Levofloxacina eg (Eg spa)

Compresse rivestite divisibili 5cpr riv500mg

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da6.25 €
Principio attivo:Levofloxacina emiidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • bronchite cronica
  • vie urinarie
  • infezioni
  • polmoniti
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    Posologia

    Levofloxacina EG 500 mg viene somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

    Levofloxacina EG 500 mg può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento iniziale con levofloxacina per via endovenosa; considerata la bioequivalenza delle formulazioni orale e parenterale, può essere utilizzato lo stesso dosaggio.

    Posologia

    Per LEVOFLOXACINA EG 500 mg possono essere date le seguenti indicazioni posologiche:

    Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (Clearance della creatinina > 50 ml/min)

    Indicazione Dosi giornaliere (a seconda della gravità) Durata del trattamento
    Sinusite batterica acuta 500 mg una volta al giorno. 10 – 14 giorni
    Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica 500 mg una volta al giorno. 7 – 10 giorni
    Polmoniti acquisite in comunità 500 mg una o due volte al giorno 7 – 14 giorni
    Pielonefrite 500 mg una volta al giorno 7 – 10 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie 500 mg una volta al giorno. 7 – 14 giorni
    Cistite non complicata 250 mg una volta al giorno 3 giorni
    Prostatite batterica cronica. 500 mg una volta al giorno. 28 giorni
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 500 mg una o due volte al giorno 7 – 14 giorni
    Inalazione di antrace 500 mg una volta al giorno 8 settimane

    Popolazioni speciali

    Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min)

      Schema posologico
    250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h
    Clearance della creatinina Prima dose: 250 mg Prima dose: 500 mg Prima dose: 500 mg
    50 – 20 ml/min Dose successiva: 125 mg/24 h Dose successiva: 250 mg/24 h Dose successiva: 250 mg/12 h
    19 – 10 ml/min Dose successiva: 125 mg/48 h Dose successiva: 125 mg/24 h Dose successiva: 125 mg/12 h
    < 10 ml/min (incluse emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua)¹ Dose successiva: 125 mg/48 h Dose successiva: 125 mg/24 h Dose successiva: 125 mg/24 h

    1non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Non è necessaria alcuna modifica della dose in quanto la levofloxacina non viene metabolizzata in quantità rilevanti dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

    Anziani

    Non è necessaria alcuna modifica della dose negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 "Tendinite e rottura del tendine" e "Prolungamento dell’intervallo QT").

    Popolazione pediatrica

    LEVOFLOXACINA EG 500 mg è controindicato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita (vedere paragrafo 4.3).

    Modo di somministrazione

    Le compresse di Levofloxacina EG 500 mg devono essere inghiottite senza masticare con un quantitativo sufficiente di liquido. Possono essere divise alla linea di frattura per aggiustare la dose. Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti. Si devono prendere le compresse di Levofloxacina EG 500 mg almeno due ore prima o dopo l’assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poichè può venirne ridotto l’assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

    Controindicazioni
  • bambini
  • gravidanza
  • donne che allattano
  • epilessia
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    Interazioni
  • probenecid
  • chinolonici
  • calcio
  • digossina
  • stati segnalati
  • noti
  • altri medicinali
  • sali di ferro
  • antidepressivi triciclici
  • magnesio
  • esistono interazioni
  • interazione
  • ciclosporina
  • vitamina
  • macrolidi
  • antiacidi
  • fluorochinoloni
  • alluminio
  • dopo
  • agenti
  • antipsicotici
  • antinfiammatori
  • state evidenziate interazioni
  • teofillina
  • ranitidina
  • warfarin
  • didanosina
  • cimetidina
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    Avvertenze

    È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).

    Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.

    La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.

    Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus antracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali o internazionali sul trattamento dell’antrace.

    Tendinite e rottura del tendine

    La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla rottura del tendine stesso. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (es. immobilizzazione) (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

    Malattia da Clostridium difficile

    Se si manifesta una diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia con levofloxacina (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare in un range da lieve a pericolosa per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con levofloxacina e devono essere adottate immediate misure terapeutiche. In questo contesto clinico i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

    Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

    I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e di conseguenza possono scatenare convulsioni.

    Levofloxacina è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3), e, come per altri chinolonici, deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, o in pazienti che ricevono terapie concomitanti con principi attivi come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere paragrafo 4.5). In caso di convulsioni (vedere paragrafo 4.8) il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

    Pazienti con carenza di glucosio–6–fosfato–deidrogenasi

    I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato–deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni. Per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.

    Pazienti con compromissione della funzionalità renale

    Poiché la levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di LEVOFLOXACINA EG 500 mg devono essere adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

    Reazioni di ipersensibilità

    La levofloxacina può causare gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente fatali (ad esempio angioedema fino allo shock anafilattico), occasionalmente dopo somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico o un medico di pronto soccorso, che avvierà le misure di emergenza appropriate.

    Reazioni bollose severe

    Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven–Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.

    Disglicemia

    Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).

    Prevenzione della fotosensibilizzazione

    Durante la terapia con levofloxacina è stata riportata fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8) Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.

    Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

    A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con LEVOFLOXACINA EG 500 mg in associazione con un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).

    Reazioni psicotiche

    Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti auto–lesivi – talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

    • sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato

    • uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio gli antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).

    • squilibri elettrolitici (ad esempio, ipopotassiemia, ipomagnesiemia)

    • patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

    I pazienti anziani e le donne potrebbero essere più sensibili ai medicinali che prolungano l’intervallo QTc.

    Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

    Neuropatia periferica

    È stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o senso–motoria nei pazienti trattati con fluorochinoloni,

    compresa la levofloxacina, che può essere ad esordio rapido (vedere paragrafo 4.8). La levofloxacina deve essere interrotta in pazienti che abbiano sintomi di neuropatia, per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

    Patologie epatobiliari

    Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e di contattare il medico nel caso in cui si sviluppino segni e sintomi di sofferenza epatica, come ad esempio anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome sensibile alla palpazione.

    Esacerbazione della miastenia gravis

    I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.

    Disturbi della vista

    Se la visione diviene offuscata o si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).

    Superinfezione

    L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.

    Interferenza con le analisi di laboratorio

    Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falsopositivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.

    Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.

    Altre informazioni utili

    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Vi sono dati limitati sull’uso di levofloxacina in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

    Allattamento

    Levofloxacina EG è controindicato in donne che allattano al seno. Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di levofloxacina nel latte umano; tuttavia altri fluorochinoloni sono escreti nel latte umano. In assenza di dati nell’uomo ed a causa di rischi sperimentali di danno da fluorochinolonici alle cartilagini che sostengono pesi dell’organismo in crescita, levofloxacina non deve essere impiegata in donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

    Fertilità

    Levofloxacina non ha causato diminuzione della fertilità o dei risultati riproduttivi nei ratti.

    Effetti Collaterali

    Le informazioni seguenti sono riconducibili a studi clinici effettuati su più di 8.300 pazienti e ad una vasta esperienza di post–marketing.

    Le frequenze nella tabella sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed infestazioni   Infezione micotica inclusa infezione da Candida, patogeni resistenti    
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Leucopenia, eosinofilia. Trombocitopenia, neutropenia Pancitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario     Angioedema, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Shock anafilatticoa, Shock anafilattoidea(vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia Ipoglicemia particolarmente nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4) Iperglicemia, coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi psichiatrici Insonnia Ansia, stato confusionale, nervosismo Reazioni psicotiche (con ad es. allucinazioni, paranoia), depressione, agitazione, sogni anomali, incubi. Reazioni psicotiche con comportamenti autolesivi compresi ideazione o tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sonnolenza, tremori, disgeusia Convulsioni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), parestesie Neuropatia periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4), neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4), parosmia inclusa anosmia, discinesia, disordini extrapiramidali, ageusia, sincope, ipertensione intracranica benigna
    Patologie dell’occhio     Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigini. Tinnito Perdita dell’udito, riduzione dell’udito
    Patologie cardiache     Tachicardia, palpitazioni Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco, aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT) elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
    Patologie vascolari     Ipotensione  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea   Broncospasmo, polmonite allergica
    Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea Dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi   Diarrea con perdite ematiche che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite
    Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici (ALT – AST, fosfatasi alcalina, GGT). Aumento della bilirubina ematica   Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4), epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo b   Rash, prurito, orticaria, iperidrosi   Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson Eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4), vasculite leucocitoclastica, stomatite
    Patologie del sistema muscolo– scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia, mialgia Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille), indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza in soggetti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) Rabdomiolisi, rottura del tendine (es. tendine di Achille) (vedere paragrafi 4.3. e 4.4), rottura dei legamenti, rottura muscolare, artrite
    Patologie renali ed urinarie   Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale)  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia Piressia Dolore (incluso mal di schiena, dolore toracico e alle estremità)

    aLe reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.

    bLe reazioni muco–cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione

    Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici includono:

    • attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina tipo 102

    Cellulosa in polvere

    Amido pregelatinizzato (amido di cereali)

    Amido di mais

    Crospovidone tipo A

    Povidone K25

    Sodio stearilfumarato

    Rivestimento: Lattosio monoidrato

    Ipromellosa

    Titanio diossido (E 171)

    Macrogol 4000

    Ossido di ferro giallo (E 172)

    Ossido di ferro rosso (E 172)

    Ossido di ferro nero (E 172)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.