Anastrozolo acc (Accord healthcare italia srl)

Compresse rivestite 28cpr riv 1mg

da35.80 €
Principio attivo:Anastrozolo
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma
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    Posologia

    Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg da assumere per via orale una volta al giorno.

    Bambini: Anastrozolo non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

    Compromissione renale: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

    Compromissione epatica: non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

    Per gli stadi precoci della malattia, la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.

    Controindicazioni
  • allattamento
  • epatopatia
  • gravidanza
  • donne
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    Interazioni
  • estrogeni
  • evidenziato
  • interazione
  • bifosfonati
  • antipirina
  • altri medicinali √® improbabile
  • warfarin
  • noto
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    Avvertenze

    Generale Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa dovrebbe essere definita biochimicamente (l’ormone luteinizzante [LH], l’ormone follicolo–stimolante [FSH], e/o livelli di estradiolo) in qualsiasi paziente in cui vi è dubbio sullo stato menopausale. Non ci sono dati per supportare l’uso di Anastrozolo con analoghi dei LHRH.

    La co–somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Anastrozolo deve essere evitata in quanto ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Effetto sulla densità minerale ossea

    Poiché Anastrozolo riduce i livelli circolanti di estrogeni questo può causare una riduzione della densità minerale ossea, con un possibile conseguente rischio aumentato di frattura (vedere paragrafo 4.8).

    Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi, devono avere la loro densità minerale ossea formalmente valutata all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati come appropriato e monitorati attentamente. L’uso di trattamenti specifici, ad es., bifosfonati, può arrestare l’ulteriore perdita minerale ossea causata da Anastrozolo nelle donne in postmenopausa e potrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.8).

    Insufficienza epatica

    Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza epatica moderata o grave. L’esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di Anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato su una valutazione rischio–beneficio per la singola paziente.

    Insufficienza renale

    Anastrozolo non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con insufficienza renale grave. L’esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30 ml/min, vedere paragrafo 5.2), in pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Anastrozolo deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

    Popolazione pediatrica

    Anastrozolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

    Anastrozolo non deve essere usato in ragazzi con deficit dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pivotal, non è stata dimostratal’efficacia e la sicurezza non è stata stabilita(vedi paragrafo 5.1). Dal momento che anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere usato in ragazze con deficit dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Dati a lungo termine sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti non sono disponibili.

    Ipersensibilità al lattosio

    Questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati relativi all’uso di anastrozolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di anastrozolo è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    Allattamento

    Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento. L’uso di anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    Gli effetti di Anastrozolo sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    La seguente tabella mostra le reazioni avverse raccolte da studi clinici, studi di post–marketing o segnalazioni spontanee. Se non diversamente specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto su 9.366 donne in postmenopausa con cancro della mammella operabile, trattate per cinque anni con un trattamento adiuvante (anastrozolo, tamoxifene, da solo o in combinazione – studio ATAC).

    Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC). Classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), e molto rare (<1/10.000). Le reazioni avverse più frequentemente riportatesono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash, artralgia, rigidità articolare, artrite e astenia.

    Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi ed organi

    Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazione avversa
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia Ipercolesterolemia
      Non comune Ipercalcemia (con o senza un aumento dell’ormone paratiroideo)
    Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
      Comune Sonnolenza, sindrome del tunnel carpale* Disturbi sensoriali (tra cui parestesie, perdita ed alterazione del gusto
    Patologie vascolari Molto comune Vampate di calore
    Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
      Comune Vomito, diarrea
    Patologie epatobiliari Comune Aumento della fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi
      Non comune Aumento di gamma–GT bilirubina, Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea
      Comune Diradamento dei capelli (Alopecia), reazioni allergiche
      Non comune Orticaria
      Raro Eritema multiforme Reazioni anafilattoidi Vasculite cutanea (compresi alcuni casi di porpora di Henoch–Schönlein)* *
      Molto raro Sindrome di Steven–Johnson Angioedema
    Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e ossa Molto comune Artralgia/ rigidità articolare, artrite, osteoporosi
      Comune Dolore alle ossa, dolore muscolare
      Non comune Dito a scatto
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune Secchezza vaginale, Sanguinamento vaginale** *,
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia

    * Eventi della sindrome del tunnel carpale sono stati riportati in pazienti in trattamento con Anastrozolo Accord Healthcare nel corso degli studi clinici in numero maggiore rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggior parte di questi eventi si sono verificati in pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo della condizione.

    ** Dal momento che la vasculite cutanea e la porpora di Henoch–Schönlein non sono state osservate nello studio ATAC, la categoria di frequenza di questi eventi può essere consideratacome ’Raro’ (da ≥ 1/10.000% a 1.000) in base al valore peggiore del punto stimato.

    *** Il sanguinamento vaginale è stato riportato frequentemente, soprattutto in pazienti con carcinoma mammario avanzato durante le prime settimane dopo il passaggio dalla esistente terapia ormonale al trattamento con Anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, deve essere considerata un’ulteriore valutazione.La tabella sottostante presenta la frequenza degli eventi avversi pre–specificati nello studio ATAC, dopo un follow–up medio di 68 mesi, indipendentemente dalla causalità, riportati in pazienti sottoposti a terapia di prova e fino a14 giorni dopo l’interruzione della terapia di prova.

    Tabella 2 Eventi avversi precedentemente specificati nello studio ATAC

    Effetti indesiderati Anastrozolo (N=3.092) Tamoxifene (N=3.094)
    Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
    Dolore/rigidità articolare 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
    Disturbi dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
    Stanchezza/astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
    Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
    Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
    Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
    Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
    Fratture della colonna vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
    Fratture dell’anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
    Cataratte 182 (5,9%) 213 (6,9%)
    Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
    Malattia ischemica cardiovascolare 127 (4,1%) 104 (3,4%)
    Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
    Infarto miocardico 37 (1,2%) 34 (1,1%)
    Disturbo coronarico 25 (0,8%) 23 (0,7%)
    Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
    Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
    Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87 (2,8%) 140 (4,5%)
    Eventi di trombosi venosa profonda, compresa embolia polmonare 48 (1,6%) 74 (2,4%)
    Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2,0%) 88 (2,8%)
    Carcinoma dell’endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

    L’incidenza di fratture di 22 per 1.000 pazienti–anno e di 15 per 1.000 pazienti–anno è stata osservataper i gruppi Anastrozolo e Tamoxifene, rispettivamente, dopo un follow–up medio di 68 mesi. Il tasso di fratture osservato per Anastrozolo è simile alrange riportato in pari etànella popolazione in postmenopausa. L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con Anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con Tamoxifene.

    Non è stato stabilito se i tassi di fratture e di osteoporosi visti nello studio ATAC nelle pazienti trattate con Anastrozolo riflettono un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico di Anastrozolo, o entrambi.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Povidone K30

    Sodio amido glicolato (tipo A)

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa E5

    Macrogol 300

    Titanio diossido (E171)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.