Principio attivo:Risperidone
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • demenza
  • comportamenti aggressivi
  • disturbi bipolari
  • aggressività
  • schizofrenia
  • mania
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    Posologia

    Per posologie non attuabili con i dosaggi disponibili di Risperidone Mylan si possono utilizzare altri medicinali analoghi a base di risperidone per i quali sono autorizzati i dosaggi richiesti.

    Schizofrenia

    Adulti

    Risperidone Mylan può essere somministrato una o due volte al giorno.

    I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere ad una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

    La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

    Anziani

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno.

    Pazienti pediatrici

    Risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia.

    Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

    Adulti

    Risperidone Mylan deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1 – 6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

    Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Mylan deve essere valutato e giustificato periodicamente.

    Anziani

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.

    Pazienti pediatrici

    L’uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia.

    Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

    Risperidone Mylan non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

    Disturbo della condotta

    Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

    Nei pazienti con peso ≥ 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

    Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Mylan deve essere valutato e giustificato periodicamente.

    Risperidone Mylan non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

    Insufficienza renale ed epatica

    I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

    A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

    Risperidone Mylan deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

    Modo di somministrazione

    Risperidone Mylan è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di risperidone.

    In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

    Passaggio da altri antipsicotici

    Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Mylan. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Mylan in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di medicinali anti–Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • antistaminici
  • digossina
  • noti
  • disopiramide
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • beta–bloccanti
  • galantamina
  • metilfenidato
  • fenitoina
  • meflochina
  • fenobarbital
  • procainamide
  • antidepressivi triciclici
  • alcool
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • propafenone
  • levodopa
  • eritromicina
  • induttori dell’enzima epatico
  • furosemide
  • interazione
  • chinidina
  • benzodiazepine
  • litio
  • amitriptilina
  • fluoxetina
  • antipsicotica
  • rifampicina
  • antiipertensivo
  • verapamil
  • antipsicotici
  • tetraciclici
  • antimalarici
  • ranitidina
  • chinina
  • paroxetina
  • donepezil
  • sotalolo
  • dopamina
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    Avvertenze

    Pazienti anziani con demenza

    Aumento della mortalità nei pazienti anziani con demenza

    In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67–100).

    I dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno mostrato che i pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali hanno un lieve aumento del rischio di decesso rispetto a coloro che non sono trattati con antipsicotici. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima sicura dell’entità precisa del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. La misura in cui i risultati di un aumento della mortalità negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è chiara.

    Uso concomitante di furosemide

    Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67–90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato ad osservazioni simili.

    Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciò nonostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza a risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

    Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV)

    In studi clinici controllati verso placebo, randomizzati, in pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (circa 3 volte). I dati aggregati di sei studi clinici con risperidone controllati verso placebo, condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilità (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone Mylan deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

    Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

    Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l’interruzione del trattamento con risperidone.

    Risperidone Mylan deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

    I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

    Ipotensione ortostatica

    In relazione all’attività alfa–bloccante di risperidone può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo.

    Risperidone Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione del dosaggio secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

    Leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi

    Con farmaci antipsicotici, compreso risperidone sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi. Durante la sorveglianza post–marketing, l’agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti).

    I pazienti con un’anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia / neutropenia farmaco–indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e, al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali, deve essere considerata l’interruzione di risperidone.

    I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero questi sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1 x 109/l) devono interrompere il risperidone e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.

    Tromboembolismo venoso (TEV)

    Sono stati riportati casi di tromboembolismo (TEV) in associazione agli antipsicotici. Poiché pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Risperidone Mylan e devono essere prese adeguate misure preventive.

    Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

    I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

    Sindrome neurolettica maligna (SNM)

    Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso risperidone.

    Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

    Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso Risperidone Mylan, a pazienti affetti da malattia di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. La malattia può peggiorare con risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

    Iperglicemia e diabete mellito

    Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione del diabete preesistente.

    In alcuni casi, è stato riportato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione. L’associazione con la cheto acidosi è stata segnalata molto raramente e raramente con coma diabetico. Un adeguato monitoraggio clinico è consigliabile in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico atipico, incluso Risperidone Mylan devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.

    Aumento di peso

    È stata riportato un significativo aumento del peso corporeo con l’uso Risperidone Mylan. Il peso deve essere controllato regolarmente.

    Iperprolattinemia

    Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone Mylan deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattina–dipendenti.

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Nella fase di postmarketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT.

    Convulsioni

    Risperidone Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

    Priapismo

    Con Risperidone Mylan potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa–adrenergici.

    Regolazione della temperatura corporea

    I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere risperidone a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

    Effetto antiemetico

    Negli studi preclinici con risperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Questo effetto, se si verificasse nell’uomo, potrebbe mascherare i segni e i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale

    Compromissione renale ed epatica

    I pazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica hanno un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone (vedere paragrafo 4.2).

    Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

    Durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1A–adrenergici, compreso risperidone è stata osservata la sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS), (vedere paragrafo 4.8).

    L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. Prima dell’intervento chirurgico deve essere reso noto al chirurgo oftalmico l’uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa1A–adrenergici. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell’intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

    Popolazione pediatrica

    Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.

    In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

    Il risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Si raccomanda la misurazione del peso basale prima del trattamento e il monitoraggio regolare del peso corporeo. Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente.

    A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

    Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

    Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

    Eccipienti

    Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Le compresse rivestite con film da 2 mg contengono giallo tramonto (E110). Potrebbe provocare reazioni allergiche.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza.

    Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

    I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperidone Mylan) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Sono stati segnalati casi di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

    Risperidone Mylan non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

    Allattamento

    Negli studi sugli animali, risperidone e 9–idrossi–risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9–idrossi–risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.

    Fertilità

    Come per gli altri farmaci che antagonizzano il recettore della dopamina D2, risperidone aumenta i livelli di prolattina.

    L’iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi.

    Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non clinici.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono:

    parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.

    Le ADR che sembrano essere dose–correlate includono parkinsonismo e acatisia.

    Le seguenti ADR sono tutte quelle, segnalate negli sperimentazioni cliniche e nell’esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di risperidone. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000).

    All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
    Frequenza
    Molto comune Comune Non Comune Raro Molto raro
    Infezioni ed infestazioni   Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio influenza Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari Infezione  
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili. Agranulocitosi c  
    Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità Reazione anafilattica c  
    Patologie endocrine   Iperprolattine– mia a   Secrezione inappropriata dell’ormone antidiureticoc, presenza di glucosio nelle urine  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito Diabete mellitobiperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, aumento dei trigliceridi nel sangue Chetoa– cidosi diabetica
    Disturbi psichiatrici Insonniad Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi Appiattimento affettivo, anorgasmia  
    Patologie del sistema nervoso Sedazione/ sonnolenza, parkinsonismod, cefalea Acatisiad, distoniad, capogiri, discinesiad, tremore Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo  
    Patologie dell’occhio   Visione offuscata, congiuntivite Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini, tinnito, dolore auricolare    
    Patologie cardiache   Tachicardia Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogram–ma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni Aritmia sinusale  
    Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore Embolia polmonare, trombosi venosa  
    Disturbi respiratori, del torace e del mediastino   Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio Sindrome dell’apnea del sonno, iperventilazione  
    Patologie Gastrointesti– nali   Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza Pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, cheilite Ileo
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, eritema Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea Eruzione cutanea da farmaco, forfora Angio– edema
    Patologie del sistema muscolosche– letrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari, dolore muscoloschele– trico, dolore alla schiena, artralgia Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo Rabdomiolisi  
    Patologie renali ed urinarie   Incontinenza urinaria Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria    
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali       Sindrome da astinenza neonatalec  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali Priapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra– zione   Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimentoc  
    Patologie epatobiliari     Aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamil– transferasi, aumento degli enzimi epatici Ittero  
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Caduta Dolore procedurale    

    a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

    b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

    c Non osservati negli studi clinici di risperidone ma osservati nell’esperienza post–marketing con risperidone.

    d Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

    Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; convulsioni include: convulsioni da grande male; disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico.

    Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone

    Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperidone Mylan.

    Patologie cardiache: sindrome di tachicardia posturale ortostatica.

    Effetti di classe

    Con il risperidone, analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta.

    Tromboembolismo venoso

    Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).

    Aumento ponderale

    Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo, della durata di 6–8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

    In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

    Ulteriori informazioni su popolazioni speciali

    Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

    Pazienti anziani con demenza

    Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati come ADR negli studi clinici attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

    Popolazione pediatrica

    In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

    Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere il sottoparagrafo 4.4 "Bambini e adolescenti").

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Lattosio monoidrato

    Amido di mais

    Cellulosa microcristallina

    Ipromellosa (E464)

    Magnesio stearato

    Silice colloidale anidra

    Sodio laurilsolfato

    Rivestimento della compressa

    Titanio diossido (E 171)

    Glicole propilenico

    Ipromellosa (E 464)

    Talco

    Le compresse contengono anche i seguenti agenti coloranti:

    2 mg: Giallo tramonto (E 110)

    3 mg: Giallo di crinolina–lacca di alluminio (E104)

    4 mg: Indigotina–lacca di alluminio (E132) e giallo di chinolina–lacca di alluminio (E104)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.