Perindopril ind doc (Doc generici srl)

Compresse 30cpr 4mg+

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da10.40 €
Principio attivo:Perindopril erbumina (tert-butilamina)/indapamide
Gruppo terapeutico:Ace inibitori, associazioni
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione arteriosa essenziale
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    Posologia

    Posologia

    Una compressa di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino, e comunque prima di un pasto. È raccomandato, se possibile, l’aggiustamento individuale della dose con ciascun componente. PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata dal PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile). Quando è clinicamente appropriato deve essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla ionoterapia a PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici 4 mg/1,25 mg compresse.

    Popolazione anziana (vedere paragrafo 4.4)

    Il trattamento con PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici (4 mg di perindopril + 1,25 mg di indapamide) deve essere iniziato dopo aver valutato la risposta pressoria e la funzionalità renale.

    Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

    In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

    Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell’associazione.

    Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.

    I controlli medici correnti devono prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

    Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

    Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

    Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

    Popolazione pediatrica

    PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato a bambini e adolescenti in quanto, in questi ultimi, non sono state accertate l’efficacia e la tollerabilità del perindopril, da solo o in associazione.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Controindicazioni
  • angioedema
  • altra
  • ipersensibilit√† ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • insufficienza cardiaca
  • torsioni di punta
  • gravidanza
  • diabete mellito
  • altro
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    Interazioni
  • antinfiammatorio
  • clorpromazina
  • acido acetilsalicilico
  • triamterene
  • astemizolo
  • antiaritmici
  • pimozide
  • procainamide
  • cisapride
  • diuretici tiazidici
  • antiinfiammatori non steroidei
  • terfenadina
  • ipoglicemizzanti): descritte
  • ciclosporina
  • citostatici
  • insulina
  • butirrofenoni
  • antiipertensivi
  • ipoglicemizzanti
  • amiloride
  • ipoglicemizzante
  • antiipertensivo
  • ipotensivo
  • metadone
  • spironolattone
  • bretilio
  • lassativi
  • neurolettici
  • tolleranza al glucosio
  • captopril
  • calcio
  • vincamina
  • disopiramide
  • metformina
  • sulfonamidi
  • anestetici
  • amiodarone
  • droperidolo
  • eritromicina
  • glucocorticoidi
  • mezzi di contrasto iodati
  • glicosidi cardiaci
  • chinidina
  • tetracosactide
  • litio
  • corticosteroidi
  • agente
  • idrochinidina
  • imipramina
  • pentamidina
  • sotalolo
  • aloperidolo
  • immunosoppressori
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    Avvertenze

    Avvertenze speciali

    Comuni al perindopril e all’indapamide

    Litio

    La combinazione di litio con l’associazione di perindopril e indapamide è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

    Relative al perindopril

    Neutropenia/agranulocitosi

    In pazienti trattati con ACE inibitori sono state riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.

    Raramente, in pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicanze si manifesta neutropenia.

    Il perindopril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con collagenopatie vascolari, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, una combinazione di queste complicanze, specialmente se è presente una pre–esistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in pochi casi non rispondevano a una terapia antibiotica intensiva. Se il perindopril viene usato in tali pazienti, è consigliato il monitoraggio periodico della conta dei globuli bianchi e si deve raccomandare ai pazienti di riferire qualsiasi segno di infezione (es. mal di gola, febbre).

    Ipersensibilità/angioedema

    Raramente, in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril incluso, è stato segnalato un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe. Questo effetto indesiderato può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In questi casi, il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere iniziato un appropriato monitoraggio al fine di assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. In quei casi in cui il gonfiore è confinato al volto e alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili per dare sollievo ai sintomi.

    L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Quando c’è un coinvolgimento della lingua, glottide o laringe che può provocare l’ostruzione delle vie aeree, devono essere rapidamente intraprese una terapia appropriata, che può includere una soluzione di adrenalina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 ml a 0,5 ml) e/o opportune misure terapeutiche per assicurare la pervietà delle vie aeree.

    È stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti di razza nera in trattamento con ACE inibitori in confronto ai pazienti non neri.

    I pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapie con ACE inibitori, presentano un rischio superiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

    Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori è stato segnalato angioedema intestinale. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi erano precedenti di angioedema al viso e i livelli di C–1 esterasi erano normali. L’angioedema era stato diagnosticato con procedure che includevano TAC addominale, ecografia o durante un intervento chirurgico, e i sintomi si risolvevano alla sospensione del trattamento con ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentano dolore addominale.

    Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione

    Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate e a rischio di vita per il soggetto nei pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati completamente nei pazienti sottoposti a immunoterapia. Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento desensibilizzante, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che della terapia desensibilizzante.

    Reazioni anafilattoidi durante LDL aferesi

    Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Tali reazioni possono essere evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di sottoporre il paziente ad aferesi.

    Pazienti in emodialisi

    Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (per es. AN 69) in trattamento con ACE inibitori. In questi pazienti deve essere considerato l’uso di un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antiipertensivi.

    Diuretici risparmiatori di potassio, sali di potassio.

    L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio o sali di potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

    Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS)

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

    Relative all’indapamide

    In caso di compromissione della funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e gli analoghi delle tiazidi possono provocare un’encefalopatia epatica. In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.

    Fotosensibilità

    Durante l’uso di diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi sono state osservate reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se la fotosensibilità si verifica durante il trattamento, si raccomanda di sospendere immediatamente la terapia. Qualora si ritenga necessario somministrare di nuovo il diuretico, si consiglia di proteggere le aree esposte dal sole o dai raggi UVA artificiali.

    Precauzioni per l’uso

    Comuni per il perindopril e per l’indapamide

    Compromissione della funzionalità renale

    In caso di severa compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

    In alcuni pazienti ipertesi senza apparenti lesioni renali preesistenti e per i quali gli esami renali del sangue hanno mostrato un’insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.

    In questi pazienti i controlli medici correnti devono prevedere un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni 2 mesi nel periodo di stabilità terapeutica. È stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o insufficienza renale sottostante, compresa la stenosi dell’arteria renale. Il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o in presenza di un solo rene funzionante.

    Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico

    Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio (in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale). Pertanto i segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, che può manifestarsi in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati. In questi pazienti deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici. Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

    Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento. Una volta ristabilite una volemia e una pressione arteriosa soddisfacenti, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.

    Potassiemia

    L’associazione di perindopril e indapamide non esclude l’insorgenza di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare dei livelli plasmatici di potassio.

    Relative al perindopril

    Tosse

    A seguito di somministrazione degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di una tosse secca. Questa tosse è caratterizzata da persistenza e da scomparsa dopo interruzione del trattamento. In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena. Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.

    Popolazione pediatrica

    Nei bambini e negli adolescenti l’efficacia e la tollerabilità del perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate.

    Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica, ecc...)

    È stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti (stretto regime iposodico o trattamento diuretico prolungato) in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.

    Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina può allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segni di un’insufficienza renale funzionale. Occasionalmente questa può essere a insorgenza acuta benché si verifichi raramente e dopo un intervallo di tempo variabile.

    In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa e aumentata progressivamente.

    Popolazione anziana

    Prima dell’inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio. La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idrosalina, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.

    Pazienti con aterosclerosi accertata

    Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma è richiesta particolare cautela in quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento ad un dosaggio ridotto.

    Ipertensione renovascolare

    Il trattamento dell’ipertensione arteriosa renovascolare è la rivascolarizzazione.

    Tuttavia, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un’ipertensione renovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando un tale intervento non sia possibile.

    Se PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalità renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l’interruzione del trattamento.

    Altri pazienti a rischio

    Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici con diabete mellito insulina dipendente (tendenza spontanea all’iperkaliemia), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta–bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l’ACE inibitore deve essere associato al beta–bloccante.

    Pazienti diabetici

    Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati, particolarmente durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore.

    Differenze etniche

    Come per altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il perindopril sembra essere apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai soggetti di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera.

    Chirurgia/anestesia

    Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l’anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva.

    Si raccomanda pertanto, se possibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina a lunga durata d’azione, come il perindopril, un giorno prima dell’intervento chirurgico.

    Stenosi della valvola aortica o mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

    Gli ACE inibitori devono essere usati con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro.

    Insufficienza epatica

    In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati a una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) morte. Il meccanismo d’azione di tale sindrome non è noto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).

    Iperkaliemia

    In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di potassio. I pazienti con fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, aggravamento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti – in particolare stati di disidratazione – scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; oppure i pazienti che assumono altri farmaci associati a un aumento dei livelli sierici di potassio (per es. eparina). L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, specie in pazienti con funzione renale compromessa, può portare a un significativo incremento del potassio sierico. L’iperkaliemia può causare aritmia grave, talvolta fatale. Se l’uso concomitante degli agenti sopra riportati viene ritenuto appropriato, è necessario usare cautela, monitorando frequentemente i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5).

    Relative all’indapamide

    Equilibrio idroelettrolitico

    Livelli di sodio

    I livelli di sodio devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e in seguito a intervalli regolari.

    Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che può avere serie conseguenze. La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica, perciò è indispensabile eseguire controlli regolari. Questi controlli devono essere ancora più frequenti nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

    Livelli di potassio

    La deplezione potassica con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi. Il rischio di insorgenza di ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuta in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o i soggetti denutriti, politrattati o meno, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici e i pazienti con insufficienza cardiaca.

    In questi casi, infatti, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci e il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

    Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio. L’ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce da fattore predisponente l’insorgenza di gravi disturbi del ritmo cardiaco, in particolare torsioni di punta, che possono avere esiti fatali.

    In tutti questi casi sono necessari controlli più frequenti dei livelli di potassio. Il primo controllo dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.

    Se si accertano livelli bassi di potassio è necessario correggerli.

    Livelli di calcio

    I diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Livelli marcatamente elevati di calcio possono essere associati a un iperparatiroidismo non diagnosticato. In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzione paratiroidea.

    Glicemia

    Nei pazienti diabetici é importante effettuare un controllo dei livelli ematici di glucosio soprattutto in presenza di ipokaliemia.

    Acido urico

    Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.

    Funzione renale e diuretici

    I diuretici tiazidici e analoghi delle tiazidi sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale è normale o poco alterata (livelli di creatinina inferiori approssimativamente a 25 mg/l, ovvero 220 mcmol/l nell’adulto).

    Nella popolazione anziana, il valore dei livelli plasmatici di creatinina deve essere aggiustato tenendo conto dell’età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft:

    C1cr = (140–età) x peso corporeo/0,814 xlivello plasmatico di creatinina

    con:

    • l’età espressa in anni

    • il peso corporeo espresso in kg

    • il livello plasmatico di creatinina espresso in micromol/l

    Questa formula è valida per un soggetto anziano di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.

    L’ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può comportare un aumento dell’urea ematica e dei livelli di creatinina. Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze negative nei pazienti con funzione renale normale, ma può invece aggravare un’insufficienza renale preesistente.

    Sportivi

    Gli sportivi devono essere informati del fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

    Eccipienti

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    A causa degli effetti dei singoli componenti di questo medicinale in associazione sulla gravidanza e l’allattamentoPERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.

    PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

    PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è controindicato durante l’allattamento. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere l’assunzione di PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici in base all’importanza di questa terapia per la madre.

    Gravidanza

    Relativa al perindopril

    L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’ uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione a un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

    Relativa all’indapamide

    L’esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita.

    Allattamento

    PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è controindicato durante l’allattamento.

    Relativa al perindopril

    Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di perindopril durante l’allattamento, il perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Relativa all’indapamide

    L’indapamide è escreta nel latte materno umano. L’indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l’allattamento al seno, a una riduzione o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Può verificarsi ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

    Effetti Collaterali

    La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina–angiotensina–aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall’indapamide.

    Nel 4 % dei pazienti in trattamento con PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici è stata osservata ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/l).

    I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e vengono divisi per classe di frequenza come segue:

    Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, leucopenia/ neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. L’anemia (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata in circostanze specifiche a seguito di somministrazione di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi).  
    Disturbi psichiatrici     Disturbi dell’umore o del sonno.      
    Patologie del sistema nervoso   Parestesie, cefalee, astenia, sensazione di capogiro, disturbi dell’umore e/o del sonno.     Confusione.  
    Patologie dell’occhio   Disturbi visivi.        
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito.        
    Patologie vascolari   Ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).        
    Patologie cardiache         Aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Con l’utilizzo degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Broncospasmo.   Polmonite eosinofila, rinite.  
    Patologie gastrointestinali   Stipsi, secchezza delle fauci, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea.     Pancreatite.  
    Patologie epatobiliari         Epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Angioedema al viso, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità, prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche. Porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.   Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson. Sono stati segnalati casi di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).  
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   Crampi.        
    Patologie renali ed urinarie     Insufficienza renale.   Insufficienza renale acuta.  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza.      
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia. Sudorazione.      

    Esami diagnostici

    – Deplezione di potassio con riduzione dei livelli di potassio particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).

    – Riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.

    – Innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento.

    – Leggero aumento dell’urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento. Questo aumento si osserva più frequentemente in caso di stenosi dell’arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.

    – Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.

    Raro: innalzamento dei livelli di calcio

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Lattosio anidro

    Amido di mais

    Cellulosa microcristallina

    Talco

    Magnesio stearato (E470B)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.