a pazienti con trapianto renale recente. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con disfunzione renale si può riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve–moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l’associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.

    Insufficienza epatica: una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro–elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici nei pazienti con insufficienza epatica.

    Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori è richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

    Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato.

    Effetti metabolici ed endocrini: l’uso dei tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente può rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l’uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12.5 mg presente in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta.

    Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia diuretica, è raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro–elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idro–elettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinali quale nausea o vomito.

    Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa può essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan in IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.

    Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici (vedere paragrafo 4.5).

    Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l’iposodiemia indotta da diuretici. L’ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l’eliminazione urinaria di calcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia può rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.

    È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia.

    Litio: la combinazione di litio e IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o antagonisti dei recettori dell’angiotensina–II, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.

    Reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili. Con l’uso dei diuretici tiazidici è stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

    Con l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.

    Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit della Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)

    L’uso degli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Idroclorotiazide

    C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

    Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

    Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

    Allattamento

    Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA)

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento, IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allatta allattamento di neonati o prematuri.

    Idroclorotiazide

    Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

    Effetti Collaterali

    Combinazione irbesartan/idroclorotiazide:

    Degli 898 pazienti ipertesi che, nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo, hanno ricevuto varie dosi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), il 29,5% ha riportato reazioni avverse. Le più comuni sono state: capogiri (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e disturbi della minzione (1,4%). Nell’ambito degli studi clinici sono inoltre stati osservati frequentemente un aumento dell’azoto ureico ematico (2,3%), della creatinchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).

    Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee osservate negli studi clinici controllati verso placebo.

    La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee*
    Esami diagnostici: Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi
    Non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio
    Patologie cardiache: Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema
    Patologie del sistema nervoso: Comune: Capogiro
    Non comune: capogiro ortostatico
    Non nota: cefalea
    Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: tinnito
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: tosse
    Patologie gastrointestinali: Comune: nausea/vomito
    Non comune: diarrea
    Non nota: dispepsia, disgeusia
    Patologie renali e urinarie: Comune: disturbi della minzione
    Non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comune: gonfiore delle estremità
    Non nota: artralgia, mialgia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: iperpotassiemia
    Patologie vascolari: Non comune: flushing
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento
    Disturbi del sistema immunitario: Non nota: casi di reazioni d’ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
    Patologie epatobiliari: Non nota: epatite, disfunzione epatica
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido

    *La frequenza delle reazioni avverse riportate da segnalazioni spontanee è indicata come "non nota"

    Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici. Nelle Tabelle 2 e 3 che seguono, sono elencate le reazioni avverse riportate con i singoli componenti di IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici.

    Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di irbesartan in monoterapia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: dolore toracico
     
    Tabella 3: Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l’uso di idroclorotiazide in monoterapia
    Esami diagnostici: Non nota: disturbi dell’equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
    Patologie cardiache: Non nota: aritmie cardiache
    Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi, anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia
    Patologie del sistema nervoso: Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione
    Patologie dell’occhio: Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
    Patologie gastrointestinali: Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell’appetito
    Patologie renali e urinarie: Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil–lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: debolezza, spasmi muscolari
    Patologie vascolari: Non nota: ipotensione posturale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: febbre
    Patologie epatobiliari: Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico)
    Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, disturbi del sonno

    Gli eventi avversi dose dipendenti dell’idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l’incremento graduale del suo dosaggio.

    Eccipienti

    Povidone K29–32

    Magnesio stearato (E572)

    Cellulosa, microcristallina (E460)

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica (E468)

    Silice, colloidale anidra

    Olio di ricino idrogenato

    Amido di mais

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.