Zoltron (Genetic spa)

Compresse rivestite 30cpr riv 2,5mg

da66.06 €
Principio attivo:Letrozolo
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma mammario in fase avanzata
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    Posologia

    Pazienti adulte ed anziane

    La dose raccomandata di ZOLTRON è di 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamento adiuvante, la terapia con ZOLTRON deve essere continuata per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva. Nel trattamento adiuvante, è disponibile un’esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento è stata di 25 mesi).

    Nel trattamento adiuvante prolungato è disponibile un’esperienza clinica di 4 anni (durata mediana del trattamento).

    Nelle pazienti con malattia avanzata o metastatica, il trattamento con ZOLTRON deve essere continuato finchè la progressione tumorale diventa evidente.

    Bambini

    Non pertinente.

    Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale

    Non è richiesto alcun adattamento della dose nelle pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. 

    In caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) i dati disponibili non sono sufficienti.

    Controindicazioni
  • allattamento
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • interazione
  • cimetidina
  • warfarin
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    Avvertenze

    In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa.

    Compromissione renale

    Letrozolo non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare ZOLTRON.

    Compromissione epatica

    Letrozolo è stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi, con vari gradi di funzionalità epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child–Pugh), l’esposizione sistemica e l’emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2–3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, ZOLTRON deve essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

    Effetti sull’osso

    ZOLTRON è un agente potente nell’abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow–up di rispettivamente 30 e 49 mesi è insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di ZOLTRON. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell’inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).

    ZOLTRON contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Donne in stato perimenopausale o in età fertile

    Il medico deve discutere con le donne che potenzialmente possono diventare gravide (es. donne in stato perimenopausale o postmenopausale recente) la necessità di effettuare un test di gravidanza e di adottare un adeguato sistema contraccettivo prima dell’inizio della terapia con ZOLTRON, finchè lo stato postmenopausale non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

    Gravidanza

    ZOLTRON è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

    Allattamento

    ZOLTRON è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Effetti Collaterali

    Letrozolo è stato generalmente ben tollerato nel corso di tutti gli studi clinici come trattamento di prima e seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Fino a circa un terzo delle pazienti trattate con letrozolo nella fase metastatica, fino a circa il 70–75% delle pazienti trattate nella fase adiuvante (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e tamoxifene), e fino a circa il 40% delle pazienti trattate nella fase adiuvante prolungata (entrambi i gruppi di trattamento letrozolo e placebo) hanno manifestato delle reazioni avverse. Generalmente le reazioni avverse osservate sono principalmente di natura lieve o moderata. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze fisiologiche della deprivazione estrogenica (es. vampate).

    Negli studi clinici le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state vampate di calore, artralgia, nausea e affaticamento. Molte reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze della deprivazione estrogenica (per es. vampate di calore, alopecia e sanguinamento vaginale).

    Dopo trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, basato su un follow–up mediano di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (50,7% vs 44,3%), artralgia/artrite (28,5% vs 23,2%) e mialgia (10,2% vs 7,0%). La maggior parte di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. C’è stata una maggiore ma non significativa incidenza di osteoporosi e di fratture ossee nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 7,5% vs 6,3% e 6,7% vs 5,9%).

    In un’analisi aggiornata del trattamento adiuvante prolungato, effettuata ad una durata mediana del trattamento con letrozolo di 47 mesi e con placebo di 28 mesi, i seguenti eventi avversi, indipendentemente dal rapporto di causalità, sono stati riportati con una frequenza significativamente maggiore nel gruppo trattato con letrozolo rispetto al gruppo trattato con placebo: vampate di calore (60,3% vs 52,6%), artralgia/artrite (37,9% vs 26,8%) e mialgia (15,8% vs 8,9%). La maggioranza di tali eventi avversi è stata osservata durante il primo anno di trattamento. Nel gruppo di pazienti assegnato al trattamento con placebo e che poi è passato al trattamento con letrozolo è stata osservata una frequenza simile di eventi. C’è stata una maggiore incidenza di osteoporosi e di fratture ossee, in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, nelle pazienti trattate con letrozolo rispetto a quelle trattate con placebo (rispettivamente 12,3% vs 7,4% e 10,9% vs 7,2%). Nelle pazienti che sono passate dal trattamento con placebo al trattamento con letrozolo, sono stati diagnosticati nuovi casi di osteoporosi nel 3,6% delle pazienti mentre le fratture sono state riportate nel 5,1% delle pazienti, in qualsiasi momento dopo il cambio di terapia.

    Nel trattamento adiuvante, indipendentemente dal rapporto di causalità, i seguenti eventi avversi si sono manifestati in qualsiasi momento dopo la randomizzazione rispettivamente nel gruppo letrozolo e nel gruppo tamoxifene: eventi tromboembolici (1,5% vs 3,2%, P<0,001), angina pectoris (0,8% vs 0,8%), infarto del miocardio (0,7% vs 0,4%) ed insufficienza cardiaca (0,9% vs 0,4%, P=0,006).

    Le reazioni avverse, riportate in Tabella 1 sono quelle segnalate dagli studi clinici e successivamente, dalla segnalazione spontanea dopo la commercializzazione di letrozolo.

    Tabella 1

    Le reazioni avverse sono classificate all’interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 a < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100, raro ≥ 1/10.000 a < 1/1000, molto raro < 1/10.000, comprese le segnalazioni isolate.

    Infezioni e infestazioni
    Non comune: Infezione del tratto urinario
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non comune: Dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato)
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune: Leucopenia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune: Anoressia, aumento dell’appetito, ipercolesterolemia
    Non comune: Edema generalizzato
    Disturbi psichiatrici
    Comune Depressione
    Non comune: Ansia inclusi nervosismo, irritabilità
    Patologie del sistema nervoso
    Comune: Cefalea, capogiri
    Non comune: Sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia inclusi parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare.
    Patologie dell’occhio
    Non comune Cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata
    Patologie cardiache
    Non comune: Palpitazioni, tachicardia
    Patologie vascolari
    Non comune: Tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici.
    Raro: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: Dispnea, tosse.
    Patologie gastrointestinali
    Comune: Nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea
    Non comune: Dolori addominali, stomatite, secchezza della bocca
    Patologie epatobiliari
    Non comune: Aumento degli enzimi epatici
    Non nota: Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto comune: Aumento della sudorazione
    Comune: Alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare
    Non comune: Prurito, secchezza della pelle, orticaria
    Non nota Reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune Artralgia
    Comune: Mialgia, dolore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee
    Non comune Artrite
    Patologie renali e urinarie
    Non comune Aumento della frequenza urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune Sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune: Vampate di calore, affaticamento incluso astenia
    Comune: Malessere, edema periferico
    Non comune: Piressia, secchezza della mucosa, sete
    Esami diagnostici
    Comune: Aumento di peso
    Non comune: Perdita di peso

    Eccipienti

    Contenuto delle compresse: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Sodio amido glicolato tipo A, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato.

    Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172), Macrogol 4000, Ferro ossido rosso (E172), Talco, Ipromellosa.

    Conservazione

    Questo prodotto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.