Baclofene my (Mylan spa)

Compresse divisibili 50cpr 10mg

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da11.38 €
Principio attivo:Baclofene
Gruppo terapeutico:Miorilassanti ad azione centrale
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • vasculopatia
  • sclerosi multipla, nella paralisi
  • malattie del midollo spinale
  • neoplastica
  • sintomatico della spasticit√†
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    Posologia

    Posologia

    La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l’insorgenza di eventi avversi.

    Per prevenire un’eccessiva debolezza e cadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità.

    Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.

    La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell’adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6–8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di baclofene.

    Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1–2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

    Adulti

    Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte al giorno che – allo scopo di una cauta titolazione della dose – dovrà essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente. Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

    Popolazione pediatrica (da 0 a < 18 anni di età)

    Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), in 2–4 dosi frazionate (preferibilmente in 4 dosi frazionate).

    Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera totale non deve eccedere una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini al di sotto degli 8 anni di età. In bambini al di sopra degli 8 anni di età può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg.

    Le compresse di baclofene non sono adatte per l’uso nei bambini al di sotto dei 33 kg di peso corporeo.

    Compromissione della funzionalità renale

    In pazienti con funzionalità renale compromessa baclofene deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es.: circa 5 mg al giorno.

    In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es.: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9).

    Compromissione della funzionalità epatica

    Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con baclofene. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia il baclofene può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

    Siccome gli effetti indesiderati sono più probabili in pazienti anziani, in tali casi si raccomanda l’adozione di uno schema posologico molto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente.

    Pazienti con stati spastici di origine cerebrale

    Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l’adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

    Modo di somministrazione

    Le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un pò di liquido.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • antidepressivi triciclici
  • morfina
  • antipertensivi
  • sedativo
  • dopa
  • levodopa
  • stata segnalata
  • antipertensivo
  • rilassanti muscolari
  • alcol
  • litio
  • oppioidi
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    Avvertenze

    Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

    I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare.

    Epilessia

    Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si può verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all’interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un’adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente.

    Altri

    Il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica.

    Compromissione della funzionalità renale

    Il baclofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2).

    È richiesta una particolare cautela quando si associa il baclofene a farmaci o medicinali che possono influenzare significativamente la funzione renale. La funzione renale deve essere strettamente monitorata ed il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene.

    In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento, può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero.

    Patologie urinarie

    Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica.

    Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela.

    Esami diagnostici

    In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle aspartato aminotransferasi SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base.

    Interruzione brusca della terapia

    In seguito ad una brusca interruzione del trattamento con baclofene, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansia e stati confusionali, delirio,allucinazioni, stati psicotici, maniacali o paranoidi, convulsioni (status epilepticus), discinesia, tachicardia, ipertermia e un temporaneo peggioramento della spasticità come "fenomeno di rimbalzo".

    Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina a baclofene orale (vedere paragrafo 4.6).

    Con la formulazione intratecale di baclofene è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa.

    Ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti indesiderati o in caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio (in un periodo approssimativo di 1–2 settimane).

    Popolazione pediatrica

    Esiste un numero molto limitato di dati clinici in merito all’uso del baclofene nei bambini al di sotto di un anno di età.

    L’uso del baclofene in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione da parte del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia.

    Postura ed equilibrio

    Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

    Gravidanza

    Fertilità

    Non ci sono dati disponibili sull’effetto di baclofene sulla fertilità nell’uomo.

    Non ci sono dati che possano supportare raccomandazioni specifiche per le donne in età fertile.

    Nel ratto baclofene non ha effetto sulla fertilità del maschio e della femmina a dosi non tossiche per la madre.

    Gravidanza

    Il baclofene somministrato per via orale ha mostrato di aumentare l’incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati con dosi superiori di circa 8,3 volte la dose massima orale (in mg/kg) raccomandata per l’uso nell’uomo. Questo effetto non è stato osservato nel topo e nel coniglio.

    Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide.

    Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso non sia superiore al rischio potenziale per il feto.

    È stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato.

    Allattamento

    Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte da far sì che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento.

    Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi.

    In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi.

    Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento.

    È noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata.

    Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Tabella 1

    Patologie del sistema nervoso  
    Molto comune Sedazione, sonnolenza
    Comune Depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, affaticamento, spossatezza, stato confusionale, vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci
    Raro Parestesia, disartria, disgeusia
    Molto raro Ipotermia
    Patologie dell’occhio
    Comune Disturbi dell’accomodazione, disturbi visivi
    Patologie cardiache
    Comune Diminuzione del volume del sangue arterioso
    Non nota Bradicardia
    Patologie vascolari
    Comune Ipotensione
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune Nausea
    Comune Malessere gastrointestinale, conati di vomito, vomito, stipsi, diarrea.
    Raro Dolore addominale
    Patologie epatobiliari  
    Raro Funzionalità epatica anomala
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune Iperidrosi, rash
    Non nota Orticaria
    Patologie renali e urinarie  
    Comune Pollachiuria, enuresi, disuria
    Raro Ritenzione urinaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
    Raro Disfunzione erettile
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto raro Ipotermia
    Non nota Sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4)
    Esami diagnostici
    Non nota Aumento della glicemia

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall’umidità.