Montelukast te (Teva italia srl)

Compresse rivestite 28cpr riv 10mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
  • rinite allergica
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    Posologia

    Posologia

    La dose per gli adulti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa da 10 mg al giorno, da prendere alla sera. Montelukast Teva può essere assunto con o senza cibo.

    Raccomandazioni generali

    L’effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere montelukast anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

    Montelukast Teva non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

    Terapia con Montelukast Teva in relazione ad altri trattamenti per l’asma

    Montelukast Teva può essere aggiunto al regime terapeutico in atto per il paziente.

    Corticosteroidi per via inalatoria: Il trattamento con montelukast può essere usato come terapia aggiuntiva nei pazienti, quando gli altri agenti, come i corticosteroidi per via inalatoria più il trattamento con beta agonisti a breve durata d’azione "al bisogno", non forniscono un adeguato controllo clinico. Quando il trattamento con montelukast viene usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazioni speciali

    Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

    Popolazione pediatrica

    L’uso di Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età per insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia (vedere paragrafo 5.1).

    Per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

    Per i pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

    Per i pazienti pediatrici, che hanno problemi ad assumere la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato da 4 mg.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • previsti interazioni
  • digossina
  • rifampicina
  • fenitoina
  • teofillina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • warfarin
  • terfenadina
  • interazione
  • etinilestradiolo
  • trimetoprim
  • prednisone
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast non deve sostituire improvvisamente la terapia con corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una correlazione causale con l’antagonismo del recettore dei leucotrieni non e ’stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    Il trattamento con montelukast non cambia la necessità dei pazienti con asma aspirina–sensibile, di evitare di assumere l’aspirina e gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra montelukast e le malformazioni (es. difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

    Montelukast Teva può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

    Montelukast Teva può essere usato nelle donne che allattano al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:

    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici dai 15 anni di età in su

    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni

    • Compresse masticabili 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età

    e

    • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni di età.

    Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:

    âE.¢ 4 mg granulato e compresse masticabili in 1.038 pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età.

    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100,<1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata nei pazienti trattati con il placebo:

    Apparato Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278) Pazienti pediatrici da 6 mesi a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
    Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea   ipercinesia
    Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche       asma
    Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Dermatite eczematosa, rash
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete  

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Complessivamente, 502 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età sono stati trattati con montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. In questi pazienti con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza non è cambiato.

    Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 2 anni di età non è cambiato con il trattamento fino a 3 mesi.

    Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post–marketing

    La frequenza delle reazioni avverse è classificata in base a quanto segue:

    molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,< 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1000), molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore † Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
    Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
    tremore Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
    Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    Patologie gastrointestinali diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡ Comune
    bocca secca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea ‡ Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
    angioedema Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
    † Questa esperienza avversa, riportata come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    ‡ Questa esperienza avversa, riportata come comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Nucleo

    Sodio laurilsolfato

    Lattosio monoidrato

    Idrossipropilcellulosa

    Amido pregelatinizzato (mais)

    Carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais)

    Magnesio stearato

    Rivestimento

    Opadry 20A23676 giallo contenente

    Idrossipropilcellulosa

    Ipromellosa

    Titanio diossido (E171)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Ferro ossido rosso (E172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.