Carvedilolo ang (Angenerico spa)

Compresse divisibili 30cpr 25mg

Cambia forma e dosaggio >
da6.06 €
Principio attivo:Carvedilolo
Gruppo terapeutico:Betabloccanti
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • angina pectoris
  • scompenso cardiaco
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Carvedilolo Angenerico è disponibile in 5 dosaggi: 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg.

    Ipertensione

    Si consiglia l’assunzione di una singola dose giornaliera. Per il trattamento dell’ipertensione, il carvedilolo può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici.

    Adulti: il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima consigliata è di 50 mg al giorno, da assumersi in un’unica somministrazione o suddivisa in due dosi da 25 mg ciascuna.

    Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno; tale dosaggio può, anche, essere sufficiente per il proseguo del trattamento. Tuttavia, se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima consigliata è di 50 mg al giorno, da assumersi in un’unica somministrazione o suddivisa in due dosi da 25 mg ciascuna.

    Angina pectoris

    Il carvedilolo è indicato per il trattamento dell’angina stabile cronica, dell’ischemia miocardica silente, dell’angina instabile e della disfunzione ventricolare sinistra associata a cardiopatia ischemica.

    Adulti: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente ad intervalli non inferiori alle due settimane. La dose massima giornaliera consigliata è di 100 mg da assumersi in due dosi da 50 mg ciascuna due volte al giorno.

    Anziani: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera consigliata.

    Scompenso cardiaco

    Il carvedilolo può essere somministrato con la terapia farmacologica convenzionale, che include diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori, ma anche nel trattamento di pazienti che non tollerano gli ACE-inibitori o che non assumono altri medicinali per l’insufficienza cardiaca.

    Il dosaggio deve essere personalizzato. Il trattamento deve sempre iniziare con l’assunzione di una dose bassa (3,125 mg due volte al giorno).

    Il dosaggio adeguato viene determinato aumentando gradualmente la dose e monitorando attentamente le condizioni del paziente.

    Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori deve essere definito prima di iniziare il trattamento con carvedilolo.

    La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere, successivamente, aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata, prima a 6,25 mg due volte al giorno, successivamente a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino ad arrivare a quella più alta tollerata dal paziente.

    La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg e di 50 mg due volte al giorno in pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg.

    All’inizio del trattamento è possibile riscontrare un peggioramento temporaneo dei sintomi dell’insufficienza cardiaca che, generalmente, non richiede la sospensione del trattamento. Una visita medica deve essere eseguita prima di ciascun incremento della dose per individuare possibili sintomi di aggravamento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione eccessiva (ipotensione, ritenzione di liquidi). L’aggravamento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi, sono trattati aumentando la dose del diuretico. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando le condizioni del paziente non si siano stabilizzate. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o sospendere temporaneamente il trattamento farmacologico. Spesso, anche in questi casi, la fase di determinazione della dose di carvedilolo può essere proseguita con successo.

    Nell’eventualità in cui il trattamento con il carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e, successivamente, la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni.

    Insufficienza renale

    Il dosaggio deve essere determinato, individualmente, per ciascun paziente, sebbene, in accordo con quelli che sono i parametri farmacocinetici, non vi è alcuna evidenza in merito alla necessità di procedere ad un aggiustamento della dose in presenza di insufficienza renale.

    Disfunzione epatica moderata

    Può rendersi necessario un aggiustamento della dose.

    Bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni)

    L’efficacia e la sicurezza d’impiego del carvedilolo, in questi pazienti, non sono state stabilite.

    Anziani

    I pazienti anziani devono essere monitorati molto attentamente in quanto possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo.

    Come per gli altri beta-bloccanti e soprattutto nei pazienti affetti da trombosi coronarica, la sospensione della terapia deve avvenire in maniera graduale (si veda il paragrafo 4.4. "Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego")

    Modo di somministrazione. Non è necessario assumere le compresse in concomitanza dei pasti. Tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, è opportuno che il carvedilolo sia somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di ipotensione ortostatica.

    Controindicazioni
  • diltiazem
  • insufficienza cardiaca
  • altre
  • verapamil
  • componente
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • fenotiazine
  • diltiazem
  • stati segnalati
  • digossina
  • antiaritmici
  • antidepressivi triciclici
  • anestetici
  • alcool
  • estrogeni
  • amiodarone
  • guanetidina
  • eritromicina
  • calcioantagonisti
  • ciclosporina
  • inibitori della monoamino-ossidasi
  • ipotensivi
  • insulina
  • corticosteroidi
  • fluoxetina
  • antiipertensivi
  • metildopa
  • rifampicina
  • dopo
  • agenti
  • antiipertensivo
  • ipotensivo
  • verapamil
  • reserpina
  • barbiturici
  • clonidina
  • antidiabetico
  • risultano
  • vasodilatatori
  • beta-bloccanti
  • glicemia
  • ipoglicemizzanti orali
  • ketoconazolo
  • beta-bloccante
  • aloperidolo
  • digitossina
  • cimetidina
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    Avvertenze da considerare soprattutto in pazienti con scompenso cardiaco. Il carvedilolo può essere somministrato come terapia aggiuntiva a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il dosaggio di diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori, deve essere definito per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con carvedilolo. I pazienti affetti da scompenso cardiaco devono essere preliminarmente portati ad una situazione di stabilità delle loro condizioni cliniche. I pazienti con grave scompenso cardiaco, con deplezione dei sali e del volume, i pazienti anziani ed i pazienti con ipotensione, devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 2 ore dopo la somministrazione della prima dose e dopo ogni aumento del dosaggio in quanto si potrebbe verificare ipotensione.

    L’ipotensione indotta da un’eccessiva vasodilatazione può essere inizialmente trattata con la riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono, la dose di ACE-inibitore può essere ridotta o temporaneamente sospesa. Se necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio del carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano sotto controllo.

    Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale pre-esistente. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo. Il trattamento deve essere sospeso, nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzionalità renale.

    In caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e digitale, si deve tener presente che entrambe le sostanze rallentano la conduzione atrio-ventricolare (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione")

    Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo ed i beta-bloccanti in generale

    In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente broncospastica, il carvedilolo deve essere utilizzato solo se i pazienti non sono in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria e se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Se il carvedilolo è somministrato a questi pazienti, essi devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio del carvedilolo. Se i pazienti manifestano sintomi di broncospasmo durante il trattamento, la dose di carvedilolo deve essere ridotta.

    Il carvedilolo può mascherare i segni e i sintomi di un’ipoglicemia acuta. In pazienti con diabete mellito e scompenso cardiaco, l’uso del carvedilolo può accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Pertanto, è necessario procedere ad un attento monitoraggio dei pazienti diabetici, in corso di trattamento con carvedilolo, tramite regolare misurazione dei livelli glicemici nel sangue e tramite aggiustamento della terapia con ipoglicemizzanti, se ritenuto necessario (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

    Il carvedilolo può mascherare i segni e i sintomi della tireotossicosi.

    Il carvedilolo può indurre bradicardia. Il dosaggio del carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto dei 55 battiti per minuto e in presenza di sintomi associati alla bradicardia.

    Qualora il carvedilolo sia somministrato in associazione a calcio-antagonisti quali verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, in particolare amiodarone, è necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa. La somministrazione concomitante per via endovenosa deve essere evitata (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

    Durante il trattamento con carvedilolo la cimetidina deve essere somministrata con cautela in quanto potrebbe potenziare gli effetti del carvedilolo (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

    I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione.

    Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e nei pazienti in corso di trattamento con desensibilizzanti in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica. Prestare cautela nel prescrivere i beta-bloccanti a pazienti con psoriasi a causa del possibile aggravamento delle reazioni cutanee.

    Poiché il carvedilolo è un beta-bloccante vasodilatatore, l’aggravamento della vasculopatia periferica è meno probabile che con i beta-bloccanti tradizionali. Tuttavia, esistono ancora poche esperienze cliniche in questo gruppo di pazienti. Lo stesso vale per i pazienti con sindrome di Raynaud, ma ci potrebbe essere una esacerbazione dei sintomi.

    I pazienti noti per metabolizzare scarsamente la debrisochina, devono essere strettamente monitorati all’inizio della terapia (si veda il paragrafo 5.2. "Proprietà farmacocinetiche").

    Poichè l’esperienza clinica è limitata, il carvedilolo non deve essere somministrato nei pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, malattia infiammatoria acuta del cuore, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatia periferica allo stadio terminale, o nei pazienti in corso di trattamento con antagonisti dei recettori α1 o agonisti dei recettori α2.

    A causa del suo effetto dromotropico negativo, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

    I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, tuttavia il rischio di ipotensione può risultare aumentato. Inoltre è richiesta particolare cautela quando vengono somministrati alcuni farmaci anestetici. Studi più recenti tuttavia, evidenziano il beneficio dei beta-bloccanti nel prevenire la morbilità cardiaca durante gli interventi chirurgici ed una riduzione nell’incidenza delle complicazioni cardiovascolari.

    Come per altri beta-bloccanti, il trattamento con il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente e deve avvenire nell’arco di due settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva al fine di prevenire un’eventuale peggioramento dell’angina pectoris.

    Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio e galattosio, non devono assumere questo farmaco.

    Gravidanza

    La somministrazione del carvedilolo non è raccomandata durante la gravidanza e l’allattamento.

    Il carvedilolo non ha mostrato alcuna attività teratogena nel corso di studi di riproduzione condotti su animali; tuttavia, i dati clinici di sicurezza d’impiego durante la gravidanza sono insufficienti (si veda il paragrafo 5.3. "Dati preclinici di sicurezza").

    I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può avere come effetto la morte fetale e aborti o parti prematuri. Inoltre i beta-bloccanti possono causare effetti indesiderati (in particolare, ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto o nel neonato. Esiste anche la possibilità di un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato. Il Carvedilolo deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto/neonato. La terapia deve comunque essere interrotta 2-3 giorni prima della data presunta del parto. Se ciò non è possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.

    Il carvedilolo è una sostanza lipofila e, in accordo con quanto emerso dai risultati degli studi condotti su animali in allattamento, sia il carvedilolo sia i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Pertanto, l’allattamento al seno non è consigliato durante l’assunzione del carvedilolo.

    Effetti Collaterali

    Sono possibili reazioni avverse principalmente all’inizio del trattamento.

    Reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche nei pazienti con scompenso cardiaco.

    Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con scompenso cardiaco durante le sperimentazioni cliniche condotte con il carvedilolo e non osservate così comunemente nei soggetti che ricevevano placebo sono elencate nella tabella sottostante.

      MOLTO COMUNI (>1/10) COMUNI (>1/100) NON COMUNI (>1/1000, <1/100) RARI (<1/1000)
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Trombocitopenia lieve    
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia* Edema periferico Ipervolemia Ritenzione di liquidi      
    Patologie del sistema nervoso   Vertigini   Sincope
    Patologie dell’occhio Alterazioni del visus      
    Patologie cardiache Edema delle estremità inferiori Bradicardia     Blocco atrio-ventricolare, peggioramento dello scompenso cardiaco
    Patologie renali e urinarie       Peggioramento della funzionalità renale
    Patologie vascolari Ipotensione ortostatica      
    Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea Vomito   Stipsi  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Edema dei genitali      
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema      

    *Iperglicemia (in pazienti con diabete mellito, vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego").

    L’insufficienza renale acuta e le alterazioni della funzione renale in pazienti con aterosclerosi generalizzata e/o funzionalità renale compromessa si sono presentati come reazioni avverse rare. La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l’eccezione delle vertigini, dei disturbi della vista e della bradicardia e dell’aggravamento dell’insufficienza cardiaca.

    La contrattilità cardiaca può essere ridotta durante la determinazione della dose ma tale evenienza è rara.

    Reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche nei pazienti con ipertensione ed angina.

    Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con ipertensione ed angina è simile a quello osservato nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, la frequenza di reazioni avverse è più bassa nei pazienti con ipertensione ed angina.

      MOLTO COMUNI (>1/10) COMUNI (>1/100) NON COMUNI (>1/1000, <1/100) RARI (<1/1000) MOLTO RARI (<1/10.000)
    Patologie del sistema emolinfopoietico       Trombocitopenia lieve, leucopenia  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Ipercolesterolemia   Edema periferico  
    Disturbi psichiatrici       Disturbi del sonno Depressione  
    Patologie del sistema nervoso Vertigini* Emicrania*     Parestesia Sincope*  
    Patologie dell’occhio Ridotta lacrimazione       Alterazioni del visus Irritazione oculare
    Patologie cardiache Bradicardia*        
    Patologie vascolari Ipotensione ortostatica*     Alterazione della circolazione periferica  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Occlusione nasale  
    Patologie gastrointestinali   Nausea Dolore addominale Diarrea   Stipsi Vomito Secchezza delle fauci
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle estremità        
    Patologie renali e urinarie       Peggioramento della funzionalità renale Disturbi della minzione
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         Impotenza
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento*        
    Esami diagnostici       Aumento dei livelli delle transaminasi sieriche  

    *Queste reazioni insorgono soprattutto all’inizio del trattamento.

    Reazioni avverse molto rare sono angina pectoris, blocco atrio-ventricolare ed aggravamento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o fenomeno di Raynaud.

    Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

    rari: anemia

    Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Una dispnea asmatica è stata osservata piuttosto frequentemente in pazienti predisposti.

    Disturbi della funzionalità renale ed urinaria

    Rari: disturbi della minzione, incontinenza urinaria soprattutto femminile

    Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: varie reazioni cutanee sono state riferite raramente (ad esempio, esantema allergico, orticaria, prurito e reazione lichen planus simili). Possono insorgere lesioni cutanee psoriasiche o possono aggravarsi le lesioni già esistenti.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Rari: anoressia, perdita di peso

    A causa degli effetti beta-bloccanti del carvedilolo, è possibile che un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi e che la controregolazione glicemica sia inibita. Sono possibili - ma non molto comuni - lievi alterazioni dell’equilibrio glicemico, anche durante il trattamento con carvedilolo.

    Eccipienti

    Lattosio monoidrato,

    cellulosa microcristallina,

    crospovidone,

    povidone K30,

    silice colloidale anidra,

    magnesio stearato.

    Coloranti:

    Compresse da 3,125 mg: ferro ossido rosso (E172)

    Compresse da 6,25 mg: ferro ossido giallo (E172)

    Compresse da 12,5 mg: ferro ossido rosso(E172) e ferro ossido giallo (E172).

    Conservazione

    Contenitori e chiusure in polietilene (PE-HD): conservare nel contenitore originale.

    Blister (Al/PVC): conservare nella confezione originale.