Atorvastatina alt (Laboratori alter srl)

Compresse rivestite 30cpr riv 40

Principio attivo:Atorvastatina calcio
Gruppo terapeutico:Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipercolesterolemia
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    Posologia

    Posologia

    Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere ATORVASTATINA ALTER e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA ALTER.

    La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

    La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

    Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia mista

    La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di ATORVASTATINA ALTER una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

    Ipercolesterolemia familiare eterozigote:

    I pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA ALTER 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere combinato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

    Ipercolesterolemia familiare omozigote

    Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

    La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l’atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

    Prevenzione della malattia cardiovascolare

    Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

    Posologia in pazienti con insufficienza renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

    Posologia in pazienti con insufficienza epatica

    ATORVASTATINA ALTER deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA ALTER è controindicato in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

    Impiego negli anziani

    L’efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

    Uso pediatrico

    Ipercolesterolemia:

    L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

    Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

    L’esperienza nei bambini di età compresa tra 6–10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1). L’atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.

    Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.

    Modo di somministrazione

    ATORVASTATINA ALTER è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Le compresse di ATORVASTATINA ALTER devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti

    Controindicazioni
  • allattamento
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • donne
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    Interazioni
  • diltiazem
  • stati condotti studi di interazione
  • anticoagulanti
  • digossina
  • noti
  • altri medicinali
  • anticoagulante
  • indinavir
  • fluconazolo
  • nessun
  • noto
  • antiacide
  • magnesio
  • claritromicina
  • cumarinici
  • amiodarone
  • contraccettivo orale
  • eritromicina
  • ritonavir
  • ciclosporina
  • nota
  • efavirenz
  • delavirdina
  • statine
  • nessuna
  • stiripentolo
  • succo di pompelmo
  • alluminio
  • rifampicina
  • dopo
  • verapamil
  • atorvastatina
  • warfarin
  • ketoconazolo
  • voriconazolo
  • etinilestradiolo
  • descritte
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Diabete mellito

    Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui e appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.

    I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6 – 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.

    Effetti sul fegato:

    Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che presentano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione di ATORVASTATINA ALTER (vedere paragrafo 4.8).

    ATORVASTATINA ALTER deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

    Prevenzione dell’Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL).

    Una analisi post–hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1)

    Effetti sulla muscolatura scheletrica

    L’atorvastatina, come altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.

    Prima del trattamento

    L’atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

    •Compromissione della funzionalità renale.

    •Ipotiroidismo.

    •Storia personale o familiare di

    disturbi muscolari ereditari.

    •Precedenti di tossicità muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato.

    •Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche.

    •Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi.

    In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

    Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.

    Misurazione della creatinfosfochinasi:

    La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5–7 giorni successivi per confermare i risultati.

    Durante il trattamento:

    •I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.

    •Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.

    •Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono <= 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

    •Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un’altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.

    •Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

    Trattamento concomitante con gli altri medicinali

    Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come: ciclosporina, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, niacina, gemfibrozil, altri derivati dall’acido fibrico o inibitori delle proteasi dell’HIV. Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Se i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. In caso di trattamento concomitante di ciclosporina, claritromicina e itraconazolo deve essere presa in considerazione una dose massima più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.(vedere paragrafo 4.5).

    Uso pediatrico

    La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).

    Malattia polmonare interstiziale

    Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati segnati con alcune statine specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Questo medicinale contiene lattosio: utilizzare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio.

    Gravidanza

    Pazienti in età fertile

    Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).

    Gravidanza

    ATORVASTATINA ALTER è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG–CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

    Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e di solito l’interruzione dei farmaci ipolimemizzanti durante la gravidanza, ha un impatto esiguo sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.

    Per tali ragioni, ATORVASTATINA ALTER non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA ALTER deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.)

    Allattamento

    Non è noto se l’atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati gravi le donne che assumono ATORVASTATINA ALTER non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L’atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    In studi condotti su animali l’atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

    Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di ATORVASTATINA ALTER, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post–marketing.

    Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune(≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000).

    Infezioni ed infestazioni:

    Comune: naso faringite

    Disturbi del sistema sanguigno e linfatico

    Raro: trombocitopenia

    Disturbi del sistema immunitario

    Comune: reazioni allergiche.

    Molto raro: anafilassi

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Comune: iperglicemia.

    Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: incubi, insonnia

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea.

    Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia

    Raro: neuropatia periferica

    Patologie dell’occhio:

    Non comune: visione offuscata

    Raro: disturbi della vista

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: tinnito

    Molto raro: perdita dell’udito

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune: dolore faringolaringeo, epistassi

    Patologie gastrointestinali

    Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

    Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite

    Patologie epatobiliari

    Non comune: epatite

    Raro: colestasi

    Molto raro: insufficienza epatica

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.

    Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e epidermolisi necrotica tossica

    Patologie del sistema muscoloscheletrico

    Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena

    Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare

    Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Molto raro: ginecomastia

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia

    Esami diagnostici

    Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi

    Non comune: test delle urine positivo ai leucociti

    Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con ATORVASTATINA ALTER sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Queste modifiche sono state di solito lievi e transitorie e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA ALTER. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

    Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA ALTER, in modo simile ad altri inibitori della HMG–CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA ALTER sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6–9 anni e 228 pazienti tra 10–17 anni.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: Cefalea

    Patologie gastrointestinali

    Comune: Dolore addominale

    Esami diagnostici

    Comune: Aumento della alanina–aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica

    Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.

    Effetti di classe

    I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l’uso di statine:

    • Disfunzione sessuale

    • Depressione

    • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

    • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevatidi trigliceridi, storia di ipertensione).

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, butilidrossianisolo, fosfato trisodico, magnesio stearato.

    Il rivestimento delle compresse di ATORVASTATINA ALTER contiene: ipromellosa, titanio diossido, gliceril triacetato.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30°C