Montelukast te (Teva italia srl)

Compresse masticabili 28cpr mast 5mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
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    Posologia

    Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, Montelukast deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

    Raccomandazioni generali.

    L’effetto terapeutico di Montelukast sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere Montelukast anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

    Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.

    Montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente:

    L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

    Terapia con Montelukast in relazione ad altri trattamenti per l’asma:

    Quando il trattamento con Montelukast è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

    Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età): le compresse masticabili di Montelukast non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei due anni di età, a causa della mancanza di dati sull’efficacia e la sicurezza in questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).

    Sono disponibili compresse da 10 mg per gli adulti dai 15 anni di età in su.

    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • digossina
  • rifampicina
  • terfenadina
  • interazione
  • etinilestradiolo
  • prednisone
  • fenitoina
  • teofillina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • warfarin
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    Avvertenze

    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    Montelukast Teva Italia contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina.

    Gravidanza

    Uso durante la gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra Montelukast e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

    Montelukast può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Uso durante l’allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che Montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

    Montelukast Teva Italia può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥ 15 anni

    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni.

    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da 1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

    Apparato Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615)
    Patologie del sistema nervoso cefalea Cefalea
    Patologie gastrointestinali Dolore addominale  

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Esperienza post–marketing

    Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

    Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore † Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
    Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
    tremore Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicidari (propensione al suicidio) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
    Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    Patologie gastrointestinali diarrea ‡, nausea ‡, vomito ‡ Comune
    bocca secca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea ‡ Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
    angioedema Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia ‡ Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
    *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto Comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000).
    † Questa esperienza avversa, riportata come Molto Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    ‡ Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

    Eccipienti

    Mannitolo (E421)

    Sodio laurilsolfato

    Idrossipropilcellulosa

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Aroma di ciliegia PHS–143671

    Maltodestrine (mais) e amido modificato E1450 (mais ceroso)

    Aspartame (E 951)

    Carbossimetilamido sodico (tipo A) (mais)

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

    Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.