Manidipina sandoz (Sandoz spa)

Compresse 28cpr 20mg

da11.33 €
Principio attivo:Manidipina cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se dopo 2–4 settimane di trattamento l’effetto antipertensivo si rivelasse insufficiente, è consigliabile aumentare il dosaggio fino alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

A causa del rallentamento del metabolismo nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio risulta adeguato per la maggior parte dei pazienti anziani.

Ogni incremento di dose richiede un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata l’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere valutato con attenzione.

A causa dell’estesa metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere il paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Le compresse devono essere prese al mattino dopo colazione, con poco liquido e senza masticarle.

Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • insufficienza renale
  • altre
  • infarto miocardico
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    Interazioni
  • calcio
  • succo di pompelmo
  • diuretici
  • rifampicina
  • altro farmaco
  • ipotensivo
  • stata osservata alcuna interazione
  • antipertensivo
  • beta–bloccanti
  • antipsicotici
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • antipertensivi
  • alcool
  • carbamazepina
  • vasodilatatori
  • ketoconazolo
  • ipoglicemizzanti orali
  • itraconazolo
  • tetracosactide
  • corticosteroidi
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    Avvertenze

    Nei pazienti con compromissione epatica lieve la somministrazione del medicinale deve essere effettuata con cautela, poiché l’effetto antipertensivo potrebbe risultare aumentato (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

    A causa del rallentamento dei processi metabolici, nei pazienti anziani è necessaria una riduzione della dose (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

    La manidipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza ventricolare sinistra, da ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, da insufficienza cardiaca destra isolata e da sindrome del nodo del seno (in assenza di un pace–maker).

    Poiché non sono disponibili studi sui pazienti con patologia coronarica stabile, in questo gruppo di pazienti deve essere usata cautela, a causa di un possibile aumento del rischio coronarico (vedere il paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").

    Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali da laboratorio non hanno fornito informazioni sufficienti in relazione allo sviluppo fetale (vedere il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Poiché altri medicinali della classe delle diidropiridine sono risultati essere teratogeni nell’animale e poiché il potenziale rischio clinico per l’uomo non è noto, la manidipina non deve essere usata in gravidanza.

    Allattamento

    La manidipina e i suoi metaboliti vengono escreti in grandi quantità nel latte materno dei ratti. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.

    L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina si rivelasse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

    Fertilità

    In alcuni pazienti trattati con calcio–antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi, che possono compromettere la fecondazione.

    Effetti Collaterali

    In corso di trattamento con Manidipina Sandoz e con altre diidropiridine è stato osservato un certo numero di effetti indesiderati, con le seguenti frequenze:

    Molto comuni ≥1/10
    Comuni da ≥1/100 a <1/10
    Non comuni da ≥1/1000 a <1/100
    Rari da ≥1/10.000 a <1/1000
    Molto rari <1/10.000, inclusi i casi isolati

    Gli effetti indesiderati comuni sono dose–dipendenti e in genere scompaiono in corso di trattamento.

    Esami diagnostici

    • Non comuni: aumenti reversibili dei valori di SGPT, SGOT, LDH, gamma–GT, fosfatasi alcalina, BUN e creatinina sierica.

    Patologie cardiache

    • Comuni: palpitazioni, edema

    • Non comuni: tachicardia

    • Rari: dolore toracico, angina

    • Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, i pazienti con angina preesistente potrebbero sperimentare un aumento della frequenza, della durata e della gravità di questi episodi.

    Patologie del sistema nervoso

    • Comuni: cefalea, capogiri e vertigini

    • Non comuni: parestesia

    • Rari: sonnolenza e torpore

    • Frequenza non nota: con alcuni calcio–antagonisti è stata segnalata sindrome extrapiramidale.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    • Non comuni: dispnea.

    Patologie gastrointestinali

    • Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disturbi digestivi

    • Rari: dolori addominali, mal di stomaco

    • Molto rari: gengivite e iperplasia gengivale, che in genere cessano all’atto della sospensione del farmaco e che richiedono un’attenta cura odontoiatrica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    • Non comuni: eruzione cutanea, eczema

    • Rari: eritema, prurito.

    Patologie vascolari

    • Comuni: vampate di calore

    • Non comuni: ipotensione

    • Rari: ipertensione.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    • Non comuni: astenia

    • Rari: irritabilità.

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato

    amido di mais

    idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione

    idrossipropilcellulosa

    magnesio stearato

    riboflavina

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.