Exemestane act (Aurobindo pharma italia srl)

Compresse rivestite 30cpr riv 25mg

da64.80 €
Principio attivo:Exemestane
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma mammario in fase avanzata
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    Posologia

    Adulti e anziani

    La dose raccomandata di EXEMESTANE ACTAVIS è una compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, dopo i pasti.

    Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con EXEMESTANE ACTAVIS deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da EXEMESTANE ACTAVIS) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

    Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con EXEMESTANE ACTAVIS deve proseguire fino a eventuale evidenza di progressione tumorale.

    Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

    Bambini

    EXEMESTAN ACTAVIS non è raccomandato nei bambini.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
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    Interazioni
  • estrogeni
  • carbamazepina
  • rifampicina
  • noti
  • ketoconazolo
  • interazione
  • fenitoina
  • anticonvulsivanti
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    Avvertenze

    L’exemestane non deve essere somministrato a donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

    L’exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

    L’exemestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con exemestane le donne affette da osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione formale della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata dall’exemestane, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con EXEMESTANE ACTAVIS devono essere attentamente monitorate.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all’exemestane. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). EXEMESTAN ACTAVIS è pertanto controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se l’exemestane sia escreto nel latte umano. EXEMESTANE ACTAVIS non deve essere somministrato durante l’allattamento.

    Donne in perimenopausa o potenzialmente fertili

    Il medico deve discutere la necessità di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato con le donne potenzialmente fertili, comprese le donne in perimenopausa o entrate da poco in menopausa, fino a quando il loro stato postmenopausale non sia stato pienamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Effetti Collaterali

    L’exemestane è risultato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con exemestane alla dose standard di 25mg/die e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata.

    L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con exemestane dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e affaticamento (16%).

    L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).

    La maggior parte delle reazioni avverse può essere attribuita alle normali conseguenze farmacologiche della deprivazione estrogenica (per es. le vampate di calore).

    Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate, suddivise per classificazione organo-sistemica e per frequenza.

    Le frequenze sono definite come:

    Molto comune (≥ 1/10)

    Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

    Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

    Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

    Molto raro (<1/10.000)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

    Comune: anoressia

    Disturbi psichiatrici:

    Molto comune: insonnia

    Comune: depressione

    Patologie del sistema nervoso:

    Molto comune: cefalea

    Comune: capogiri, sindrome del tunnel carpale

    Non comune: sonnolenza

    Patologie vascolari:

    Molto comune: vampate di calore

    Patologie gastrointestinali:

    Molto comune: nausea

    Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

    Molto comune: aumento della sudorazione

    Comune: rash, alopecia

    Patologie ossee e del sistema muscoloscheletrico:

    Molto comune: dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni (inclusi: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni)

    Comune: osteoporosi, fratture

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

    Molto comune: affaticamento

    Comune: dolorabilità, edema periferico

    Non comune: astenia

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano exemestane, in particolare in quelle con linfopenia preesistente; tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.

    Patologie epatobiliari

    È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.

    La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.

    Eventi avversi e patologie Exemestane (N = 2249) Tamoxifene (N = 2279)
    Vampate di calore 491 (21,8%) 457 (20,1%)
    Affaticamento 367 (16,3%) 344 (15,1%)
    Cefalea 305 (13,6%) 255 (11,2%)
    Insonnia 290 (12,9%) 204 (9,0%)
    Aumento della sudorazione 270 (12,0%) 242 (10,6%)
    Ginecologici 235 (10,5%) 340 (14,9%)
    Capogiri 224 (10,0%) 200 (8,8%)
    Nausea 200 (8,9%) 208 (9,1%)
    Osteoporosi 116 (5,2%) 66 (2,9%)
    Emorragie vaginali 90 (4,0%) 121 (5,3%)
    Altro tumore primario 84 (3,6%) 125 (5.3%)
    Vomito 50 (2,2%) 54 (2,4%)
    Disturbi visivi 45 (2,0%) 53 (2,3%)
    Tromboembolismo 16 (0,7%) 42 (1,8%)
    Fratture osteoporotiche 14 (0,6%) 12 (0,5%)
    Infarto del miocardio 13 (0,6%) 4 (0,2%)

    Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nelle pazienti trattate rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs 0,7%).

    Nello studio IES, l’exemestane è stato associato ad una maggiore incidenza di ipercolesterolemia rispetto al tamoxifene (3,7% vs 2,1%).

    Nel corso di un altro studio randomizzato, in doppio cieco condotto su donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase iniziale a basso rischio e trattate con exemestane (N=73) o placebo (N=73) per 24 mesi, l’exemestane è stato associato ad una riduzione media dei livelli plasmatici di colesterolo HDL del 7-9%, vs un aumento dell’1% nel gruppo placebo. Nel gruppo trattato con exemestane è stata inoltre osservata una riduzione dell’apolipoproteina A1 pari al 5-6% vs 0-2% nel gruppo placebo. L’effetto sugli altri parametri lipidici esaminati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina B e lipoproteina a) è stato molto simile in entrambi i gruppi di trattamento. Non è chiaro il significato clinico di questi risultati.

    Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%). La maggior parte delle pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.

    Effetti indesiderati post-commercializzazione

    Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica.

    Poiché le reazioni avverse vengono segnalate spontaneamente da parte di una popolazione non ben definita, non è sempre possibile fare una stima affidabile della frequenza con la quale si manifestano o stabilire un nesso di causalità con l’esposizione del medicinale.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Povidone K30

    Amido di mais (sbiancato)

    Amido pregelatinizzato (parzialmente)

    Sodio amido glicolato di tipo A

    Cellulosa microcristallina di tipo 101

    Talco

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Polisorbato 80

    Rivestimento con film:

    Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 3350

    Talco

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede specifiche precauzioni per la conservazione.