Anastrozolo sun (Ranbaxy italia spa)

Compresse rivestite 28cpr riv 1mg

da35.80 €
Principio attivo:Anastrozolo
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata di Anastrozolo SUN negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.

    Popolazioni speciali

    Popolazione pediatrica

    Anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    Compromissione renale

    Non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nelle pazienti con compromissione renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

    Compromissione epatica

    Non si raccomandano aggiustamenti della dose nelle pazienti con malattia epatica lieve. È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

    Modo di somministrazione

    Anastrozolo SUN deve essere assunto per via orale.

    Controindicazioni
  • allattando al seno
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • gravidanza
  • donne
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    Interazioni
  • tamoxifene
  • estrogeni
  • evidenziato
  • interazione
  • bifosfonati
  • antipirina
  • warfarin
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    Avvertenze

    In generale

    Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante [LH], dell’ormone follicolo–stimolante [FSH] e/o dell’estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l’uso di anastrozolo con analoghi dell’LHRH.

    La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Effetto sulla densità minerale ossea

    Poiché anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).

    Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea, all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati può essere preso in considerazione, in quanto può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8).

    Insufficienza epatica

    Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L’esposizione di anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.

    Insufficienza renale

    Anastrozolo non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L’esposizione di anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).

    Popolazione pediatrica

    Anastrozolo non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1).

    Anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.

    Anastrozolo SUN contiene 68,75 mg di lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari quali intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi e da malassorbimento glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Anastrozolo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    Allattamento

    Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento. Anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    Non sono stati studiati gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post–marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrozolo, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

    Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.

    Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza

    Reazioni avverse per SOC e frequenza
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia, ipercolesterolemia
      Non comune Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroideo)
    Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
    Comune Sonnolenza, sindrome del tunnel carpale*
    Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore
    Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
    Comune Diarrea, vomito
    Patologie epatobiliari Comune Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi
    Non comune Aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Rash cutaneo
    Comune Diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche
    Non comune Orticaria
    Raro Eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch–Schönlein)**
    Molto raro Sindrome di Stevens–Johnson, angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite, osteoporosi
    Comune Dolore osseo, mialgia
    Non comune Dita a scatto
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Secchezza vaginale, sanguinamento vaginale ***
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia

    * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.

    ** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch–Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come "Raro" (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell’intervallo considerato.

    *** Sanguinamento vaginale è stato riportato frequentemente, soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo. In caso di persistenza , devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

    La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC, dopo un follow–up mediano di 68 mesi riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla casualità

    Tabella 2 Eventi avversi pre–definiti nello studio ATAC

    Eventi avversi Anastrozolo 1 mg compresse rivestite con film* (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
    Vampate di calore 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
    Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
    Disturbi dell’umore 597 (19.3%) 554 (17.9%)
    Stanchezza/astenia 575 (18.6%) 544 (17.6%)
    Nausea e vomito 393 (12.7%) 384 (12.4%)
    Fratture 315 (10.2%) 209 (6.8%)
    Fratture della colonna vertebrale, dell’anca e del polso/di Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
    Frattura del polso/di Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
    Fratture della colonna vertebrale 43 (1.4%) 22 (0.7%)
    Fratture dell’anca 28 (0.9%) 26 (0.8%)
    Cataratta 182 (5.9%) 213 (6.9%)
    Sanguinamento vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%)
    Malattia ischemiche cardiovascolari 127 (4.1%) 104 (3.4%)
    Angina pectoris 71 (2.3%) 51 (1.6%)
    Infarto miocardico 37 (1.2%) 34 (1.1%)
    Disordini coronarici 25 (0.8%) 23 (0.7%)
    Ischemia miocardica 22 (0.7%) 14 (0.5%)
    Perdite vaginali 109 (3.5%) 408 (13.2%)
    Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2.8%) 140 (4.5%)
    Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP) 48 (1.6%) 74 (2.4%)
    Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2.0%) 88 (2.8%)
    Carcinoma dell’endometrio 4 (0.2%) 13 (0.6%)

    Dopo un follow–up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1.000 anni–paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene. Il tasso di fratture osservata per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% in quelle trattate con tamoxifene.

    Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    lattosio monoidrato, povidone (E1201), sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato (E572)

    Rivestimento della compressa:

    Opadry bianco (ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), polietilene glicole 400).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.