Anastrozolo act (Aurobindo pharma italia srl)

Compresse rivestite 28cpr riv 1mg

da35.80 €
Principio attivo:Anastrozolo
Gruppo terapeutico:Antagonisti ormonali e sostanze correlate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoma
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    Posologia

    Adulti, inclusi gli anziani

    Una compressa (1 mg) da prendere per via orale una volta al giorno.

    Bambini

    L’uso dell’anastrozolo non è raccomandato nei bambini.

    Compromissione renale

    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.

    Compromissione epatica

    Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in   pazienti con compromissione epatica lieve.

    Controindicazioni
  • gravidanza
  • donne che allattano
  • compromissione renale grave
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    Interazioni
  • tamoxifene
  • interazione
  • bifosfonati
  • state identificate interazioni
  • warfarin
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    Avvertenze

    L’uso dell’anastrozolo non è raccomandato nei bambini, poiché in questo gruppo di pazienti la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

    La menopausa deve essere accertata biochimicamente in qualsiasi paziente in cui lo stato ormonale sia dubbio.

    Non vi sono dati sulla sicurezza d’uso dell’anastrozolo in pazienti con compromissione epatica moderata o grave, né in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).

    Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte a valutazione della densità minerale ossea mediante densitometria ossea, ad esempio scansione DEXA, all'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.

    Il trattamento o la profilassi dell’osteoporosi deve essere iniziato in modo opportuno e monitorato attentamente.

    Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.

    Questa associazione non deve essere usata al di fuori degli studi clinici.

    Poiché l’anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, può causare una riduzione della densità minerale ossea. Attualmente non sono disponibili dati adeguati che mostrino l'effetto dei bifosfonati sulla perdita di densità minerale ossea causata dall’anastrozolo o la loro utilità come profilassi.

    Questo medicinale contiene lattosio e non deve essere somministrato ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sull'uso di anastrozolo nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nella specie umana non è noto. L’anastrozolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.

    Allattamento

    Non è noto se l’anastrozolo sia escreto nel latte umano. L’anastrozolo è controindicato nelle donne che allattano al seno.

    Effetti Collaterali

    I seguenti effetti indesiderati possono essere molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, < 1/10), non comuni (≥1/1000, ≤ 1/100), rari (≥1/10.000, ≤ 1/1000), molto rari (≤ 1/10.000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: cefalea, principalmente di entità lieve o moderata. Sindrome del tunnel carpale.

    Non comune: sonnolenza, principalmente di entità lieve o moderata.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: nausea e diarrea, principalmente di entità lieve o moderata.

    Non comune: vomito, principalmente di entità lieve o moderata.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comuni: assottigliamento dei capelli ed eruzione cutanea, principalmente di entità lieve o moderata.

    Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e reazioni allergiche tra cui angioedema, orticaria e anafilassi

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Comune: dolore alle articolazioni/rigidità delle articolazioni, principalmente di entità lieve o moderata.

    Poiché l’anastrozolo diminuisce i livelli di estrogeno circolante, può causare una riduzione della densità minerale ossea ponendo alcune pazienti a maggior rischio di fratture (vedere paragrafo 4.4).

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Non comuni: anoressia, principalmente di entità lieve, e ipercolesterolemia, principalmente di entità lieve o moderata

    Patologie vascolari

    Molto comuni: vampate di calore, principalmente di entità lieve o moderata

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: astenia, principalmente di entità lieve o moderata

    Patologie epatobiliari

    Comuni: Aumenti della fosfatasi alcalina, dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi

    Non comuni: gamma GT e fosfatasi alcalina elevate, epatite

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Comuni: secchezza vaginale, principalmente di entità lieve o moderata

    Non comune: sanguinamento vaginale, principalmente di entità lieve o moderata

    Il sanguinamento vaginale è stato segnalato con frequenza non comune, principalmente in pazienti con tumore mammario in fase avanzata durante le prime settimane dopo il passaggio dalla terapia ormonale in atto al trattamento con anastrozolo. Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.

    Poiché l’anastrozolo abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea, ponendo alcune pazienti a un più elevato rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4).La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi prespecificati nello studio ATAC, indipendentemente dalla causalità, segnalati in pazienti trattate con terapia sperimentale e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia sperimentale.

    Effetto indesiderato anastrozolo (n=3092) tamoxifene (n=3094)
    Vampate di calore 1104 (35,7%) 1264 (40,9%)
    Dolore/rigidità delle articolazioni 1100 (35,6%) 911 (29,4%)
    Alterazioni dell’umore 597 (19,3%) 554 (17,9%)
    Affaticamento /astenia 575 (18,6%) 544 (17,6%)
    Nausea e vomito 393 (12,7%) 384 (12,4%)
    Fratture 315 (10,2%) 209 (6,8%)
    Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles 133 (4,3%) 91 (2,9%)
    Fratture del polso/di Colles 67 (2,2%) 50 (1,6%)
    Fratture della colonna vertebrale 43 (1,4%) 22 (0,7%)
    Fratture dell'anca 28 (0,9%) 26 (0,8%)
    Cataratte 182 (5,9%) 213 (6,9%)
    Sanguinamento vaginale 167 (5,4%) 317 (10,2%)
    Patologia cardiovascolare ischemica 127 (4,1%) 104 (3,4%)
    Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%)
    Infarto del miocardio 37 (1,2%) 34 (1,1%)
    Coronaropatia 25 (0,8%) 23 (0,7%)
    Ischemia miocardica 22 (0,7%) 14 (0,5%)
    Perdite vaginali 109 (3,5%) 408 (13,2%)
    Eventi tromboembolici venosi 87 (2,8%) 140 (4,5%)
    Eventi tromboembolici venosi profondi tra cui EP 48 (1,6%) 74 (2,4%)
    Eventi cerebrovascolari ischemici 62 (2,0%) 88 (2,8%)
    Tumore dell’endometrio 4 (0,2%) 13 (0,6%)

    Dopo un follow up mediano di 68 mesi si sono osservati incidenze di fratture di 22 per 1000 pazienti-anno e 15 per 1000 pazienti-anno rispettivamente per i gruppi anastrozolo e tamoxifene. L’incidenza di fratture osservata per l’anastrozolo è simile all'intervallo riferito per le popolazioni in postmenopausa di età corrispondente. Non è stato determinato se le incidenze di fratture e osteoporosi osservate nello studio ATAC nelle pazienti trattate con l’anastrozolo riflettano un effetto protettivo del tamoxifene, un effetto specifico dell’anastrozolo o entrambi.

    L’incidenza dell’osteoporosi è stata del 10,5% in pazienti trattate con l’anastrozolo e del 7,3% in pazienti trattate con il tamoxifene.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Lattosio monoidrato

    Sodio amido glicolato (di tipo A)

    Povidone (K31) (E1201)

    Magnesio stearato (E572)

    Rivestimento con film

    Macrogol 400

    Ipromellosa (E464)Titaniodiossido (E171)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.