Bicalutamide sun (Ranbaxy italia spa)

Compresse rivestite 28cpr riv50mg

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da29.83 €
Principio attivo:Bicalutamide
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma della prostata
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    Posologia

    Maschi adulti, compresi gli anziani: una compressa rivestita con film (50 mg) al giorno con o senza cibo.

    Via di somministrazione: orale

    Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

    Il trattamento con Bicalutamide SUN 50 mg deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell’LHRH ovvero contemporaneamente alla castrazione chirurgica.

    Bambini e adolescenti: Bicalutamide non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

    Compromissione renale: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale. Non esiste esperienza sull’uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere Paragrafo 4.4).

    Compromissione epatica: non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica leggera. Il medicinale può accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere Paragrafo 4.4).

    Controindicazioni
  • cisapride
  • bambini
  • terfenadina
  • astemizolo
  • ipersensibilit√† al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • donne
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    Interazioni
  • calcio
  • anticoagulanti
  • dopo
  • anticoagulante
  • astemizolo
  • cumarinico
  • warfarina
  • cisapride
  • cumarinici
  • terfenadina
  • ketoconazolo
  • ciclosporina
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista e successivamente i pazienti devono essere sottoposti a controllo regolare.

    Bicalutamide viene estesamente metabolizzato nel fegato. I dati disponibili suggeriscono che la sua eliminazione può avvenire più lentamente nei soggetti con grave compromissione epatica e ciò può indurre un aumentato accumulo di Bicalutamide. Di conseguenza, usare Bicalutamide con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

    Prendere in considerazione esami periodici della funzionalità epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamento con Bicalutamide.

    Con Bicalutamide sono state osservate raramente reazioni epatiche gravi (vedere Paragrafo 4.8).

    Interrompere la terapia con Bicalutamide se le alterazioni sono gravi.

    Data la mancanza di esperienza sull’impiego di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), bicalutamide deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti.

    E’ consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca nei pazienti con malattia cardiaca.

    Bicalutamide SUN 50 mg, compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Non applicabile, poichè questo medicinale non viene usato nelle donne.

    Effetti Collaterali

    Durante il trattamento con Bicalutamide 50 mg possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

    Classe organo-sistema Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione Vampate Astenia      
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, dolorabilità mammaria. Può essere ridotto dalla castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti che ricevono bicalutamide 150 mg come monoterapia sviluppano ginecomastia e/o dolorabilità mammaria. Negli studi, questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente all’interruzione della terapia, soprattutto dopo trattamento prolungato.        
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito   Secchezza della pelle  
    Patologie gastrointestinali   Diarrea, nausea   Vomito  
    Patologie epatobiliari   Alterazioni epatiche (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Queste alterazioni sono raramente gravi e sono state spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 4.4).     Insufficienza epatica si è avuta raramente nei pazienti trattati con bicalutamide ma una relazione causale non è stata definita con sicurezza. Prendere in considerazione periodici esami della funzione epatica (vedere paragrafo 4.4.).
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Polmonite interstiziale    
    Patologie renali e urinarie     Ematuria    
    Disturbi del sistema immunitario     Reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema e orticaria    
    Disturbi psichiatrici     Depressione    

    Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici nel corso di trattamento con bicalutamide con /senza analogo dell’LHRH:

    Classe organo-sistema Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ridotta libido, disfunzioni erettili, impotenza        
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi Dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, sudorazione, irsutismo Alopecia    
    Patologie gastrointestinali   Costipazione Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza    
    Patologie del sistema nervoso   Capogiri, insonnia Sonnolenza    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso, diabete mellito Anoressia, iperglicemia, perdita di peso    
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Anemia     Trombocito-penia
    Patologie renali e urinarie     Nicturia    
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea    
    Patologie cardiache         Insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, inclusi prolungamento dell’intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche all’ECG

    Eccipienti

    Bicalutamide SUN 50 mg, compresse rivestite con film contengono i seguenti eccipienti:

    Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, sodio amido glicolato Tipo A, Povidone.

    Rivestimento della compressa: Opadry II bianco (33F28627) contenente Ipromellosa HPMC 2910-6cps, Titanio diossido, Lattosio monoidrato, Polietilene glicole, Macrogol 3000.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.