Rivastigmina teva (Teva italia srl)

Capsule rigide 56cps 3mg

Principio attivo:Rivastigmina idrogeno tartrato
Gruppo terapeutico:Farmaci anti-demenza
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rrl - limitativa ripetibile
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • demenza
  • morbo di parkinson
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    Posologia

    Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o demenza associata al morbo di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata secondo le attuali linee guida. Iniziare la terapia con rivastigmina solo se è disponibile un "caregiver" (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l’assunzione del farmaco da parte del paziente.

    Posologia

    La Rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere.

    Dose iniziale

    1,5 mg due volte al giorno.

    Titolazione del dosaggio

    La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se la dose è ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, può essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg ed in seguito a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.

    Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell’appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson, questi potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del farmaco. Qualora gli effetti collaterali persistano, la dose deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata o il trattamento interrotto.

    Dose di mantenimento

    La dose efficace è 3–6 mg due volte al giorno; per trarre il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono assumere il più alto dosaggio tollerato. La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.

    Il trattamento di mantenimento può essere proseguito fino a quando si riscontra un beneficio terapeutico. Pertanto, il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Qualora dopo 3 mesi di trattamento con la dose di mantenimento non sia più riscontrabile nel paziente una riduzione dei sintomi della demenza, il trattamento dovrebbe essere interrotto. L’interruzione del trattamento dovrebbe essere considerata anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico.

    La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile. Tuttavia, l’effetto del trattamento è risultato maggiore nei pazienti con morbo di Parkinson con demenza moderata. Allo stesso modo si è osservato un effetto più importante del trattamento nei pazienti con morbo di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).

    Non è stato studiato l’effetto terapeutico in studi clinici controllati rispetto al placebo della durata di oltre 6 mesi.

    Ripresa della terapia dopo interruzione

    Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, è necessario ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio dovrebbe essere eseguita come sopra descritto.

    Insufficienza renale ed epatica

    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Tuttavia a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, la dose deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poiché i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.

    Pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

    Popolazione pediatrica

    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della demenza di Alzheimer.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • eccipiente
  • altro
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    Interazioni
  • digossina
  • agenti
  • diazepam
  • rivastigmina
  • altri medicinali
  • inibitore della colinesterasi
  • warfarin
  • miorilassanti
  • anestetici
  • nessuna interazione
  • anticolinergici
  • farmaci colinomimetici
  • fluoxetina
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    Avvertenze

    L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse aumenta in genere a dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno per ridurre la possibilità di reazioni avverse (es. vomito).

    Con rivastigmina cerotto si possono verificare reazioni cutanee al sito di applicazione, solitamente di intensità da lieve a moderata. Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione. Tuttavia l’uso di rivastigmina cerotto può portare allo sviluppo di dermatite allergica da contatto.

    Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto. In questi casi il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

    I pazienti in cui si verificano reazioni al sito di applicazione riconducibili a dermatite allergica da contatto dovuto a rivastigmina cerotto e che richiedono ancora il trattamento con rivastigmina devono passare alla somministrazione orale di rivastigmina solo dopo aver verificato la negatività al test allergologico e sotto stretta supervisione del medico. È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati a rivastigmina in seguito all’esposizione a rivastigmina cerotto non siano in grado di assumerla in alcuna forma.

    Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità con eruzuioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).

    I pazienti e i "caregivers" (coloro che assistono abitualmente i pazienti) devono essere istruiti in merito.

    Titolazione della dose: Poco dopo l’aumento della dose si sono presentate reazioni avverse (es. ipertensione ed allucinazioni nei pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson). Queste possono essere sensibili ad una riduzione della dose. In altri casi la rivastigmina è stata sospesa (vedere paragrafo 4.8).

    Disturbi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea sono dose–dipendenti, e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o in occasione dell’incremento della dose (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne. I pazienti che mostrano segni o sintomi di disidratazione in seguito a vomito o diarrea prolungati possono essere trattati con fluidi endovena e con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, se riconosciuti e trattati tempestivamente. La disidratazione può essere associata ad eventi gravi.

    I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso. L’uso degli inibitori della colinesterasi, incluso la rivastigmina, è stato associato alla perdita in peso in questi pazienti. Durante la terapia, il peso corporeo dei pazienti deve essere controllato.

    In caso di vomito di grado severo associato al trattamento con rivastigmina, rivedere il dosaggio somministrato come da paragrafo 4.2. Alcuni casi di vomito di grado severo sono stati associati alla rottura dell’esofago (vedere paragrafo 4.8). Tali effetti si sono verificati in particolare in seguito ad un incremento del dosaggio o alla somministrazione di dosi elevate di rivastigmina.

    Prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina nei pazienti con sindrome del nodo del seno o disturbi della conduzione (blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).

    La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche. È consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tali condizioni.

    Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.

    I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.

    Non è ancora stato studiato l’effetto di rivastigmina in pazienti con grave forma di demenza da Alzheimer o associata al morbo di Parkinson, altri tipi di demenza o in altri tipi di disturbi della della memoria (es. declino cognitivo legato all’età), pertanto l’uso non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti.

    Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson è stato riscontrato un peggioramento (inclusa bradicinesia, discinesia, andatura irregolare) ed un aumento dell’incidenza o della gravità del tremore (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi è stato necessario sospendere il trattamento con rivastigmina (es. sospensione causata da tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina vs 0% in placebo). Si richiede il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.

    Popolazioni speciali

    I pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati. La rivastigmina può comunque essere utilizzata in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.

    I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse e possono essere più facilmente costretti ad interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza. In studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.

    La rivastigmina non deve essere usata in gravidanza, a meno che sia realmente necessaria.

    Allattamento

    Negli animali, la rivastigmina è escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano, quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

    Fertilità

    Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad

    eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre.

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Gli effetti indesiderati (ADR) più frequenti sono quelli gastrointestinali, compreso nausea (38%) e vomito (23%), specialmente durante la fase di titolazione. Le donne sono risultate maggiormente sensibili degli uomini a reazioni avverse gastrointestinali e perdita di peso.

    Elenco tabellare delle reazioni avverse

    Le reazioni avverse in Tabella 1 e tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le classi di frequenza sono definite utilizzando i seguenti parametri convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Sono state riscontrate le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, nei pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina.

    Tabella 1

    Infezioni e infestazioni
    Molto raro Infezioni del tratto urinario
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Molto comune Anoressia
    Non nota Disidratazione
    Disturbi psichiatrici
    Comune Agitazione Confusione Ansia
    Non comune Insonnia Depressione
    Molto raro Allucinazioni
    Non nota Aggressione (azione violenta), irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune Vertigini
    Comune Cefalea, Sonnolenza, Tremore
    Non comune Sincope
    Raro Crisi epilettiche
    Molto raro Sintomi extrapiramidali (compreso peggioramento del morbo di Parkinson)
    Patologie cardiache
    Raro Angina pectoris
    Molto raro Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio–ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia)
    Non nota Sindrome del nodo del seno
    Patologie vascolari
    Molto raro Ipertensione
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune Nausea Vomito Diarrea
    Comune Dolore addominale e dispepsia
    Raro Ulcera gastrica e duodenale
    Molto raro Emorragia gastrointestinale Pancreatite
    Non noto Alcuni casi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie epatobiliari
    Non comune Alterazione dei test di funzionalità epatica
    Non nota Epatite
    Patologie del tessuto sottocutaneo e della cute
    Comune Iperidrosi
    Raro Eruzione cutanea
    Non nota Prurito, reazioni di ipersensibilità cutanee disseminate
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune Fatica e astenia Senso di malessere
    Non comune Cadute
    Esami diagnostici
    Comune Perdita di peso

    Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate con rivastigmina cerotti transdermici: delirio, piressia appetito ridotto, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune),eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota).

    La Tabella 2 mostra le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici condotti in pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson trattati con rivastigmina capsule.

    Tabella 2

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune Diminuzione dell’appetito
      Disidratazione
    Disturbi psichiatrici
    Comune Insonnia
    Ansia
    Agitazione
    Allucinazioni visive
    Depressione
    Non nota Aggressione (azione violenta)
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune Tremore
    Comune Vertigini
    Sonnolenza
    Cefalea
    Peggioramento del morbo di Parkinson
    Bradicinesia
    Discinesia
    Ipocinesia
    Rigidità a ruota dentata
    Non comune Distonia
    Patologie cardiache
    Comune Bradicardia
    Non comune Fibrillazione atriale
    Blocco atrio–ventricolare
    Non nota Sindrome del nodo del seno
    Patologie vascolari
    Comune Ipertensione
    Non comune Ipotensione
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune Nausea
    Vomito
    Comune Diarrea
    Dolore addominale e dispepsia
    Ipersecrezione salivare
    Patologie epatobiliari
    Non nota Epatite
    Patologie del tessuto sottocutaneo e della cute
    Comune Iperidrosi
    Non nota Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee disseminate
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune Cadute
    Comune Affaticamento ed astenia
    Anormalità dell’andatura
    Andatura parkinsoniana

    Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate durante uno studio condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina cerotti transdermici: agitazione (comune).

    Tabella 3: elenca il numero e la percentuale di pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico di 24 settimane condotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson trattati con rivastigmina, in cui si sono verificati effetti indesiderati pre–definiti che potrebbero riflettere un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.

    Tabella 3

    Effetti indesiderati predefiniti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson Rivastigmina n (%) Placebo n (%)
    Totale dei pazienti studiati 362 (100) 179 (100)
    Totale dei pazienti con effetti indesiderati predefiniti 99 (27,3) 28 (15,6)
    Tremore 37 (10,2) 7 (3,9)
    Cadute 21 (5,8) 11 (6,1)
    Morbo di Parkinson (peggioramento) 12 (3,3) 2 (1,1)
    Ipersecrezione salivare 5 (1,4) 0
    Discinesia 5 (1,4) 1 (0,6)
    Morbo di Parkinson 8 (2,2) 1 (0,6)
    Ipocinesia 1 (0,3) 0
    Disturbi del movimento 1 (0,3) 0
    Bradicinesia 9 (2,5) 3 (1,7)
    Distonia 3 (0,8) 1 (0,6)
    Andatura anormale 5 (1,4) 0
    Rigidità muscolare 1 (0,3) 0
    Disturbi dell’equilibrio 3 (0,8) 2 (1,1)
    Rigidità muscolo–scheletrica 3 (0,8) 0
    Rigidità 1 (0,3) 0
    Disfunzione motoria 1 (0,3) 0

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Rivastigmina Teva Italia 1,5 mg capsule rigide

    Rivestimento Capsula:

    Gelatina

    Sodio laurilsolfato

    Titanio diossido (E171)

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Contenuto:

    Cellulosa microcristallina

    Ipromellosa

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Rivastigmina Teva Italia 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide

    Rivestimento Capsula:

    Gelatina

    Sodio laurilsolfato

    Titanio diossido (E171)

    Ossido di ferro giallo (E172)

    Ossido di ferro rosso (E172)

    Contenuto:

    Cellulosa microcristallina

    Ipromellosa

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.