Risperidone auro (Aurobindo pharma italia srl)

Compresse rivestite divisibili 60cpr 1mg

Principio attivo:Risperidone
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • demenza
  • comportamenti aggressivi
  • disturbi bipolari
  • aggressività
  • schizofrenia
  • mania
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    Posologia

    Schizofrenia

    Adulti

    Risperidone Aurobindo può essere somministrato una o due volte al giorno.

    I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

    La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

    Anziani

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

    Pazienti pediatrici

    Risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la

    mancanza di dati sull’efficacia.

    Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

    Adulti

    Risperidone Aurobindo deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1-6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

    Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Aurobindo deve essere valutato e giustificato periodicamente.

    Anziani

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.

    Pazienti pediatrici

    L’uso di risperidone non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare per mancanza di dati sull’efficacia.

    Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

    Risperidone Aurobindo non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

    Disturbo della condotta

    Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

    Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

    Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Aurobindo deve essere valutato e giustificato periodicamente.

    Risperidone Aurobindo non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

    Insufficienza renale ed epatica

    I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

    A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

    Risperidone Aurobindo deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

    Modo di somministrazione

    Risperidone Aurobindo è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di Risperidone Aurobindo.

    In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

    Passaggio da altri antipsicotici.

    Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Aurobindo. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Aurobindo in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti-parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • antistaminici
  • digossina
  • noti
  • disopiramide
  • antiaritmici
  • metilfenidato
  • fenitoina
  • meflochina
  • fenobarbital
  • procainamide
  • antidepressivi triciclici
  • alcool
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • levodopa
  • induttori dell’enzima epatico
  • furosemide
  • chinidina
  • chinino
  • benzodiazepine
  • litio
  • amitriptilina
  • fluoxetina
  • antipsicotica
  • rifampicina
  • antiipertensivo
  • antipsicotici
  • tetraciclici
  • antimalarici
  • ranitidina
  • beta-bloccanti
  • paroxetina
  • donepezil
  • sotalolo
  • dopamina
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    Avvertenze

    Pazienti anziani con demenza

    Il Risperidone non è concesso in licenza per il trattamento di disturbi comportamentali relativi alla demenza.

    Aumento della mortalità globale nei pazienti anziani con demenza

    In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso Risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo. nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con Risperidone controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con Risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7- 2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100). I dati di due ampi studi osservazionali hanno mostrato che anche le persone anziane con demenza trattati con antipsicotici convenzionali hanno un piccolo aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima ferma della grandezza precisa del rischio e non è nota la causa dell’aumentato rischio. Non è chiara la misura in cui i risultati di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti.

    Uso concomitante di furosemide

    Negli studi clinici di Risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75-97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70-96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67-90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

    Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

    Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

    In studi clinici controllati randomizzati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell’incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolari con alcuni antipsicotici atipici.

    I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34- 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

    Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

    Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di Risperidone Aurobindo nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l’interruzione del trattamento con risperidone.

    Risperidone Aurobindo deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

    I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

    Ipotensione ortostatica

    In relazione all’attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone Aurobindo deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

    Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

    I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

    Sindrome neurolettica maligna (SNM)

    Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonoma, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso Risperidone Aurobindo

    Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

    Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso Risperidone Aurobindo, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o Demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

    Iperglicemia e diabete mellito

    In casi molto rari, durante il trattamento con Risperidone, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. In alcuni casi, è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore predisponente. È stata riportata molto raramente associazione con chetoacidosi, e, raramente, con il coma diabetico. Un appropriato monitoraggio clinico è consigliabile in conformità con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con antipsicotici atipici, inclusi risperidone devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico.

    Aumento di peso

    Con l’uso risperidone è stato riportato un significativo aumento di peso. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

    Iperprolattinemia

    Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone Aurobindo deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino-dipendenti.

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

    Crisi convulsive

    Risperidone Aurobindo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

    Priapismo

    Con Risperidone Aurobindo puòverificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfaadrenergici.

    Termoregolazione corporea

    I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperidone Aurobindo a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

    Tromboembolismo venoso (TEV)

    Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con Risperidone Aurobindo e devono essere intraprese misure preventive.

    Bambini e adolescenti

    Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.

    In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

    Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente.

    A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

    Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

    Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

    Eccipienti

    Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne gravide. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi su animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi di alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essereattentamente monitorati. Il rischio potenziale per gli umani non è noto. Pertanto, Risperidone Aurobindo non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

    Allattamento

    Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.

    Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza

    Esami diagnostici

    Comuni: aumento della prolattina ematicaa, incremento ponderale.

    Non comuni: prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, anomalie all’esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica.

    Rari: riduzione della temperatura corporea

    Patologie cardiache

    Comuni: tachicardia

    Non comuni: blocco atrioventricolare, blocco cardiaco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Non comuni: anemia, trombocitopenia

    Rari: granulocitopenia

    Non note: agranulocitosi

    Patologie del sistema nervoso

    Molto comuni: parkinsonismob, cefalea

    Comuni: acatisiab, capogiri, tremoreb, distoniab, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesiab

    Non comuni: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, livello depressod ello stato di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, turbe dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell’eloquio, anomalie della coordinazione, ipoestesia

    Rari: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento.

    Patologie dell’occhio

    Comuni: vista annebbiata

    Non comuni: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia

    Rari: riduzione dell’acutezza visiva, roteazione degli occhi, glaucoma

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: dolore auricolare, tinnito

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comuni: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo,

    Non comuni: respiro sibilante, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia,

    Rari: sindrome da apnea notturna, iperventilazione

    Patologie gastrointestinali

    Comuni: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi gastrici

    Non comuni: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma.

    Rari: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite

    Patologie renali e urinarie

    Comuni: enuresi

    Non comuni: ritenzione urinaria, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comuni: rash, eritema

    Non comuni: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi

    Rari: forfora.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comuni: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità

    Non comuni: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico

    Rari: rabdomiolisi

    Patologie endocrine

    Rari: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Comuni: aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito

    Non comuni: diabete mellitoc, anoressia, polidipsia, iperglicemia

    Molto rari: chetoacidosi diabetica

    Non noti: intossicazione da acqua

    Infezioni ed infestazioni

    Comuni: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario,

    Non comuni: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi,

    Rari: otite media cronica

    Patologie vascolari

    Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore

    Non nota: sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comuni: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico

    Non comuni: edema facciale, disturbo della deambulazione, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome simil-influenzale, arsura, malessere a livello toracico, brividi,

    Rari: edema generalizzato, Ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremità fredde

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comuni: ipersensibilità

    Rari: ipersensibilità al farmaco

    Non noti: reazione anafilattica

    Patologie epatobiliari

    Rari: ittero

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Non comuni: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galatorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali,

    Non note: priapismo

    Disturbi psichiatrici

    Molto comuni: insonnia

    Comuni: ansia, agitazione, disturbi del sonno

    Non comuni: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo

    Rari: anorgasmia, appiattimento affettivo

    Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

    Non noti: sindrome da astinenza neonatale al farmaco (vedere paragrafo 4.6)

    aL’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

    bPossono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, faccia a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

    Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. E’ importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

    cIn studi placebo-controllati nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone è stato riportato diabete mellito rispetto ad un tasso dello 0,11% nel gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stato 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

    Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici su Risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione della formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato

    Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di Risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non con Risperidone orale, per Classificazione sistemica organica

    Esami diagnostici

    Calo ponderale, Aumento delle gamma-glutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici

    Patologie cardiache

    Bradicardia

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Neutropenia

    Patologie del sistema nervoso

    Parestesia, Convulsioni

    Patologie dell’occhio

    Blefarospasmo

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Vertigini

    Patologie gastrointestinali

    Mal di denti, Spasmo della lingua

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Eczema

    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell’apparato osseo

    Dolore alle natiche

    Infezioni e infestazioni

    Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo

    Trauma e avvelenamento

    Cadute

    Patologie vascolari

    Ipertensione

    Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

    Dolore

    Disturbi psichiatrici

    Depressione

    Effetti di classe

    Analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing, sono stati segnalati con risperidone casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

    Aumento ponderale

    Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con Risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per Risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

    In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

    Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

    Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

    Pazienti anziani con demenza

    Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

    Pazienti pediatrici

    Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Silice colloidale anidro

    Magnesio stearato (E470b)

    Film di rivestimento:

    0,5 mg e 4 mg compresse rivestite con film:

    Opadry green 03B51373 contenente:

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol (PEG 400)

    Giallo di chinolina (E104)

    Indigotina (E132)

    1 mg e 6 mg compresse rivestite con film:

    Opadry white Y-1-7000 contenente:

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol (PEG 400)

    2 mg compresse rivestite con film:

    Opadry orange 03B53576 contenente

    Ipromellosa (E464)

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol (PEG 400)

    ferro ossido rosso (E172)

    ferro ossido giallo (E172)

    ferro ossido nero (E172)

    3 mg compresse rivestite con film:

    Opadry yellow 03B52852 contenente:

    Ipromellosa (E464),

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol (PEG 400)

    Ferro ossido giallo (E172)

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.