Gabapentin ran (Ranbaxy italia spa)

Capsule rigide fl 50cps 300mg

Principio attivo:Gabapentin
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • epilessia
  • nevralgia
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    Posologia

    Posologia

    Nella Tabella 1 viene descritto uno schema di titolazione per l’inizio della terapia, valido per tutte le indicazioni, ed è raccomandato per gli adulti e per gli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni della posologia per i bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo separato in questa sezione.

    Tabella 1
    SCHEMA DOSAGGIO âE.“ TITOLAZIONE INIZIALE
    Giorno 1 1 Giorno 2 Giorno 3
    300 mg una volta/die 300 mg due volte/die 300 mg tre volte/die

    Sospensione di Gabapentin

    Secondo l’attuale pratica clinica, nel caso si dovesse sospendere il gabapentin, si raccomanda di farlo gradualmente nell’arco di almeno una settimana indipendentemente dall’indicazione.

    Epilessia

    Generalmente l’epilessia richiede una terapia a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante secondo la tollerabilità e l’efficacia individuale.

    Adulti e adolescenti

    In studi clinici, l’intervallo posologico efficace è stato 900–3600 mg/die. La terapia può essere iniziata con una titolazione del dosaggio come descritto nelle Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte/die (TID) al Giorno 1. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità individuali del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 300mg/die ogni 2–3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. Una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin può essere più appropriata in alcuni pazienti. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/die è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/die è di due settimane in totale e per raggiungere 3600 mg/die è di tre settimane in totale. In studi clinici a lungo termine condotti in aperto, i dosaggi superiori a 4800 mg/die sono stati ben tollerati. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre singole somministrazioni, l’intervallo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici.

    Bambini di età uguale o superiore a 6 anni

    La dose iniziale deve variare tra 10–15 mg/kg/die e la dose efficace è raggiunta aumentando la titolazione in un periodo approssimativo di tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è di 25–35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate in uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre singole dosi, l’intervallo massimo tra le dosi non deve superare le 12 ore.

    Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, il gabapentin può essere usato in combinazione con altri medicinali antiepilettici senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.

    Dolore neuropatico periferico

    Adulti

    La terapia può essere iniziata attraverso una titolazione della dose come descritto nella Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è di 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata con incrementi di 300 mg/die ogni 2–3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. Una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin può essere più appropriata in alcuni pazienti. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/die è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/die è di due settimane in totale e per raggiungere 3600 mg/die è di tre settimane in totale.

    Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post–erpetica, l’efficacia e la sicurezza non sono state esaminate in studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.

    Istruzioni per tutte le indicazioni

    In pazienti con precarie condizioni di salute generale, per esempio basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d’organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.

    Uso nei pazienti anziani (al di sopra di 65 anni)

    Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all’età (Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.

    Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

    In pazienti con funzionalità renale compromessa e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto nella Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale, possono essere utilizzate le capsule di Gabapentin Ranbaxy da 100 mg.

    Tabella 2
    DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
    Clearance della Creatinina (ml/min) Dose Totale Giornalieraa(mg/die)
    ≥80 900–3600
    50–79 600–1800
    30–49 300–900
    15–29 150b–600
    <15c 150b–300

    aLa dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati in pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <79 ml/min).

    bDa somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.

    cPer i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (per esempio, i pazienti con clearance pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).

    Uso nei pazienti sottoposti a emodialisi

    Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono stati mai trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300–400 mg, seguita da 200–300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto a emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.

    Nei pazienti con funzionalità renale compromessa sottoposti a emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un’ulteriore dose di 200–300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.

    Modo di somministrazione

    Uso orale

    Il gabapentin può essere assunto con o senza cibo e la capsula deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquidi (per esempio un bicchiere d’acqua).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • probenecid
  • morfina
  • antiepilettici
  • acido valproico
  • alluminio
  • agenti
  • dopo
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • magnesio
  • carbamazepina
  • etinilestradiolo
  • cimetidina
  • antiacidi
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    Avvertenze

    Ideazione e comportamento suicidari

    Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta–analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.

    Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con gabapentin.

    Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

    Pancreatite acutaSe un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).

    Crisi epiletticheSebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi epilettiche con gabapentin, l’interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato epilettico (vedere paragrafo 4.2).

    Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi.

    Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepilettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.

    Il gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, il gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.

    Capogiri, sonnolenza, perdita di coscienza, confusione e compromissione dello stato mentale

    Il trattamento con Gabapentin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Nella fase di commercializzazione del medicinale, sono stati riferiti casi di perdita di coscienza, confusione e compromissione dello stato mentale. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di fare attenzione fino a quando nonhanno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

    Uso nei pazienti anziani (oltre 65 anni di età)Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.

    Popolazione pediatricaGli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.

    Eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)

    In pazienti che assumevano farmaci antiepilettici compreso il gabapentin (vedere paragrafo 4.8), sono state riferite reazioni sistemiche da ipersensibilità gravi e pericolose per la vita come eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

    È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono comparire anche senza la presenza di eruzione cutanea. Se sono presenti questi segni e sintomi, il paziente deve essere visitato immediatamente. Gabapentin deve essere sospeso se non è possibile stabilire una diversa eziologia per segni e sintomi.

    Esami di laboratorio

    Nella determinazione semi–quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test, si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye–binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.

    Gravidanza

    Gravidanza Rischi generalmente correlati all’epilessia e ai medicinali antiepilettici

    Il rischio di difetti della nascita è aumentato di 2–3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia multipla con diversi farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto è importante avvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donne che probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donna sta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata una interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perché ciò può causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma sia per il bambino. Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall’epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.

    Rischi correlati al gabapentin

    Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di gabapentin in donne in gravidanza.

    Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Il gabapentin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto.

    Non è possibile trarre conclusioni definitive in merito alla possibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio delle malformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante la gravidanza; ciò a causa dell’epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza durante ogni gravidanza esaminata.

    Allattamento

    Il gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l’allattamento, è necessario prestare attenzione quando il gabapentin viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Il gabapentin deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono stati riportati nella lista sottostante suddivisi per apparati e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1000), molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla classe di frequenza più alta segnalata.

    Altre reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione del medicinale sono incluse come frequenza Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in italico nell’elenco sotto riportato.

    Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

    Classificazione per sistemi ed organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni infezioni virali polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media      
    Patologie del sistema emolinfopoietico   leucopenia     trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario     reazioni allergiche (ad esempio orticaria)   sindrome da ipersensibilità, una reazione sistemica che si presenta con diverse variabili che possono comprendere febbre, eruzione cutanea, epatite linfadenopatia, eosinofilia e altri segni e sintomi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   anoressia, aumento dell’appetito iperglicemia¹ ipoglicemia¹ iponatriemia
    Disturbi psichiatrici   ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero     allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, atassia convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anormale, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi ipocinesia, compromissione dello stato mentale  perdita di coscienza altri disturbi del movimento (per esempio coreoatetosi, discinesia, distonia)
    Patologie dell’occhio   disturbi della vista come ambliopia, diplopia      
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   vertigini     tinnito
    Patologie cardiache     palpitazioni    
    Patologie vascolari   ipertensione, vasodilatazione      
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite      
    Patologie gastrointestinali   vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza della bocca o della gola, flatulenza     pancreatite
    Patologie epatobiliari         epatite, ittero.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, eruzione cutanea, prurito, acne     sindrome di Stevens–Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici²
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa   artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari     rabdomiolisi, mioclono
    Patologie renali e urinarie         insufficienza renale acuta, incontinenza
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   impotenza     ipertrofia mammaria, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, febbre edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale edema generalizzato, cadute   reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegabili per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin
    Esami diagnostici   riduzione dei globuli bianchi (conta dei globuli bianchi), aumento di peso aumento degli indici di funzionalità epatica SGOT (AST), SGPT (ALT) e bilirubina   variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento della creatin–fosfochinasi ematica
    Traumatismo e avvelenamento   ferite accidentali, fratture, abrasioni.      

    ¹ osservata più spesso nei pazienti diabetici

    2 vedere paragrafo 4.4

    Nel corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con il gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)

    Nei pazienti sottoposti a emodialisi a causa di insufficienza renale in fase terminale, è stata riferita miopatia con alti livelli di creatinchinasi.

    Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono state segnalate solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini, sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Eccipienti

    Contenuto delle capsule:

    Mannitolo

    Amido di mais

    Talco

    Magnesio stearato

    Involucro delle capsule:

    Gelatina

    Sodio laurilsolfato

    Titanio diossido (E171)

    Nel 400 mg: Ferro ossido rosso (E172)

    Nel 300 mg e 400 mg: Ferro ossido giallo (E172)

    Inchiostro:

    Gommalacca

    Ferro ossido nero (E172)

    Potassio idrossido

    Glicole propilenico

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.