Principio attivo:Bisoprololo fumarato
Gruppo terapeutico:Betabloccanti
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza cardiaca
  • ipertensione essenziale
  • angina pectoris
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    Posologia

    È necessario un aggiustamento individuale della dose.

    Adulti:

    Ipertensione essenziale

    La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può essere adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

    Angina pectoris stabile cronica

    La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

    Insufficienza cardiaca cronica, stabile

    Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE–inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell’angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE–inibitori), un beta–bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

    E’ consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

    Può verificarsi, nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia.

    Fase di titolazione

    Il trattamento dell’ insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:

    • 1,25 mg una volta al giorno per una settimana; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

    • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

    • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

    • 5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

    • 7,5 mg una volta al giorno per quattro settimane consecutive; se la dose è ben tollerata, la nuova dose sarà

    • 10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

    La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l’inizio della terapia.

    Modifiche del trattamento

    Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

    In caso di peggioramento transitorio dell’insufficienza cardiaca, dell’ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l’interruzione.

    La reintroduzione e/o l’aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.

    Se si prende in considerazione l’interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un’interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

    Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

    Bambini e adolescenti sotto i 18 anni:

    Non c’è esperienza nell’uso di bisoprololo nei bambini e l’uso di bisoprololo nei pazienti sotto i 18 anni è sconsigliato.

    Anziani:

    L’età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.

    Ridotta funzionalità renale o epatica:

    In pazienti con disturbi epatici o renali di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L’esperienza sull’uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c’è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

    Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ di liquido e non devono essere masticate.

    Interruzione del trattamento

    Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1–2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • altra
  • insufficienza cardiaca
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • lidocaina
  • calcio
  • diltiazem
  • antiaritmici
  • simpaticomimetici
  • fenitoina
  • meflochina
  • antidepressivi triciclici
  • vasocostrittori
  • anestetici
  • amiodarone
  • antiinfiammatori non steroidei
  • propafenone
  • isoprenalina
  • chinidina
  • insulina
  • antiipertensivi
  • metildopa
  • ipoglicemizzante
  • rifampicina
  • nifedipina
  • norepinefrina
  • ipotensivo
  • verapamil
  • derivati dell’ergot
  • barbiturici
  • clonidina
  • beta bloccante
  • digitalici
  • beta bloccanti
  • antidiabetici
  • farmaci parasimpaticomimetici
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    Avvertenze

    Il trattamento con bisoprololo dell’insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

    Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca.

    Non c’è esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca con bisoprololo fumarato in pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni:

    • diabete mellito insulinodipendente (tipo I)

    • grave insufficienza renale (creatinina serica sopra 300 mmoli/l)

    • insufficienza epatica

    • cardiomiopatia restrittiva

    • patologia cardiaca congenita

    • patologia vascolare organica emodinamicamente significativa

    • infarto miocardico nei 3 mesi precedenti

    Bisoprololo deve essere usato con cautela in:

    • insufficienza cardiaca cronica stabile (bisoprololo è indicato per il trattamento dopo una fase iniziale di titolazione)

    • broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie respiratorie)

    • diabete mellito con ampie fluttuazioni nel livello di glucosio ematico. I sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati

    • digiuno stretto

    • in terapia di iposensibilizzazione. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non raggiungere sempre l’effetto terapeutico atteso

    • blocco AV di primo grado

    • angina di Prinzmetal

    • patologie ostruttive delle arterie periferiche. I sintomi possono peggiorare, specialmente all’inizio della terapia

    • anestesia generale

    In pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nel periodo post operatorio. In generale si raccomanda di mantenere continuamente il beta blocco peri operatorio. L’anestesista deve essere informato del beta blocco per il potenziale di interazione con altri farmaci, che può risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione della capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta bloccante prima dell’intervento, questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.

    L’associazione di bisoprololo fumarato con calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di classe I e con antiipertensivi attivi sul sistema centrale è in genere sconsigliata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

    Nell’asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respiratorie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma può verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, perciò la dose di beta 2 stimolanti può dover essere aumentata.

    I sintomi di tirotossicosi possono essere mascherati sotto trattamento con bisoprololo.

    Come altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non raggiungere sempre l’effetto terapeutico atteso

    In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa.

    In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta bloccanti (es. bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi.

    L’inizio e l’interruzione del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Per il dosaggio e il modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.

    Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perché questo può portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore (vedere paragrafo 4.2).

    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

    Gravidanza

    Gravidanza :

    Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare reazioni avverse in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale i beta bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può produrre ritardo nell’accrescimento fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto o nel neonato. Il neonato deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta è necessario, è preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta1. Il bisoprololo non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia estremamente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti pericolosi durante la gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi dell’ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni.

    Allattamento :

    Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte umano o la sicurezza dell’esposizione dei neonati. Quindi l’allattamento al seno è sconsigliato durante il trattamento con bisoprololo.

    Effetti Collaterali

    La classificazione delle reazioni avverse in base alla frequenza è la seguente:

    • Molto comune (≥1/10)

    • Comune (≥1/100, <1/10)

    • Non comune (≥1/1.000, <1/100)

    • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

    • Molto raro (≥1/10.000), non nota ((la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: depressione, disturbi del sonno

    Raro: incubi, allucinazioni

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: vertigini*, mal di testa*

    Raro: sincope

    Patologie dell’occhio

    Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto)

    Molto raro: congiuntiviti

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Raro: disturbi dell’udito

    Patologie cardiache

    Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia)

    Comune: peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca)

    Non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un’insufficienza cardiaca pre–esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

    Patologie vascolari

    Comune: senso di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca)

    Non comune: ipotensione ortostatica

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree

    Raro: rinite allergica

    Patologie gastrointestinali

    Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione

    Patologie epatobiliari

    Raro: epatite

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash

    Molto raro: alopecia, i beta bloccanti possono provocare un peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil–psoriasica

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Non comune: debolezza muscolare, crampi

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Raro: disturbi della potenza sessuale

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*

    Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

    Esami diagnostici

    Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)

    Si applica a ipertensione e angina pectoris:

    * questi sintomi si verificano specialmente all’inizio della terapia. Sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1–2 settimane.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Silice anidra colloidale

    Croscarmellosa sodica

    Sodio amido glicolato (tipo A)

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.