Griset (Genetic spa)

Compresse rivestite 28cpr riv 1mg

da35.80 €
Principio attivo:Anastrozolo
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Adulti compresi gli anziani

    Una compressa da 1 mg per via orale una volta al giorno.

    Bambini

    GRISET non è raccomandato per l’uso nei bambini a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

    Pazienti con alterata funzionalità renale

    Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con alterata funzionalità renale lieve o moderata.

    Pazienti con alterata funzionalità epatica

    Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con epatopatia lieve.

    Per gli stadi precoci della malattia la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.

    Controindicazioni
  • allattamento
  • epatopatia
  • gravidanza
  • donne
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • estrogeni
  • evidenziato
  • interazione
  • bifosfonati
  • antipirina
  • cimetidina
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    GRISET non è raccomandato nei bambini poichè la sicurezza e l’efficacia non sono state verificate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 5.1).

    GRISET non deve essere usato nei ragazzi con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico principale l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafi 5.1). Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, GRISET non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti.

    La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.

    Non ci sono dati che supportino la sicurezza d’impiego di GRISET nelle pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nelle pazienti con compromissione renale grave (con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

    Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea quale ad esempio la densitometria digitale a raggi X (DEXA), all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l’osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.

    Non ci sono dati disponibili per l’utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell’LHRH. Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.

    Poiché GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture.

    L’uso dei bifosfonati può arrestare l’ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione.

    Questo prodotto contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    GRISET è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile trattate per 5 anni (Studio ATAC).

    Classificazione per sistema e organo Frequenza Reazioni avverse
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Anoressia, principalmente di natura lieve.
    Ipercolesterolemia, principalmente di natura lieve o moderata
    Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥ 1/10) Cefalea principalmente di natura lieve o moderata
    Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Sonnolenza, principalmente di natura lieve o moderata
    Sindrome del tunnel carpale
    Patologie vascolari Molto comune (≥ 1/10) Vampate di calore, principalmente di natura lieve o moderata
    Patologie gastrointestinali Molto comune (≥ 1/10) Nausea, principalmente di natura lieve o moderata
    Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Diarrea, principalmente di natura lieve o moderata
    Vomito, principalmente di natura lieve o moderata
    Patologie epatobiliari Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina amminotransferasi e dell’aspartato amminotransferasi
    Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Aumenti di gamma GT e bilirubina
    Epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune (≥ 1/10) Rash cutaneo, principalmente di natura lieve o moderata
    Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Diradamento dei capelli (alopecia), principalmente di natura lieve o moderata.
    Reazioni allergiche
    Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Orticaria
    Rare (≥ 1/10000 a <1/1000) Eritema multiforme
    Reazioni anafilattoidi
    Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein)
    Non noto Sindrome di Stevens-Johnson**
    Angioedema**
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo Molto comune (≥ 1/10) Artralgia/rigidità delle articolazioni
    Artrite
    Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Dolore osseo
    Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Dita a scatto
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune (≥ 1/100 a < 1/10) Secchezza vaginale, principalmente di natura lieve o moderata
    Sanguinamento vaginale, principalmente di natura lieve o moderata*
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥ 1/10) Astenia, principalmente di natura lieve o moderata

    *Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto con il trattamento con GRISET.

    Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. ** Non può essere stimato dai dati disponibili.

    Poiché GRISET abbassa i livelli circolanti di estrogeno può causare una riduzione della densità minerale ossea esponendo alcuni pazienti ad un più alto rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

    La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.

    Effetti avversi GRISET (N=3092) Tamoxifene (N=3094)
    Vampate di calore 1104 (35.7%) 1264 (40.9%)
    Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35.6%) 911 (29.4%)
    Disturbi dell’umore 597 (19.3%) 554 (17.9%)
    Stanchezza/astenia 575 (18.6%) 544 (17.6%)
    Nausea e vomito 393 (12.7%) 384 (12.4%)
    Fratture 315 (10.2%) 209 (6.8%)
    Fratture della colonna vertebrale, dell’anca o del polso/di Colles 133 (4.3%) 91 (2.9%)
    Fratture del polso/di Colles 67 (2.2%) 50 (1.6%)
    Fratture della colonna vertebrale 43 (1.4%) 22 (0.7%)
    Fratture dell’anca 28 (0.9%) 26 (0.8%)
    Cataratta 182 (5.9%) 213 (6.9%)
    Sanguinamento vaginale 167 (5.4%) 317 (10.2%)
    Malattie ischemiche cardiovascolari 127 (4.1%) 104 (3.4%)
    Angina pectoris 71 (2.3%) 51 (1.6%)
    Infarto Miocardico 37 (1.2%) 34 (1.1%)
    Disordini coronarici 25 (0.8%) 23 (0.7%)
    Ischemia miocardica 22 (0.7%) 14 (0.5%)
    Perdite vaginali 109(3.5%) 408 (13.2%)
    Qualsiasi evento tromboembolico venoso 87(2.8%) 140 (4.5%)
    Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare 48(1.6%) 74 (2.4%)
    Eventi ischemici cerebrovascolari 62 (2.0%) 88 (2.8%)
    Carcinoma dell’endometrio 4 (0.2%) 13 (0.6%)

    Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con GRISET e tamoxifene. Il tasso di fratture osservato per GRISET è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età. Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.

    L’incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con GRISET e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato, povidone K30, sodio amido glicollato, magnesio stearato, ipromellosa 5cp, macrogol 300, titanio biossido (E171)

    Conservazione

    Non conservare al di sopra di 30°C.