Topiramato germed (Germed pharma srl)

Compresse rivestite 60cpr 25mg

Principio attivo:Topiramato
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • emicrania
  • crisi parziali
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    Posologia

    Generale

    Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa, seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dose e velocità del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.

    Topiramato Germed è disponibile in compresse rivestite con film. Si raccomanda di non rompere le compresse rivestite con film.

    Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di topiramato per ottimizzare la terapia con Topiramato Germed. In rare occasioni, l’aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L’aggiunta o l’eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topiramato Germed come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topiramato Germed.

    Topiramato Germed può essere assunto indipendentemente dai pasti.

    In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici, incluso topiramato, devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un’aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50–100 mg negli adulti con epilessia e di 25–50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell’emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2–8 settimane.

    Epilessia: monoterapia

    Generale

    Quando viene sospeso l’uso concomitante di farmaci antiepilettici (AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell’AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.

    Qualora siano sospesi farmaci con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Topiramato Germed (topiramato).

    Adulti

    La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi–settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo.

    La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg/die. Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.

    Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)

    La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5–1 mg/kg da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi–settimanali con incrementi di 0,5–1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.

    La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).

    Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico–cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox–Gastaut)

    Adulti

    La terapia deve iniziare con 25 – 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana. È stato riportato l’utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 – 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l’efficacia terapeutica con un’unica somministrazione giornaliera.

    Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg, suddivisa in due somministrazioni.

    Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica (bambini di età uguale o superiore ai 2 anni)

    La dose giornaliera totale raccomandata di Topiramato Germed (topiramato) come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1–3 mg/kg/die), da somministrare alla sera, per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi–settimanali con incrementi di 1 – 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.

    Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.

    Emicrania

    Adulti

    La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell’emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera, per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo. Alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un’aumentata incidenza degli effetti indesiderati.

    Pazienti pediatrici

    Topiramato Germed (topiramato) non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell’emicrania nei bambini, poiché i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.

    Raccomandazioni generali per la dose di Topiramato Germed in popolazioni speciali di pazienti

    Compromissione renale

    In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poiché la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose.

    In pazienti con insufficienza renale terminale, poiché topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l’emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di Topiramato Germed pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all’inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell’apparecchiatura usata per la dialisi.

    Compromissione epatica

    Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, poiché la clearance di topiramato è ridotta.

    Anziani

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
  • donne
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    Interazioni
  • antiepilettici
  • diltiazem
  • digossina
  • diazepam
  • propranololo
  • nessun
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • noto
  • metformina
  • estrogeni
  • carbamazepina
  • omeprazolo
  • contraccettivo orale
  • interazione
  • nota
  • primidone
  • litio
  • idroclorotiazide
  • nessuna
  • lamotrigina
  • acido valproico
  • imipramina
  • dopo
  • etinilestradiolo
  • alcol
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    Avvertenze

    In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli).

    Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi con topiramato. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.

    Durante il trattamento con topiramato è molto importante mantenere un’idratazione adeguata. L’idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito). Un’idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l’esercizio fisico o l’esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).

    Disturbi dell’umore/depressione

    Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell’incidenza di disturbi dell’umore e di depressione.

    Suicidio/ideazione suicidaria

    Nei pazienti trattati con antiepilettici in numerose indicazioni sono stati segnalati ideazione suicidaria e comportamento suicida. Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida. Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato.

    In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un’incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).

    I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.

    Nefrolitiasi

    Alcuni pazienti, specialmente quelli con predisposizione alla nefrolitiasi, possono essere esposti a un più alto rischio di formazione di calcoli renali e di manifestazioni e sintomi associati, quali coliche renali, dolore renale o dolore al fianco.

    I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un’anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria. Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.

    Inoltre, i pazienti che assumono altri farmaci associati a nefrolitiasi possono essere esposti a un più alto rischio.

    Ridotta funzionalità epatica

    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.

    Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

    In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi comprendono un’insorgenza acuta di riduzione dell’acuità visiva e/o dolore oculare. Le manifestazioni oftalmiche possono includere miopia, riduzione di profondità della camera anteriore dell’occhio, iperemia oculare (arrossamento) e aumento della pressione intraoculare. Potrebbe o meno essere presente midriasi. Questa sindrome potrebbe essere associata a versamento sopraciliare, che comporta uno spostamento in avanti del cristallino e dell’iride, con glaucoma secondario ad angolo chiuso. I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato. Contrariamente al glaucoma primario ad angolo stretto, che si verifica raramente al di sotto dei 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo chiuso, associato all’uso di topiramato, è stato riportato sia negli adulti sia nei bambini. Il trattamento comprende la sospensione di topiramato il più rapidamente possibile, secondo il giudizio del medico curante e l’adozione di misure adeguate per ridurre la pressione intraoculare. In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.

    Un’elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.

    E’ necessario stabilire se pazienti con disturbi dell’occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.

    Acidosi metabolica

    Il trattamento con topiramato è associato ad acidosi metabolica ipercloremica, con gap non–anionico (cioè, diminuzione del livello sierico di bicarbonato al di sotto dell’intervallo di riferimento normale, in assenza di alcalosi respiratoria). Questa riduzione di bicarbonato sierico è dovuta all’effetto inibitorio di topiramato sull’anidrasi carbonica renale. In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia. Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici).

    Raramente, la concentrazione sierica di bicarbonato nei pazienti è scesa a valori inferiori a 10 mmol/L. Alcune condizioni o terapie che predispongono all’acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato.

    L’acidosi metabolica cronica aumenta il rischio di formazione dei calcoli renali e può potenzialmente portare ad osteopenia.

    L’acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare i ritmi di crescita. L’effetto di topiramato sulle conseguenze correlate all’apparato osseo non è stato studiato in modo sistematico nelle popolazioni di pazienti adulti o pediatrici.

    Con la somministrazione di topiramato si raccomanda un’appropriata valutazione che includa la determinazione dei livelli di bicarbonato sierico, in funzione delle condizioni di base. In caso di sviluppo e persistenza dell’acidosi metabolica, bisogna considerare l’opportunità di ridurre la dose o di interrompere il trattamento con topiramato (adottando una riduzione graduale).

    Topiramato deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni o trattamenti che costituiscano un fattore di rischio per la comparsa di acidosi metabolica.

    Integrazione nutrizionale

    Alcuni pazienti potrebbero subire perdita di peso durante il trattamento con topiramato. Si raccomanda di monitorare i pazienti in trattamento con topiramato per la perdita di peso. Se il paziente presenta un calo ponderale durante il trattamento con topiramato, può essere presa in considerazione la somministrazione di un integratore dietetico o un aumento dell’apporto di alimenti.

    Intolleranza al lattosio

    Topiramato Germed contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con sindrome di malassorbimento di glucosio – galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli. Nei ratti topiramato attraversa la barriera placentare.

    Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topiramato Germed in donne in gravidanza.

    I dati di registri sulla gravidanza indicano una possibile associazione fra l’utilizzo di Topiramato Germed durante la gravidanza e malformazioni congenite (p. es., difetti craniofacciali, come labio/palatoschisi, ipospadia e anomalie a carico di vari apparati dell’organismo). Questo è stato segnalato con topiramato in monoterapia e topiramato somministrato nell’ambito di un regime politerapico. Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati.

    Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all’impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.

    Alle donne in età fertile è raccomandato di adottare adeguate misure contraccettive.

    Gli studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l’escrezione di topiramato nel latte. L’escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati. Osservazioni limitate nelle pazienti suggeriscono un’escrezione estesa di topiramato nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano, occorre decidere se sospendere l’allattamento al seno o interrompere/rinunciare alla terapia con topiramato tenendo in considerazione l’importanza del medicinale per la madre (vedere paragrafo 4.4).

    Indicazione Epilessia

    Nel corso della gravidanza, topiramato deve essere prescritto dopo aver informato accuratamente la donna del rischio noto di epilessia non controllata sulla gravidanza e dei potenziali rischi del medicinale per il feto.

    Indicazione Profilassi dell’Emicrania

    Topiramato è controindicato in gravidanza, e nelle donne in età fertile che non facciano uso di un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5 Interazioni con i contraccettivi orali).

    Effetti Collaterali

    La sicurezza di topiramato è stata valutata dal database di studi clinici, costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a 20 studi in doppio cieco e 2.847 pazienti arruolati in 34 studi in aperto, rispettivamente con topiramato come trattamento aggiuntivo per crisi tonico–cloniche generalizzate primarie, crisi epilettiche parziali, crisi associate alla sindrome di Lennox–Gastaut, monoterapia per epilessia di nuova o recente diagnosi o profilassi dell’emicrania. La maggior parte delle reazioni avverse da farmaci (ADR) erano di grado da lieve a moderato. Le ADR identificate negli studi clinici e durante l’esperienza post–marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici. La frequenza viene attribuita come segue:

    Molto comune (≥1/10)

    Comune (≥1/100, <1/10)

    Non comune (≥1/1.000, <1/100)

    Rara (≥1/10.000, <1/1.000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Le ADR più comuni (quelle con un’incidenza >5% e superiore a quella osservata per il placebo) in almeno un’indicazione negli studi controllati in doppio cieco con topiramato, comprendono: anoressia, riduzione dell’appetito, bradifrenia, depressione, disturbo del linguaggio espressivo, insonnia, coordinazione anomala, disturbo dell’attenzione, capogiro, disartria, disgeusia, ipoestesia, letargia, compromissione della memoria, nistagmo, parestesia, sonnolenza, tremore, diplopia, vista offuscata, diarrea, nausea, affaticamento, irritabilità e calo ponderale.

    Pazienti pediatrici

    Le ADR segnalate con maggiore frequenza (≥2 volte) nei bambini rispetto agli adulti, negli studi controllati in doppio cieco, comprendono: riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito, acidosi ipercloremica, ipocaliemia, comportamento anomalo, aggressività, apatia, insonnia iniziale, ideazione suicidaria, disturbo dell’attenzione, letargia, disturbo del ritmo circadiano del sonno, scarsa qualità del sonno, aumento della lacrimazione, bradicardia sinusale, sensazioni inconsuete e disturbo dell’andatura.

    Le ADR segnalate nei bambini ma non negli adulti, in studi controllati in doppio cieco, comprendono: eosinofilia, iperattività psicomotoria, vertigini, vomito, ipertermia, piressia e incapacità di apprendimento.

    Tabella1: Reazioni avverse del topiramato

    Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Rara Non nota
    Esami diagnostici Calo ponderale Aumento ponderale* Presenza di cristalli nelle urine, test dell’andatura calcagno–punta anormale, riduzione della conta leucocitaria Riduzione della concentrazione di bicarbonato nel sangue  
    Patologie cardiache     Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni    
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatia eosinofilia Neutropenia*  
    Patologie del sistema nervoso Parestesia, sonnolenza, capogiro Disturbo dell’attenzione, compromissione della memoria, amnesia, disturbi cognitivi, compromissione mentale, capacità psicomotorie compromesse, convulsioni, coordinazione anomala, tremore, letargia, ipoestesia, nistagmo, disgeusia, disturbi dell’equilibrio, disartria, tremore intenzionale, sedazione Riduzione dello stato di coscienza, convulsioni da grande male, difetti del campo visivo, crisi parziali complesse, disturbi dell’eloquio, iperattività psicomotoria, sincope, disturbi sensoriali, ipersalivazione, ipersonnia, afasia, eloquio ripetitivo, ipocinesia, discinesia, instabilità posturale, scarsa qualità del sonno, sensazione di bruciore, perdita sensoriale, parosmia, sindrome cerebellare, disestesia, ipogeusia, stupore, goffaggine, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periferica, presincope, distonia, formicolio Aprassia, disordini del ritmo circadiano del sonno, iperestesia, iposmia, anosmia, tremore essenziale, acinesia, mancata risposta agli stimoli  
    Patologie dell’occhio   Vista offuscata, diplopia, disturbi visivi Riduzione dell’acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell’occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia Cecità unilaterale, cecità temporanea, glaucoma, disturbo dell’accomodamento, alterazione della percezione di profondità visiva, scotoma scintillante, edema della palpebra*, cecità notturna, ambliopia Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopatia*, disturbo del movimento oculare*
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini, tinnito, dolore auricolare Sordità, sordità unilaterale, sordità neurosensoriale, malessere all’orecchio, compromissione dell’udito    
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea, epistassi, congestione nasale, rinorrea Dispnea da sforzo, ipersecrezione dei seni paranasali, disfonia    
    Patologie gastrointestinali Nausea,diarrea Vomito, costipazione, dolore addominale superiore, dispepsia, dolore addominale, bocca secca, malessere allo stomaco, parestesia orale, gastrite, malessere addominale Pancreatite, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, dolore all’addome inferiore, ipoestesia orale, sanguinamento gengivale, distensione addominale, malessere epigastrico, dolore alla palpazione addominale, ipersecrezione salivare, dolore alla bocca, alitosi, glossodinia    
    Patologie renali e urinarie   Nefrolitiasi, pollachiuria, disuria Calcoli urinari, incontinenza urinaria, ematuria, incontinenza, urgenza di minzione, colica renale, dolore renale Calcoli ureterici, acidosi tubulare renale*  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Alopecia, eruzione cutanea, prurito Anidrosi, ipoestesia facciale, orticaria, eritema, prurito generalizzato, rash maculare, decolorazione della pelle, dermatite allergica, gonfiore al viso Sindrome di Stevens–Johnson*, eritema multiforme*, odore della pelle anomalo, edema periorbitale,* orticaria localizzata Necrolisi epidermica tossica*
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, spasmi muscolari, mialgia, mioclonie muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico toracico Gonfiore articolare*, rigidità muscoloscheletrica, dolore al fianco, affaticamento muscolare Disturbi agli arti*  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia, riduzione dell’appetito Acidosi metabolica, ipocaliemia, aumento dell’appetito, polidipsia Acidosi ipercloremica  
    Infezioni e infestazioni Rinofaringite*        
    Patologie vascolari     Ipotensione ortostatica, ipotensione, rossore, vampate di calore Fenomeno di Raynaud  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Piressia,astenia, irritabilità, disturbi dell’andatura, sensazione anormale, malessere Ipertermia, sete, malessere simil–influenzale*, pigrizia, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di ubriachezza, sensazione di estremo nervosismo Edema facciale, calcinosi  
    Circostanze sociali     Incapacità di apprendimento    
    Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità     Edema allergico*, edema congiuntivale*
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile, disfunzione sessuale    
    Disturbi psichiatrici Depressione Bradifrenia, insonnia, disturbi del linguaggio espressivo, ansia, stato confusionale, disorientamento, aggressività, alterazioni dell’umore, agitazione, sbalzi d’umore, umore depresso, ira, comportamento anormale Ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, allucinazioni, disturbi psicotici, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, apatia, mancanza di conversazione spontanea, disturbo del sonno, instabilità affettiva, diminuzione della libido, incapacità a stare fermi, pianto, disfemia, umore euforico, paranoia, perseverazione, attacchi di panico, lacrimevolezza, disturbi nella lettura, insonnia iniziale, appiattimento affettivo, pensiero anormale, perdita della libido, indifferenza, insonnia media, distraibilità, risvegli precoci, reazione di panico, umore elevato Mania, anorgasmia, disturbo di panico, disturbo nell’eccitamento sessuale, sentimento di disperazione*, orgasmo anormale, ipomania, diminuzione dell’orgasmo  

    * identificata come ADR da segnalazioni spontanee post–marketing. La frequenza è stata calcolata in base ai dati degli studi clinici.

    Eccipienti

    Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, carbossimetilamido sodico tipo A, amido pregelatinizzato, crospovidone, povidone, magnesio stearato e cera carnauba.

    Rivestimento:

    Topiramato Germed 25 mg: opadry II bianco OY–LS–28908 (ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000).

    Topiramato Germed 50 mg: opadry II bianco OY–LS–28908 (ipromellosa 15cP (E464), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000) e opadry giallo 02H2229 (ipromellosa 5cP (E464), titanio diossido (E171), talco, propilenglicole, giallo di chinolina (E104)).

    Topiramato Germed 100 mg: opadry arancio 02H23314 (ipromellosa 5cP (E464), titanio diossido (E171), propilenglicole, giallo tramonto (E110)).

    Topiramato Germed 200 mg: opadry II rosa 39F24041 (ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ipromellosa 15cP (E464), titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.