Principio attivo:Atorvastatina calcio
Gruppo terapeutico:Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipercolesterolemia
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    Posologia

    Posologia

    Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere ATORVASTATINA DOC Generici e deve continuare la dieta durante il trattamento con ATORVASTATINA DOC Generici.

    La posologia deve essere personalizzata tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell’obiettivo della terapia e della risposta del paziente.

    La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti della posologia devono essere fatti ad intervalli di 4 settimane o più. La dose massima è 80 mg una volta al giorno.

    Ipercolesterolemia primaria e iperlipemia combinata (mista)

    La maggioranza dei pazienti sono stati controllati con ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg una volta al giorno. Entro due settimane si evidenzia una risposta terapeutica e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.

    Ipercolesterolemia familiare eterozigote

    I pazienti devono iniziare con ATORVASTATINA DOC Generici 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure può essere somministrato un sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.

    Ipercolesterolemia familiare omozigote

    Sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1).

    La dose di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l’atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.

    Prevenzione della malattia cardiovascolare

    Negli studi di prevenzione primaria è stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessarie dosi più elevate.

    Pazienti con compromissione renale

    Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con compromissione epatica

    ATORVASTATINA DOC Generici deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). ATORVASTATINA DOC Generici è controindicata in pazienti con malattia del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

    Popolazione anziana

    L’efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.

    Popolazione pediatrica

    Ipercolesterolemia:

    L’uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento dell’iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione su base regolare per valutare i progressi.

    Per i pazienti di età uguale o superiore ai 10 anni, la dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg al giorno con una titolazione fino a 20 mg al giorno. La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici. Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.

    L’esperienza nei bambini di età compresa tra 6–10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).

    L’atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.

    Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere più appropriate per questa popolazione di pazienti.

    Modo di somministrazione

    ATORVASTATINA DOC Generici è per uso orale. Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • allattamento
  • donne
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    Interazioni
  • diltiazem
  • stati condotti studi di interazione
  • anticoagulanti
  • stati segnalati
  • digossina
  • noti
  • altri medicinali
  • anticoagulante
  • indinavir
  • fluconazolo
  • nessun
  • stati condotti studi di interazioni
  • antiacide
  • magnesio
  • claritromicina
  • cumarinici
  • amiodarone
  • contraccettivo orale
  • eritromicina
  • ritonavir
  • ciclosporina
  • nota
  • efavirenz
  • delavirdina
  • statine
  • nessuna
  • stiripentolo
  • succo di pompelmo
  • alluminio
  • rifampicina
  • dopo
  • verapamil
  • atorvastatina
  • warfarin
  • ketoconazolo
  • voriconazolo
  • etinilestradiolo
  • descritte
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Effetti sul fegato

    Devono essere effettuate prove di funzionalità epatica prima dell’inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica. I pazienti che sviluppano aumento delle transaminasi devono essere controllati fino alla normalizzazione dei valori. Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o l’interruzione di ATORVASTATINA DOC Generici (vedere paragrafo 4.8).

    ATORVASTATINA DOC Generici deve essere impiegata con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.

    Prevenzione dell’Ictus mediante Riduzione Aggressiva dei Livelli di Colesterolo (studio SPARCL)

    Una analisi post–hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA) ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo. L’aumento del rischio è stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell’arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall’impiego di atorvastatina 80 mg non è chiaro e prima di iniziare il trattamento deve essere considerato attentamente il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1).

    Effetti sulla muscolatura scheletrica

    L’atorvastatina, come altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (>10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.

    Prima del trattamento

    L’atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento in presenza delle seguenti condizioni cliniche:

    • Compromissione della funzionalità renale

    • Ipotiroidismo

    • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

    • Precedenti di tossicità muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato

    • Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche

    • Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi

    • Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)

    In tali situazioni il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico.

    Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.

    Misurazione della creatinfosfochinasi

    La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l’interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5–7 giorni successivi per confermare i risultati.

    Durante il trattamento

    • I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.

    • Se questi sintomi si verificano quando un paziente è in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CPK. Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento deve essere interrotto.

    • Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 volte il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

    • Se i sintomi si risolvono e i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un’altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.

    • Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.

    Trattamento concomitante con altri medicinali

    Il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata insieme ad alcuni medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o proteine di trasporto (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori delle proteasi dell’HIV incluso ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc). Il rischio di miopatia può aumentare anche con l’uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dall’acido fibrico, boceprevir, eritromicina, niacina, ezetimibe, colchicina, telaprevir o la combinazione di tipranavir/ritonavir. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni).

    Sono stati segnalati casi molto rari di miopatia necrotizzante immuno–mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, compresa l’atorvastatina. La miopatia necrotizzante immuno–mediata è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale e da un’elevata creatinchinasi sierica, che persistono nonostante l’interruzione del trattamento con statine.

    Nei casi in cui la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina è necessaria, devono essere attentamente valutati i rischi e i benefici del trattamento. Quando i pazienti stanno assumendo medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l’impiego di una dose iniziale più bassa di atorvastatina. Inoltre, in caso di trattamento concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa di atorvastatina e si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).

    Atorvastatina non deve essere co–somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l’uso sistemico di acido fusidico è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente il medico se avverte qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o indolenzimento muscolare.

    La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.

    In circostanze eccezionali, qualora sia necessario un uso prolungato di acido fusidico sistemico, per esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co–somministrazione di ATORVASTATINA DOC Generici e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.

    Malattia polmonare interstiziale

    Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, specialmente con terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Le caratteristiche che si presentano possono includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia polmonare interstiziale, la terapia con le statine deve essere interrotta.

    Diabete mellito

    Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento.

    I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee–guida nazionali.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).

    Gravidanza

    Pazienti in età fertile

    Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato (vedere paragrafo 4.3).

    Gravidanza

    ATORVASTATINA DOC Generici è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG–CoA riduttasi. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

    Il trattamento delle madri con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo. L’aterosclerosi è un processo cronico e di solito l’interruzione del medicinale per abbassarlo durante la gravidanza ha un piccolo impatto sul rischio a lungo termine associato all’ipercolesterolemia primaria.

    Per tali ragioni, ATORVASTATINA DOC Generici non deve essere usata nelle donne in gravidanza o che stanno provando a restare incinta o che sospettano di essere incinta. Il trattamento con ATORVASTATINA DOC Generici deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato valutato se la paziente è incinta (vedere paragrafo 4.3.).

    Allattamento

    Non è noto se l’atorvastatina o i suoi metaboliti sia escreta nel latte umano. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesiderati le donne che assumono ATORVASTATINA DOC Generici non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). L’atorvastatina è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    In studi condotti su animali l’atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilità di uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo, su 16.066 pazienti trattati (8755 con atorvastatina vs 7311 con placebo) per un periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo.

    Nella tabella seguente è illustrato il profilo di sicurezza di ATORVASTATINA DOC Generici, basato sui dati provenienti dagli studi clinici e dalla considerevole esperienza post–marketing.

    Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Infezioni ed infestazioni

    Comune: nasofaringite.

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Raro: trombocitopenia.

    Disturbi del sistema immunitario

    Comune: reazioni allergiche.

    Molto raro: anafilassi.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Comune: iperglicemia.

    Non comune: ipoglicemia, aumento di peso, anoressia.

    Disturbi psichiatrici

    Non comune: incubi, insonnia.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea.

    Non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia.

    Raro: neuropatia periferica.

    Patologie dell’occhio

    Non comune: visione offuscata.

    Raro: disturbi della vista.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comune: tinnito.

    Molto raro: perdita dell’udito.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Comune: dolore faringolaringeo, epistassi.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea.

    Non comune: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite.

    Patologie epatobiliari

    Non comune: epatite.

    Raro: colestasi.

    Molto raro: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia.

    Raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e epidermolisi necrotica tossica.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture, dolore alla schiena.

    Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare.

    Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia complicata talvolta da rottura.

    Non nota: miopatia necrotizzante immuno–mediata.

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Molto raro: ginecomastia.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia.

    Esami diagnostici

    Comune: test della funzionalità epatica anormale, aumento della creatinfosfochinasi.

    Non comune: test delle urine positivo ai leucociti.

    Come con altri inibitori della HMG–CoA riduttasi, in pazienti trattati con ATORVASTATINA DOC Generici sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti sono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA DOC Generici. Questi aumenti sono risultati dose–dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.

    Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA DOC Generici, in modo simile ad altri inibitori della HMG–CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con ATORVASTATINA DOC Generici sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite normale superiore (vedere paragrafo 4.4).

    I seguenti eventi avversi sono stati riportati con l’uso di statine:

    • Disfunzione sessuale

    • Depressione

    • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

    • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

    Popolazione pediatrica

    Il database sulla sicurezza clinica include i dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici trattati con atorvastatina, tra cui 7 pazienti di età inferiore ai 6 anni, 14 pazienti nel range di età 6–9 anni e 228 pazienti tra 10–17 anni.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: Cefalea.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: Dolore addominale.

    Esami diagnostici

    Comune: Aumento della alanina–aminotransferasi, aumento della fosfochinasi sierica.

    Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse nei bambini sia la stessa degli adulti. L’esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Calcio acetato

    Cellulosa microcristallina (E460)

    Silice colloidale

    Croscarmellosa sodica

    Magnesio stearato (E572)

    Sodio carbonato anidro

    Rivestimento della compressa:

    Idrossipropilcellulosa (E463)

    Ipromellosa (E464)

    Macrogol 8000

    Titanio diossido (E171)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.