Finasteride eg (Eg spa)

Compresse rivestite 15cpr riv 5mg

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da8.08 €
Principio attivo:Finasteride
Gruppo terapeutico:Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • iperplasia prostatica benigna
  • prostatectomia
  • ritenzione urinaria
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    Posologia

    Posologia

    Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo.

    Anche se il miglioramento può essere visto dopo un breve periodo, può essere necessario continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di determinare obiettivamente se è stata ottenuta una risposta soddisfacente al trattamento.

    Pazienti con compromissione epatica

    Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

    Pazienti con danno renale

    Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale di vario grado (con clearance della creatinina al di sotto di 9 ml/min) dato che negli studi di farmacocinetica l’insufficienza renale non ha mostrato di influenzare l’eliminazione di finasteride. Finasteride non è stato studiato in pazienti in emodialisi.

    Pazienti anziani

    Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio sebbene studi di farmacocinetica abbiano mostrato che la velocità di eliminazione di finasteride è leggermente minore in pazienti sopra i 70 anni di età.

    Popolazione pediatrica

    Finasteride EG è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

    Modo di somministrazione

    Solo per uso orale.

    La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata o rotta (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni
  • bambini
  • ipersensibilit√† a finasteride
  • donne incinte
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    Interazioni
  • digossina
  • altri medicinali
  • propanololo
  • interazione
  • state identificate interazioni
  • teofillina
  • warfarin
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    Avvertenze

    Generali:

    Per evitare complicazioni ostruttive è importante che i pazienti con grande residuo urinario e/o flusso urinario fortemente diminuito siano accuratamente controllati. Deve essere presa in considerazione la possibilità di un intervento chirurgico.

    In pazienti trattati con finasteride occorre valutare se consultare un urologo.

    Effetti sul PSA e rivelazione del cancro alla prostata

    Non sono stati ancora mostrati i benefici clinici in pazienti con cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg.

    I pazienti con BPH e livelli elevati di antigene prostatico specifico nel siero (PSA) sono stati monitorati in studi clinici controllati con PSA seriale e biopsie prostatiche. In questi studi BPH, finasteride 5 mg non è sembrata alterare il tasso di individuazione del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva di cancro alla prostata non era significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.

    Si raccomanda di eseguire esami digitali rettali, nonché altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e in seguito periodicamente. Il PSA nel siero viene anche utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. In generale un valore al basale di PSA > 10 ng/mL (Hybritech) richiede un’ulteriore valutazione e l’esame di biopsia; per i livelli di PSA tra 4 e 10 ng/mL, è consigliabile un’ulteriore valutazione.

    C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA fra uomini con e senza cancro alla prostata. Inoltre, in uomini con BPH, i valori di PSA all’interno dell’intervallo normale, non permettono di escludere il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg. Un PSA al basale < 4ng/mL non esclude cancro alla prostata.

    Finasteride 5 mg causa una diminuzione della concentrazione serica del PSA di circa il 50% in pazienti con BPH anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione della concentrazione serica del PSA in pazienti con BPH trattati con finasteride 5 mg deve essere presa in considerazione quando si valutano i dati di PSA e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa diminuzione si può predire in tutto l’intervallo di valori di PSA, sebbene possa variare in singoli pazienti. L’analisi dei dati provenienti da PSA su oltre 3000 pazienti in uno studio di Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine (PLESS) di 4 anni, in doppio cieco, placebo–controllato con finasteride ha confermato che in pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per confrontarli con gli intervalli normali in uomini non trattati. Questa correzione preserva la sensibilità e la specificità del titolo di PSA e mantiene la sua capacità di rivelare il cancro alla prostata.

    Occorre valutare attentamente eventuali aumenti prolungati dei livelli di PSA in pazienti trattati con finasteride 5 mg, prendendo in considerazione anche l’ipotesi che la terapia con finasteride 5 mg sia inadeguata.

    La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non è ridotta in maniera significativa da finasteride 5 mg. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg. Non sono necessari aggiustamenti a questo valore quando la percentuale di PSA libero si usa a supporto della rivelazione del cancro alla prostata.

    Interazioni farmaco/test di laboratorio

    Effetto sui livelli di PSA

    La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico, ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione dei livelli di PSA nel primo mese di terapia, successivamente i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Il valore basale successivo al trattamento corrisponde a circa la metà del valore antecedente al trattamento. Quindi, nei pazienti tipici trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale degli uomini non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4, Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata.

    Cancro al seno negli uomini

    È stato riportato cancro al seno in uomini che assumono 5 mg di finasteride durante studi clinici e nel periodo post–marketing. I medici devono istruire i pazienti a segnalare tempestivamente le eventuali modifiche dei tessuti del seno, come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo.

    Popolazione pediatrica

    Finasteride non è indicata per uso pediatrico.

    La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

    Lattosio

    Finasteride EG contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Compromissione epatica

    L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

    Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica in quanto i livelli plasmatici di finasteride possono aumentare in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Finasteride è controindicata nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

    A causa della capacità della 5α–reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi medicinali, tra cui finasteride, possono causare anomalie dei genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza.

    Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

    Le donne non devono maneggiare compresse di finasteride spezzate o frantumate quando sono incinta o potrebbero potenzialmente esserlo, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e del susseguente rischio potenziale al feto maschio (vedere Gravidanza sopra). Le compresse di finasteride sono rivestite e ciò impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate.

    Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dal liquido seminale in soggetti che assumevano 5 mg/die di finasteride. Non è noto se un feto maschio possa essere influenzato negativamente se la madre è esposta al liquido seminale di un paziente trattato con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe potenzialmente essere incinta, si raccomanda che il paziente esponga al minimo la sua partner al liquido seminale.

    Allattamento

    Finasteride EG non è indicata per le donne.

    Non è noto se finasteride sia escreta nel latte materno.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso della terapia.

    Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante.

    La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    La frequenza delle reazioni avverse riportate successivamente all’uso post–marketing non può essere determinata in quanto deriva da segnalazioni spontanee.

    Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10000, <1/1000) Molto raro (<1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario         Reazioni di ipersensibilità come angioedema incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso
    Disturbi psichiatrici Riduzione della libido       Depressione, diminuzione della libido che è continuata anche dopo l’interruzione del trattamento
    Patologie cardiache         Palpitazioni
    Patologie epatobiliari         Aumento degli enzimi epatici
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash cutaneo     Prurito, orticaria
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Tensione mammaria/ aumento del volume della mammella, disturbi   Secrezione mammaria, noduli della mammella Dolore testicolare, disfunzione erettile che è continuata anche dopo
        all’eiaculazione     l’interruzione del trattamento; infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
    Esami diagnostici Riduzione del volume dell’eiaculato        

    In aggiunta, i seguenti sono stati riportati in studi clinici e uso post–marketing: cancro al seno maschile (vedere paragrafo 4.4).

    Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

    Lo studio MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disordini dell’eiaculazione in pazienti sottoposti a terapia combinata è stata paragonabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie.

    Ulteriori dati a lungo termine

    In uno studio clinico lungo 7 anni placebo–controllato nel quale sono stati arruolati 18.882 uomini sani, di cui 9060 avevano dati di biopsia di materiale prelevato con ago della prostata disponibili per le analisi, il cancro alla prostata è stato scoperto in 803 (18,4%) uomini che assumevano finasteride 5 mg ed in 1147 (24,4%) uomini che assumevano il placebo. Nel gruppo di finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano il cancro alla prostata con punteggio della scala Gleason fra 7 e 10 scoperti tramite biopsia di materiale prelevato con ago, contro 237 (5,1%) nel gruppo con placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservata nel gruppo finasteride 5 mg può essere spiegato da una polarizzazione di rilevamento per effetto di finasteride 5 mg sul volume della prostata. Fra tutti i casi di cancro alla prostata diagnosticati in questo studio, all’incirca il 98% sono stati classificati come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi. Il significato clinico dei dati Gleason 7–10 non è noto.

    Indagini di laboratorio:

    Quando si valutano le determinazioni di PSA di laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4).

    Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride nei test di laboratorio standard.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina

    Amido di mais pregelatinizzato

    Carbossimetilamido sodico (tipo A)

    Sodio laurilsolfato

    Magnesio stearato

    Rivestimento della compressa:

    Cellulosa microcristallina

    Ipromellosa

    Macrogol 8 stearato (tipo I)

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.