Risperidone act (Actavis italy spa)

Compresse rivestite divisibili 60cpr 3mg al/

Principio attivo:Risperidone
Gruppo terapeutico:Antipsicotici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • demenza
  • episodi maniacali
  • comportamenti aggressivi
  • disturbi bipolari
  • aggressività
  • schizofrenia
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    Posologia

    Schizofrenia

    Adulti

    Risperidone può essere somministrato una o due volte al giorno.

    I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. La dose può essere portata a 4mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere a una titolazione più lenta e a una dose iniziale e di mantenimento inferiore.

    La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

    Anziani

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5mg due volte al giorno.

    Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno.

    Popolazione pediatrica

    Il risperidone non è raccomandato per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia.

    Episodi maniacali nel disturbo bipolare

    Adulti

    Risperidone Actavis deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose di 2 mg di risperidone. Aggiustamenti delle dosi, se indicati, devono avvenire a intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Il risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1–6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

    Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Actavis deve essere valutato e giustificato periodicamente.

    Anziani:

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno.

    Tale dose può essere adattata individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, occorre usare cautela.

    Popolazione pediatrica

    L’uso di risperidone non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età con mania bipolare per mancanza di dati sull’efficacia.

    Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

    Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dose potrà essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

    Risperidone Actavis non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e deve essere rivalutata la necessità di continuare la terapia.

    Disturbo comportamentale

    Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

    Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dose può essere adattata individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

    Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Actavis deve essere valutato e giustificato periodicamente.

    Risperidone Actavis non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c’è esperienza nei bambini al di sotto dei 5 anni con questo disturbo.

    Compromissione renale ed epatica

    I pazienti con compromissione renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con funzione epatica compromessa hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

    A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con compromissione renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

    Risperidone Actavis deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

    Modo di somministrazione

    Risperidone Actavis è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di Risperidone Actavis.

    In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi acuti da sospensione, che comprendono nausea, vomito, sudorazione e insonnia, sono stati segnalati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).

    Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata segnalata la comparsa di disturbi di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

    Passaggio da altri antipsicotici.

    Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Actavis. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone

    Actavis in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti–parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
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    Interazioni
  • fenotiazine
  • antistaminici
  • digossina
  • noti
  • disopiramide
  • antiaritmici
  • beta–bloccanti
  • galantamina
  • metilfenidato
  • fenitoina
  • meflochina
  • fenobarbital
  • procainamide
  • antidepressivi triciclici
  • alcool
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • levodopa
  • eritromicina
  • induttori dell’enzima epatico
  • furosemide
  • chinidina
  • chinino
  • benzodiazepine
  • litio
  • amitriptilina
  • fluoxetina
  • antipsicotica
  • rifampicina
  • antiipertensivo
  • verapamil
  • antipsicotici
  • tetraciclici
  • antimalarici
  • ranitidina
  • stati effettuati studi di interazione
  • paroxetina
  • donepezil
  • sotalolo
  • dopamina
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Pazienti anziani con demenza:

    Aumentata mortalità nei pazienti anziani con demenza

    In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati su antipsicotici atipici, compreso il Risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati con placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (intervallo) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67–100). I dati provenienti da due grandi studi osservazionali hanno dimostrato che anche pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali sono soggetti ad un modesto aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una solida stima dell’entità precisa del rischio e la causa dell’incremento di rischio non è nota. L’entità con cui i risultati di un aumento della mortalità in studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è chiara.

    Uso concomitante di furosemide

    In studi clinici sul risperidone controllati con placebo, condotti su pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67– 90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non è stato associato a osservazioni simili.

    Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico che spieghi questa osservazione, né alcun motivo compatibile per le cause di morte osservate. Ciononostante, occorre prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di associazioni con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato alcun aumento nell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale di mortalità, e pertanto deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

    Eventi avversi cerebrovascolari (EACV)

    Un rischio circa 3 volte maggiore di eventi avversi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo nella popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici. I dati aggregati di sei studi clinici controllati con placebo condotti con risperidone principalmente in pazienti anziani (>65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, associati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. Il rapporto di probabilità, odds ratio, (intervallo di confidenza esatto al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumento di rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.

    Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

    Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone.

    Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di risperidone nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, inclusa la sospensione del risperidone.

    Il risperidone deve essere impiegato solo nel breve termine per il trattamento dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri.

    I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento.

    Ipotensione ortostatica:

    In relazione all’attività alfa–bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel postmarketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Il risperidone deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da malattie cardiovascolari note (ad esempio, scompenso cardiaco, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia, o patologie cerebrovascolari) e si raccomanda una graduale titolazione della dose secondo quanto raccomandato (si veda paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

    Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi

    Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con l’utilizzo di agenti antipsicotici, incluso risperidone. Durante la sorveglianza post–marketing l’agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (<1/10.000 pazienti). I pazienti con un’anamnesi clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmaco indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione l’ interruzione di Risperidone Actavis al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con grave neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 109/L) devono interrompere Risperidone Actavis e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione.

    Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)

    I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente della lingua e/o del viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.

    Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.

    Sindrome neurolettica maligna (SNM)

    Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinofosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, incluso il risperidone.

    Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy

    Prima di prescrivere degli antipsicotici, compreso il risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il morbo di Parkinson potrebbe peggiorare con il risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.

    L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, sedazione, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.

    Iperglicemia e diabete mellito

    Durante il trattamento con risperidone, sono state segnalate iperglicemia, diabete mellito e esacerbazione di diabete preesistente. In alcuni casi è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore di predisposizione. L’associazione con la chetoacidosi è stata segnalata molto raramente con coma diabetico. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida degli antipsicotici utilizzati. I pazienti trattati con un antipsicotico atipico, compreso Risperidone Actavis, devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare il peggioramento del controllo glicemico.

    Aumento di peso

    È stato riportato un significativo aumento di peso con l’uso di risperidone. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

    Iperprolattinemia

    Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella negli umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Il risperidone deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino–dipendenti.

    Prolungamento dell’intervallo QT

    Nella fase di postmarketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre osservare cautela quando il risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT.

    Convulsioni

    Risperidone Actavis deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

    Priapismo

    Con il risperidone potrebbe verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa–adrenergici.

    Termoregolazione corporea

    I farmaci antipsicotici sono stati indicati come in grado di compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere il risperidone a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione.

    Effetto antiemetico

    Negli studi preclinici con risperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell’uomo, può mascherare i segni ed i sintomi del sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale.

    Compromissione renale ed epatica

    I pazienti con compromissione renale hanno meno capacità di eliminare la frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione epatica hanno un aumento della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone (vedere paragrafo 4.2).

    Tromboembolia venosa (VTE)

    Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l’uso di farmaci antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il VTE, tutti i possibili fattori di rischio per il VTE dovrebbero essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e dovrebbero essere adottate opportune misure preventive.

    Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria

    La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a–adrenergici, incluso risperidone (vedere paragrafo 4.8).

    L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. L’uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a–adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1 bloccante prima dell’intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.

    Popolazione pediatrica

    Prima di prescrivere il risperidone a un bambino o ad un adolescente con disturbo comportamentale, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali dolore o inappropriati stimoli ambientali.

    In questa popolazione è necessario tenere costantemente sotto controllo l’effetto sedativo del risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui il risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti.

    Risperidone è stato associato a incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Si raccomanda la misurazione del peso di riferimento prima del trattamento e un regolare monitoraggio del peso.

    Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età.

    L’effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non è stato studiato adeguatamente.

    A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.

    Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.

    Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere paragrafo 4.2.

    Eccipienti

    Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo farmaco.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non ci sono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza. Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l’impiego di risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Il risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

    I neonati esposti agli antipsicotici (incluso Risperidone Actavis) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell’alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

    Risperidone non deve pertanto essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se si rende necessaria la sospensione durante la gravidanza, questa non deve essere effettuata in modo repentino.

    Allattamento

    Negli studi sugli animali, il risperidone e il 9–idrossi–risperidone vengono escreti nel latte materno.

    È stato dimostrato che il risperidone e il 9–idrossi–risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno.

    Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato rispetto al potenziale rischio per il bambino.

    Fertilità

    Come per gli altri farmaci che antagonizzano i recettori della dopamina D2, Risperidone Actavis aumenta i livelli di prolattina.

    L’iperprolattinemia può sopprimere il GnRH ipotalamico, risultando in una riduzione della secrezione di gonadotropina ipofisaria. Questo, a sua volta, può inibire la funzione riproduttiva compromettendo la steroidogenesi gonadica sia nelle pazienti femmine sia nei maschi.

    Non sono stati osservati effetti rilevanti in studi non clinici.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia.

    Le ADR che sembrano essere dose–correlate includono parkinsonismo e acatisia.

    Le seguenti sono tutte le ADR segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperidone. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) e molto raro (<1/10.000) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse al farmaco
    Frequenza
      Molto comune Comune Non comune Raro Molto Raro
    Infezioni ed infestationi   polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, infezione del tratto urinario, infezione auricolare, influenza Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione oculare, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione localizzata, infezione virale, acarodermatite infezione  
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, Conta dei leucociti diminuita, trombocitopenia, anemia, Ematocrito ridotto, Conta eosinofila aumentata agranulocitosic  
    Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità Reazione anafilattica c  
    Patologie endocrine   Iperprolattinemia a   Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, Glucosio urinario presente  
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Peso aumentato, appetito aumentato, appetito ridotto diabete mellito b, iperglicemia, polidipsia, peso diminuito, anoressia, colesterolo ematico aumentato Intossicazione da acqua c, ipoglicemia, iperinsulinemiac, Trigliceridi ematici aumentati Chetoacidosi diabetica
    Disturbi psichiatrici insonniad Disturbo del sonno, agitazione, depressione, ansia Mania, stato confusionale, libido diminuita, nervosismo, incubi Depressione emotiva, anorgasmia  
    Patologie del sistema nervoso sedazione/ sonnolenza, parkinsonismod, cefalea acatisiad, distoniad, capogiro, discinesia d, tremore Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsioned, sincope, iperattività psicomotoria, disturbo dell’equilibrio, coordinazione anormale, Capogiro posturale, Alterazione dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia Sindrome maligna da neurolettici, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, Barcollamento  
    Patologie dell’occhio   visione offuscata, congiuntivite Fotofobia, occhio secco, Lacrimazione aumentata, iperemia oculare Glaucoma, disturbo del movimento oculare, Occhio roteante, croste del margine palpebrale, sindrome dell’iride a bandiera (intraoperatoria)c  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini, tinnito, Otalgia    
    Patologie cardiache   Tachicardia Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, Disturbo di conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni Aritmia sinusale  
    Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore Embolia polmonare, trombosi venosa  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale Polmonite da aspirazione, congestione del polmone, Congestione delle vie respiratorie, rantoli, sibilo, disfonia, patologia respiratoria Sindrome da apnea del sonno iperventilazione  
    Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, Bocca secca, mal di denti Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza Pancreatite, Ostruzione intestinale, lingua tumefatta, cheilite Ileo
    Patologie epatobiliari     Transaminasi aumentate, gammaglutamiltransferasi aumentata, Enzima epatico aumentato Ittero  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, eritema Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, cute secca, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, patologie della cute, lesione della cute Eruzione da farmaci, forfora angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, artralgia Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale, rigidità articolare, Tumefazione articolare, debolezza muscolare, dolore al collo Rabdomiolisi  
    Patologie renali ed urinarie   Incontinenza urinaria Pollachiuria, Ritenzione di urina, disuria    
    Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali       Sindrome da astinenza neonatalec  
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, secrezione vaginale priapismoc, mestruazione ritardata, congestione mammaria, aumento di volume mammario, secrezione mammaria  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore Edema facciale, brividi, temperatura corporea aumentata, andatura anormale, sete, fastidio al torace, malessere, sensazioni inconsuete, fastidio Ipotermia, temperatura corporea diminuita, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimento c  
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Caduta Dolore procedurale    

    a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

    b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

    c Non sono stati osservati negli studi clinici sul risperidone ma nel post–merketing con risperidone

    d Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

    Distonia comprende distonia, ipertonia,, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia intermedia; Convulsione include: convulsioni da grande male; Disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea;

    Edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico.

    Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone

    Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale ed iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri.

    In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperidone Actavis.

    Patologie cardiache: sindrome da tachicardia ortostatica posturale.

    Effetti di classe

    Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

    Tromboembolismo venoso

    Sono stati riportati con medicinali antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota).

    Aumento ponderale

    Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo della durata di 6–8 settimane hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con il risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per il risperidone (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con il risperidone (2,5%) e il placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

    In studi clinici a lungo termine, in una polazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno.

    Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

    Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

    Pazienti anziani con demenza

    Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

    Popolazione pediatrica

    In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti.

    Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti:sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

    Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere paragrafo 4.4 "Popolazione pediatrica").

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa

    Lattosio anidro

    Cellulosa microcristallina

    Amido di mais pregelatinizzato

    Magnesio stearato

    Rivestimento della compressa

    Ipromellosa

    Macrogol

    Titanio diossido (E 171)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.