Gliclazide krka (Krka farmaceutici milano srl)

Compresse rm 30cpr 60mg rm

Cambia forma e dosaggio >
da5.37 €
Principio attivo:Gliclazide
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti, escluse le insuline
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • perdita di peso
  • diabete mellito
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Posologia

    La dose giornaliera di Gliclazide Krka 60 mg può variare da 30 a 120 mg, da assumersi in un’unica somministrazione per via orale, al momento della colazione.

    In caso di mancata assunzione di una dose, non si deve incrementare la dose del giorno successivo.

    Come per qualsiasi agente ipoglicemizzante, la posologia deve essere regolata secondo la risposta metabolica del singolo paziente (glucosio nel sangue, HbA1c).

    Dose iniziale

    La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.

    Se il livello di glucosio nel sangue risulta efficacemente sotto controllo, questa dose può essere utilizzata per la terapia di mantenimento.

    Se il livello di glucosio nel sangue non risulta adeguatamente sotto controllo, la dose può essere aumentata fino a 60, 90 o 120 mg al giorno, in fasi successive. L’intervallo fra ciascun incremento di dose dovrebbe essere di almeno 1 mese, tranne per i pazienti il cui livello di glucosio nel sangue non si è ridotto dopo due settimane di terapia. In tali casi, la dose può essere aumentata al termine della seconda settimana di terapia.

    La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.

    Una compressa di Gliclazide Krka 60 mg a rilascio modificato corrisponde a due compresse di Gliclazide Krka 30 mg a rilascio modificato.

    Passaggio da gliclazide (80 mg) compresse (formulazione a rilascio immediato) a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato

    Una compressa di gliclazide (80 mg) è comparabile a una compressa a rilascio modificato da 30 mg. Quindi, il passaggio può essere effettuato monitorando attentamente il livello di glucosio nel sangue.

    Passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale a Gliclazide Krka 60 mg:

    Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato può essere utilizzato in sostituzione di altri agenti antidiabetici orali.

    Il dosaggio e l’emivita dell’agente antidiabetico precedente devono essere tenute in considerazione in occasione del passaggio a Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato.

    Solitamente non è necessario alcun periodo di transizione. Si deve somministrare una dose iniziale di 30 mg, e tale dose può essere modificata in base alla risposta dei livelli di glucosio nel sangue del paziente, come indicato sopra.

    Quando si effettua il passaggio da una sulfanilurea ipoglicemizzante con una emivita prolungata, potrebbe rendersi necessario un intervallo di sospensione del trattamento della durata di qualche giorno, allo scopo di evitare l’effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe provocare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere seguita anche quando si passa al trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato, cioè utilizzando una dose iniziale di 30 mg al giorno, seguita da un incremento graduale della dose secondo la risposta metabolica.

    Terapia combinata con altri agenti antidiabetici

    Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può essere assunto in combinazione con biguanidi, inibitori della alfa–glucosidasi o insulina. Nei pazienti non adeguatamente controllati con Gliclazide Krka 60 mg compresse a rilascio modificato, è possibile iniziare una terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.

    Popolazioni particolari

    Anziani

    Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato deve essere prescritto attenendosi al regime posologico raccomandato per i pazienti al di sotto dei 65 anni di età.

    Pazienti con compromissione renale

    In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è possibile utilizzare lo stesso regime posologico consigliato per i pazienti con una funzionalità renale normale, istituendo un attento monitoraggio. Questi dati sono stati confermati nell’ambito di sperimentazioni cliniche.

    Pazienti a rischio di ipoglicemia

    – per denutrizione o malnutrizione,

    – con malattie endocrine gravi o scarsamente compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),

    – che hanno interrotto una terapia con corticosteroidi prolungata e/o ad alte dosi,

    – affetti da una grave patologia vascolare (grave cardiopatia coronarica, grave compromissione della carotide, patologia vascolare diffusa).

    Si raccomanda di utilizzare la dose minima di 30 mg al giorno.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Gliclazide Krka in bambini e adolescenti non è stata stabilita.

    Non ci sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Gliclazide Krka deve essere assunto in una unica somministrazione al momento della colazione.

    Si raccomanda di ingerire la(e) compressa(e) intera(e).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • p
  • chetoacidosi diabetica
  • altre
  • insufficienza renale o epatica
  • coma
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • sulfaniluree
  • antinfiammatorio
  • clorpromazina
  • anticoagulante
  • fluconazolo
  • neurolettico
  • metformina
  • sulfonamidi
  • insuline
  • claritromicina
  • salbutamolo
  • glucocorticoidi
  • inibitori delle monoamino ossidasi
  • insulina
  • agente
  • ipoglicemizzante
  • dopo
  • agenti
  • antinfiammatori
  • warfarin
  • antidiabetico
  • antidiabetici
  • captopril
  • alcol
  • betabloccanti
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Ipoglicemia

    Questa terapia deve essere prescritta solo se il paziente ha probabilità di assumere cibo con una certa regolarità (inclusa la colazione). È infatti importante un apporto regolare di carboidrati, a causa del maggiore rischio di ipoglicemia se un pasto viene consumato in ritardo, se si assume una quantità di cibo insufficiente o se il cibo assunto presenta un basso contenuto di carboidrati. L’ipoglicemia ha maggiori probabilità di manifestarsi durante diete a basso contenuto calorico, dopo un esercizio prolungato o molto intenso, in seguito all’assunzione di alcol o se si assume una combinazione di agenti ipoglicemizzanti.

    L’ipoglicemia può verificarsi dopo l’assunzione di sulfaniluree (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, tale disturbo può essere grave e prolungato. Può rendersi necessario il ricovero in ospedale e la somministrazione di glucosio può dover proseguire per parecchi giorni.

    Un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, nonchè chiare istruzioni fornite ai pazienti, sono necessarie per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia.

    Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:

    – il paziente rifiuta o (in particolare gli anziani) non è in grado di collaborare

    – malnutrizione, orari irregolari dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o variazioni del regime alimentare

    – squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati

    – insufficienza renale

    – grave insufficienza epatica

    – sovradosaggio di Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato

    – alcune malattie endocrine: disturbi alla tiroide, ipopituitarismo e insufficienza surrenale

    – assunzione contemporanea di altri determinati medicinali (vedere paragrafo 4.5)

    Compromissione renale ed epatica

    Le proprietà farmacocinetiche e/o farmacodinamiche della gliclazide possono essere alterate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o grave insufficienza renale. Un episodio ipoglicemico in questi pazienti può avere una lunga durata; quindi è necessario intraprendere un trattamento adeguato.

    Informazioni per il paziente

    Il rischio di ipoglicemia, insieme ai suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8), al suo trattamento e alle condizioni che predispongono alla sua comparsa, devono essere spiegati al paziente e ai suoi familiari. Il paziente deve essere informato circa l’importanza di seguire i consigli relativi al regime alimentare, di fare esercizio su base regolare e di monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.

    Scarso controllo dei livelli di glucosio nel sangue

    Il controllo dei livelli di glucosio nel sangue in un paziente che segue una terapia antidiabetica può essere ostacolato da: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi può essere necessario somministrare insulina.

    L’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi agente antidiabetico orale, inclusa la gliclazide, si attenua con il tempo in molti pazienti: questo evento può essere dovuto ad un aggravamento del diabete o ad una riduzione nella risposta alla terapia. Questo fenomeno è noto con il nome di insufficienza secondaria, distinta dall’insufficienza primaria, e si verifica quando un principio attivo risulta inefficace come terapia di prima linea. Il corretto adattamento della dose e il rispetto di alcune regole alimentari devono essere presi in considerazione prima di stabilire che il paziente presenta un’insufficienza secondaria.

    Test di laboratorio

    La misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o del glucosio nel plasma venoso a digiuno) è raccomandata per verificare il controllo dei livelli di glucosio nel sangue. Anche l’automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue può essere utile.

    Il trattamento dei pazienti con deficit di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Poiché la glicazide appartiene alla classe chimica delle sulfoniluree, bisogna prestare attenzione nei pazienti con deficit di G6PD e si deve considerare un’alternativa non appartenente a tale classe.

    Altri ingredienti

    Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati in merito all’impiego della gliclazide durante la gravidanza negli esseri umani, sebbene esistano alcuni dati relativi ad altre sulfaniluree.

    Negli studi animali, la gliclazide non ha evidenziato effetti teratogeni.

    Il controllo sul diabete deve essere ottenuto prima del concepimento, allo scopo di ridurre i rischi di anomalie congenite correlate a un diabete non tenuto sotto controllo.

    Gli agenti ipoglicemizzanti orali non sono adatti e l’insulina è l’agente di elezione per il trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di passare dalla terapia con agenti ipoglicemizzanti orali alla terapia con insulina prima di cercare una gravidanza o non appena si accerta una gravidanza in atto.

    Allattamento

    Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il medicinale è controindicato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Sulla base dei dati ottenuti in merito all’impiego di gliclazide sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati.

    La frequenza è classificata come segue:

    – Molto comune (≥1/10)

    – Comune (da ≥1/100 a <1/10)

    – Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

    – Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

    – Molto raro (<1/10.000)

    – Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili)

    Ipoglicemia

    Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Gliclazide Krka compresse a rilascio modificato può provocare comunemente ipoglicemia se i pasti vengono consumati in modo irregolare e, in particolare, se si saltano i pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: mal di testa, fame eccessiva, nausea, vomito, debolezza, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione dello stato di coscienza e allungamento dei tempi di reazione, depressione, stato confusionale, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma e esito letale.

    Inoltre, è possibile osservare segni di contro regolazione adrenergica: sudorazione, sudori freddi, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.

    Solitamente i sintomi scompaiono dopo l’assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia, i dolcificanti artificiali non hanno alcun effetto. I dati relativi ad altre sulfaniluree dimostrano che l’ipoglicemia può ripresentarsi anche quando le precauzioni adottate si sono inizialmente dimostrate efficaci.

    Se un episodio di ipoglicemia è grave o prolungato, e anche se tale episodio è temporaneamente tenuto sotto controllo assumendo degli zuccheri, è necessario un trattamento medico immediato o persino il ricovero in ospedale.

    Altri effetti indesiderati

    Patologie gastrointestinali

    Patologie gastrointestinali, inclusi dolori addominali, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi sono non comuni: se si verificano, è possibile evitarli o ridurli al minimo assumendo la gliclazide insieme alla colazione.

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti più raramente:

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Eruzione cutanea, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzione maculopapulare, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

    Patologie del sangue e del sistema linfatico

    Le alterazioni a livello ematologico sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. Queste alterazioni sono generalmente reversibili in seguito a interruzione dell’assunzione del farmaco.

    Patologie epatobiliari

    Innalzamento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati); interrompere la terapia se compare ittero colestatico.

    Questi effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.

    Patologie dell’occhio

    Si possono verificare disturbi visivi transitori, in particolare all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni dei livelli di glucosio ematico.

    Effetti attribuibili alla classe farmacologica

    Come per altre sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculite allergica, iponatremia, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici e anche compromissione della funzionalità epatica (per esempio con colestasi e ittero), nonchè casi di epatite che è regredita dopo l’interruzione dell’assunzione della sulfanilurea o che, in casi isolati, ha portato a un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.

    Eccipienti

    Ipromellosa

    Lattosio monoidrato

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.