Amlodipina hex (Sandoz spa)

Compresse divisibili 28cpr 5mg

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da3.74 €
Principio attivo:Amlodipina besilato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • angina di prinzmetal
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    Posologia

    Posologia

    Adulti

    Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlodipina Hexal AG una volta al dì. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente.

    Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Hexal AG è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa–bloccanti, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Hexal AG può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta–bloccanti a dosaggi adeguati.

    Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Amlodipina Hexal AG in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.

    Popolazione pediatrica

    Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

    La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

    Bambini di età inferiore ai 6 anni

    Non ci sono dati disponibili.

    Anziani

    Amlodipina Hexal AG usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

    Pazienti con insufficienza renale

    Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

    Pazienti con insufficienza epatica

    Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

    Modo di somministrazione

    Compresse per somministrazione orale.

    Controindicazioni
  • infarto
  • insufficienza cardiaca
  • dopo
  • ipotensione
  • shock cardiogeno
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    Interazioni
  • diltiazem
  • succo di pompelmo
  • calcio
  • digossina
  • rifampicina
  • agenti
  • ciclosporine
  • altri medicinali
  • verapamil
  • antipertensivo
  • anti–ipertensivi
  • atorvastatina
  • simvastatina
  • warfarin
  • claritromicina
  • eritromicina
  • interazione
  • dantrolene
  • macrolidi
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    Avvertenze

    La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

    Pazienti con insufficienza cardiaca

    I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

    Uso in pazienti con insufficienza epatica

    L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

    Uso in pazienti anziani

    Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

    Uso in pazienti con insufficienza renale

    Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.

    Gravidanza

    Gravidanza

    La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

    Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

    L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

    Allattamento

    Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

    Fertilità

    In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati segnalati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Riassunto del profilo di sicurezza

    Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Classe sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
    Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
    Raro Confusione
    Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
    Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
    Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
    Patologie dell’occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
    Patologie cardiache Comune Palpitazioni
    Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
    Patologie vascolari Comune Vampate di calore
    Non comune Ipotensione
    Molto raro Vasculite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
    Molto raro Tosse
    Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
    Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
    Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
    Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
    Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
    Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
    Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità
    Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
    Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

    * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi

    Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

    Eccipienti

    Carbossimetilamido sodico (tipo A)

    Calcio idrogeno fosfato anidro

    Cellulosa microcristallina

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

    Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.