Doxazosina pensa (Pensa pharma spa)

Compresse divisibili 20cpr 4mg

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da6.48 €
Principio attivo:Doxazosina mesilato
Gruppo terapeutico:Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • iperplasia prostatica benigna
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    Posologia

    Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno assieme a una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.

    Ipertensione:

    Il dosaggio abituale di Doxazosina Pensa è compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale è costituito da 1 mg che va assunto prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio può quindi essere aumentato a 4 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

    Iperplasia prostatica benigna (BPH):

    Il regime posologico raccomandato all’inizio della terapia è di seguito indicato:

    - dalla 1a alla 8a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno

    - dalla 9a alla 14a giornata: 1x1 compressa di Doxazosina Pensa 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno.

    A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia BPH del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L’intervallo di titolazione raccomandato è di 1-2 settimane.

    Il dosaggio giornaliero raccomandato è di 2-4 mg. Doxazosina Pensa va assunta una volta al giorno. Se la terapia con Doxazosina Pensa è stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto.

    Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale

    È raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono indicazioni di un effetto peggiorativo sulla condizione di insufficienza renale. Tuttavia non può essere escluso un aumento della sensibilità per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela.

    Doxazosina Pensa non viene eliminata con la dialisi.

    Uso nei pazienti con insufficienza epatica:

    Non sono disponibili dati per i pazienti affetti da insufficienza epatica grave per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela, (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

    Uso pediatrico:

    Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini per cui il suo utilizzo non è consigliabile nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

    Controindicazioni
  • insufficienza renale
  • ipertensione
  • allattamento
  • ipotensione
  • anuria
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    Interazioni
  • uricosurici
  • anticoagulanti
  • digossina
  • simpaticomimetici
  • efedrina
  • fenitoina
  • nitrati
  • farmaci ipoglicemizzanti
  • diuretici tiazidici
  • interazione
  • furosemide
  • antiipertensivi
  • tadalafil
  • indometacina
  • ipotensivo
  • antinfiammatori
  • warfarin
  • antipertensivi
  • vasodilatatori
  • beta-bloccanti
  • antibiotici
  • ipoglicemizzanti orali
  • dopamina
  • cimetidina
  • alfa-bloccanti
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    Avvertenze

    Avvio della terapia: in relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti potrebbero avere episodi di ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolar modo all’avvio della terapia. È pertanto pratica medica prudente mantenere sotto controllo medico la pressione arteriosa all’avvio della terapia, in modo da minimizzare le possibilità di presentazione di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni, in caso di capogiri o debolezza nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina.

    Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica rigorosa o in pazienti in trattamento con diuretici. Nelle fasi iniziali della terapia con doxazosina, questi pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possono derivargli lesioni a causa di vertigini o debolezza.

    Occorre inoltre prestare attenzione quando la doxazosina viene somministrata in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetidina).

    Doxazosina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica.

    Uso con inibitori della PDE-5: In alcuni pazienti, l’utilizzo concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5 (per es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e doxazosina può causare ipotensione sintomatica. Al fine di minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione posturale, il paziente deve essere stabile nella terapia con alfa-bloccanti prima di iniziare ad usare inibitori della fosfodiesterasi-5.

    Uso nei pazienti con condizioni cardiache acute

    Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo vasodilatatore, è pratica medica prudente consigliare cautela quando si somministra doxazosina a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute:

    - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

    - insufficienza cardiaca ad alta portata

    - insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica

    - insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento

    Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia per la cataratta:

    In alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin, durante l’intervento chirurgico per la cataratta è stata osservata la ’Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). Sono inoltre stati riferiti casi isolati con altri alfa-1 bloccanti, pertanto non si può escludere la possibilità di un effetto di classe. Poiché la IFIS può causare un aumento nelle complicanze procedurali durante l’intervento chirurgico di cataratta, l’uso attuale o passato di alfa-1 bloccanti deve essere comunicato al chirurgo oftalmologo prima dell’avvio dell’intervento stesso.

    Uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

    Come con qualsiasi altro farmaco totalmente metabolizzato dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con particolare attenzione nei pazienti con prove di compromissione della funzionalità epatica. A causa della mancanza di esperienza clinica nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

    Uso pediatrico:

    Poiché la sicurezza e l’efficacia della doxazosina nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini.

    Doxazosina Pensa contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Per l’indicazione relativa all’iperplasia prostatica benigna questo paragrafo non è pertinenente.

    Per l’indicazione ipertensione

    Poiché non esistono studi adeguati e ben controllati sulla donna in stato di gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere utilizzata solamente qualora i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene negli studi condotti su animali non siano stati rilevati effetti teratogeni, ad alte dosi negli animali è stata osservata una riduzione nella sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

    Per l’indicazione ipertensione

    La doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti in allattamento e non esistono informazioni relative all’escrezione del farmaco nel latte materno umano.

    In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario le madri devono interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 5.3, Dati preclinici di sicurezza).

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura transitoria o ha dimostrato di essere tollerabile durante il trattamento continuativo.

    Le frequenze impiegate vengono definite come segue: Molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

    Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA

      Frequenza Effetti indesiderati
    Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario
    Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazione allergica al farmaco
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia
      Non comune Gotta, aumento dell’appetito, sete, ipokaliemia
      Raro Ipoglicemia
    Disturbi psichiatrici Comune Ansia, insomnia, nervosismo, apatia
      Non comune Parasomnia, amnesia, labilità emotiva, depressione, agitazione
    Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri, cefalea,
      Comune Capogiri di tipo posturale, parestesia, sonnolenza
      Non comune Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore, rigidità muscolare
    Patologie dell’occhio Comune Disturbi dell’accomodazione
      Non comune Aumentata lacrimazione, fotofobia
      Raro Congiuntivite
      Molto raro Offuscamento della vista
      Non nota Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune Vertigini
      Non comune Tinnito
    Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
      Non comune Angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, ischemia periferica
      Molto raro Bradicardia
    Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale,
      Non comune Vampate di calore
      Raro Disturbi cerebrovascolari
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite, congestione nasale
      Non comune Epistassi, Laringite, broncospasmo
      Raro Edema della laringe
      Molto raro Broncospasmo aggravato
    Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea, diarrea
      Non comune Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite
      Non noto Alterazione del gusto
    Patologie epatobiliari Non comune Risultati anormali dei test di funzionalità epatica
      Raro Aumento degli enzimi epatici
      Molto raro Colestasi, epatite, ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito
      Non comune Eruzione cutanea, alopecia, porpora
      Raro Sudorazione
      Molto raro Orticaria
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Mal di schiena, mialgia
      Non comune Artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
      Non comune Disuria, frequenza della minzione, ematuria, poliuria
      Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza
      Molto raro Ginecomastia, priapismo
      Non nota Eiaculazione retrograda
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere
      Non comune Dolore, edema facciale, febbre, brividi, pallore
      Raro Ipotermia (negli anziani)
    Esami diagnostici Non comune Aumento ponderale

    Casi singoli

    Aumento dei livelli ematici di azoto e creatinina, diminuzione degli eritrociti. All’inizio della terapia, possono verificarsi ipotensione ortostatica e, in altri casi, sincope, soprattutto alle dosi più elevate. Possono verificarsi anche alla ripresa della terapia dopo una breve interruzione.

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

    Conservazione

    Conservare il farmaco nella confezione originaria

    Tenere ben chiuso il contenitore

    Nessuna temperatura di conservazione particolare