Pramipexolo my (Mylan spa)

Compresse divisibili 30cpr 0,18mg

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da5.00 €
Principio attivo:Pramipexolo dicloridrato monoidrato
Gruppo terapeutico:Sostanze dopaminergiche
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Posologia

Malattia di Parkinson

Le compresse devono essere somministrate per via orale, deglutite con acqua, con o senza cibo. Il dosaggio giornaliero è somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali.

Trattamento iniziale

I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5–7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché il paziente non sperimenti effetti indesiderati intollerabili.

SCHEMA POSOLOGICO ASCENDENTE DI PRAMIPEXOLO MYLAN  
Settimana Posologia (mg di base) Dose totale giornaliera (mg di base) Posologia (mg di sale) Dose totale giornaliera (mg di sale)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1.1 3 x 0,5 1,50

Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.

Tuttavia, si deve notare che a dosi superiori a 1,5 mg i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).

Terapia di mantenimento

La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In tre studi clinici su pazienti durante l’incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio di Pramipexolo Mylan, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti.

Interruzione del trattamento

L’interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pertanto, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico per iniziare la terapia:

Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di dosaggio.

In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera iniziale di Pramipexolo Mylan va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale).

In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, la dose giornaliera di Pramipexolo Mylan deve essere somministrata in dose singola partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno. Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 1,1 mg di pramipexolo base (1,5 mg di sale).

Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo Mylan della stessa percentuale della diminuzione della clearance della creatinina, per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, ridurre la dose giornaliera di Pramipexolo Mylan del 30%. La dose giornaliera può essere somministrata in due dosi suddivise se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Pazienti con compromissione epatica

La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcun adeguamento della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Pramipexolo Mylan.

Popolazione pediatrica

L’uso di Pramipexolo Mylan non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale, deglutite con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • zidovudina
  • antipsicotici
  • farmaci antiparkinsoniani
  • amantadina
  • procainamide
  • anticolinergici
  • levodopa
  • interazione
  • sedativi
  • mexiletina
  • improbabili interazioni
  • chinino
  • alcol
  • cimetidina
  • cisplatino
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    Avvertenze

    Quando Pramipexolo Mylan viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

    Allucinazioni

    Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

    Discinesia

    Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Mylan si può verificare discinesia. Se ciò avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita.

    Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

    Pramipexolo Mylan può provocare sonnolenza ed episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Mylan devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l’utilizzo di macchinari.

    I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione, quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

    Disturbi del controllo degli impulsi

    I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

    I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi quali gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Mylan. Una riduzione della dose / sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbe essere presa in considerazione se tali sintomi si sviluppano.

    Pazienti con disturbi psicotici

    Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

    La co–somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

    Controlli oftalmologici

    Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

    Gravi malattie cardiovascolari

    In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

    Sindrome neurolettica maligna

    A seguito di interruzione brusca della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento non sono stati studiati nell’uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Mylan non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

    Allattamento

    Poiché il trattamento con Pramipexolo Mylan inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di Pramipexolo Mylan nel latte materno. Nei ratti, la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è maggiore nel latte rispetto al plasma.

    Non essendo disponibili dati clinici sull’uomo, Pramipexolo Mylan non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto.

    Fertilità

    Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana. In studi su animali, il pramipexolo influenza i cicli estrali e riduce la fertilità femminile come previsto per un agonista della dopamina.

    Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità maschile.

    Effetti Collaterali

    Effetti indesiderati attesi

    I seguenti effetti indesiderati sono attesi con l’uso di Pramipexolo Mylan:

    sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico; insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso inclusa riduzione dell’appetito, aumento di peso.

    Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con Pramipexolo e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con Pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa.

    Le tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo per la malattia di Parkinson e per altre indicazioni. Le reazioni avverse al farmaco riportate in questa tabella sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con Pramipexolo e sono state riportate significativamente più spesso nei pazienti trattati con Pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco comuni sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all’inizio della terapia e poi per la maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento.

    All’interno della classificazione per organi e sistemi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori:

    molto comune (≥ 1/10);

    comune (≥ 1/100, < 1/10);

    non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

    raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

    molto raro (< 1/10.000);

    non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Malattia di Parkinson, eventi avversi più comuni.

    Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, più frequenti con il trattamento con Pramipexolo rispetto al placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di pramipexolo sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se il pramipexolo è titolato troppo velocemente.

    Tabella 1: Malattia di Parkinson

    Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse al Farmaco
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune polmonite
    Disturbi psichiatrici
    Comune sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia
    Non comune alimentazione incontrollata¹, shopping compulsivo, delirio, iperfagia¹, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune capogiri, discinesia, sonnolenza
    Comune cefalea
    Non comune Amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
    Patologie dell’occhio
    Comune disturbi della vista inclusa diplopia, visione offuscata e acutezza visiva ridotta
    Patologie cardiache
    Non comune Insufficienza cardiaca¹
    Patologie vascolari
    Comune ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Dispnea, singhiozzo
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune nausea
    Comune stipsi, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune senso di affaticamento, edema periferico
    Esami diagnostici
    Comune calo di peso inclusa diminuzione dell’appetito
    Non Comune aumento di peso

    ¹Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post–marketing. Con il 95% di certezza, la categoria di frequenza non è superiore a non comune, ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto l’effetto collaterale non si è verificato in un studio clinico di 2762 pazienti con sindrome di Parkinson trattati con pramipexolo.

    Altre indicazioni, effetti indesiderati più comuni.

    Gli effetti indesiderati al farmaco più comunemente riportati (≥ 5%) in pazienti trattati con Pramipexolo per altre indicazioni sono stati nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con Pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3%, rispettivamente).

    Tabella 2: Altre Indicazioni

    Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni Avverse al Farmaco
    Infezioni ed infestazioni
    Non comune Polmonite
    Disturbi psichiatrici
    Comune sogni anomali, insonnia
    Non comune sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico ¹;delirio¹iperfagia¹, paranoia¹, stato confusionale, allucinazioni, disturbi della libido, irrequietezza
    Patologie del sistema nervoso
    Comune capogiri, cefalea, sonnolenza
    Non comune Amnesia¹, discinesia¹, ipercinesia¹, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
       
    Patologie dell’occhio
    Non comune disturbi della vista inclusa diplopia,visione offuscata e acutezza visiva ridotta
    Patologie cardiache
    Non comune Insufficienza cardiaca¹
    Patologie vascolari
    Non comune ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune Dispnea, singhiozzo
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune nausea
    Comune stipsi, vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune ipersensibilità, prurito, eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune senso di affaticamento
    Non comune edema periferico
    Esami diagnostici
    Non comune calo di peso inclusa diminuzione dell’appetito, aumento di peso

    ¹ Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post–marketing. Con il 95% di certezza, la categoria di frequenza non è superiore a non comune, ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto l’effetto collaterale non si è verificato in un studio clinico di 1395 pazienti trattati con pramipexolo per altre indicazioni.

    Sonnolenza

    Il pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza (8,6%) ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).

    Disturbi della libido

    Il pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).

    Disturbi del controllo degli impulsi e comportamenti compulsivi

    Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Pramipexolo Mylan (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

    In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non–dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico.

    Insufficienza cardiaca

    Negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing è stata riportata insufficienza cardiaca in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmaco–epidemiologico l’uso di pramipexolo è stato associato ad un aumento del rischio di insufficienza cardiaca rispetto al non–uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato 1,86, IC 95%, 1,21–2,85).

    Eccipienti

    Mannitolo amido di mais pregelatinizzato;

    sodio Citrato anidro;

    silice colloidale anidra;

    magnesio stearato;

    idrossipropilcellulosa;

    crospovidone Tipo A.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.