Ciprofloxacina doc (Doc generici srl)

Compresse rivestite 6cpr 500mg

Principio attivo:Ciprofloxacina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • p> – polmonite
  • pseudomonas aeruginosa
  • infezioni broncopolmonari
  • batteri gram–negativi
  • infezioni gravi
  • diarrea
  • fibrosi cistica
  • sinusite
  • otite esterna
  • pielonefriti
  • infezioni delle vie urinarie
  • cervicite
  • broncopneumopatia
  • bronchiectasie
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    Posologia

    Posologia

    La posologia varia in funzione dell’indicazione, della gravità e della sede dell’infezione, della sensibilità dell’agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.

    La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.

    Il trattamento delle infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

    Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l’associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

    Adulti

    Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
    Infezioni delle basse vie respiratorie da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
    Infezioni delle alte vie respiratorie Riacutizzazione di sinusite cronica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
    Otite media cronica purulenta da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
    Otite esterna maligna 750 mg due volte al giorno da 28 giorni fino a 3 mesi
    Infezioni delle vie urinarie Cistite non complicata da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno 3 giorni
    Nelle donne prima della menopausa può essere usata una dose singola da 500 mg
    Cistite complicata, pielonefrite non complicata 500 mg due volte al giorno 7 giorni
    Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
    Prostatite da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 2 – 4 settimane (acuta) a 4 – 6 settimane (cronica)
    Infezioni dell’apparato genitale Uretrite e cervicite gonococciche 500 mg come dose singola 1 giorno (dose singola)
    Epididimo–orchite e malattia infiammatoria pelvica da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 14 giorni
    Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni addominali Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave 500 mg due volte al giorno 1 giorno
    Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1 500 mg due volte al giorno 5 giorni
    Diarrea causata da Vibrio cholerae 500 mg due volte al giorno 3 giorni
    Febbre tifoide 500 mg due volte al giorno 7 giorni
    Infezioni addominali sostenute da batteri Gram–negativi 500 mg due volte al giorno da 5 a 14 giorni
    Infezioni della cute e dei tessuti molli da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno da 7 a 14 giorni
    Infezioni ossee ed articolari da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno massimo 3 mesi
    Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici. La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali. da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno la terapia deve proseguire per l’intera durata della fase neutropenica
    Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningiditis 1 x 500 mg dose singola 1 giorno (dose singola)
    Profilassi e terapia dopo esposizione all’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriata. La somministrazione del medicinale deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. 500 mg due volte al giorno 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis

    Popolazione pediatrica

    Indicazioni Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un’eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
    Fibrosi cistica 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose da 10 a 14 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose da 10 a 21 giorni
    Profilassi e terapia dopo esposizione all’antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del medicinale deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose 60 giorni dalla conferma dell’esposizione al Bacillus anthracis
    Altre infezioni gravi 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose In funzione del tipo di infezione

    Anziani

    I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell’infezione e della clearance della creatinina del paziente.

    Ridotta funzionalità renale ed epatica

    Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:

    Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73m²] Creatinina Sierica[mcmol/L] Dose Orale [mg]
    > 60 < 124 Vedere dosaggio abituale
    30 – 60 124 – 168 250 – 500 mg ogni 12 ore
    <30 > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore
    Pazienti emodializzati > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore(dopo la dialisi)
    Pazienti in dialisi peritoneale > 169 250 – 500 mg ogni 24 ore

    Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

    La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere inghiottite con un po’ di liquido, senza masticarle, e possono essere assunte indipendentemente dai pasti. L’assunzione a stomaco vuoto accelera l’assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a prodotti caseari (ad es. latte, yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d’arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).

    Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • chinoloni
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    Interazioni
  • probenecid
  • calcio
  • lidocaina
  • noti
  • altri medicinali
  • ciprofloxacina
  • antiaritmici
  • fenitoina
  • anticoagulanti orali
  • latte
  • antidepressivi triciclici
  • magnesio
  • sedativo
  • metoclopramide
  • omeprazolo
  • vita
  • interazione
  • latticini
  • ciclosporina
  • vitamina
  • macrolidi
  • ferro
  • antiacidi
  • fluorochinoloni
  • alluminio
  • dopo
  • succo
  • ipotensivo
  • fenprocumone
  • antipsicotici
  • teofillina
  • fluvoxamina
  • warfarin
  • didanosina
  • metotrexato
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    Avvertenze

    Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram–positivi ed anaerobi

    La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni

    potenzialmente sostenute da patogeni Gram–positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.

    Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)

    La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.

    Infezioni dell’apparato genitale

    Le epididimo–orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.

    Infezioni intraddominali

    Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post–chirurgiche.

    Diarrea del viaggiatore

    La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

    Infezioni ossee ed articolari

    La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.

    Antrace inalatorio

    L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.

    Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica

    Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.

    Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

    Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.

    Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.

    Altre particolari infezioni gravi

    Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio–beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.

    L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.

    Ipersensibilità

    Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.

    Apparato muscoloscheletrico

    Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la

    ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.

    Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi anche diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

    Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.

    La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

    Fotosensibilità

    La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).

    Sistema Nervoso Centrale

    Ciprofloxacina, come altri chinoloni, può provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.

    Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni/pensieri suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.

    Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

    Disturbi cardiaci

    Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

    • sindrome congenita del QT lungo

    • assunzione concomitante di medicinali che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

    • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

    • patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

    • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.

    (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

    Apparato digerente

    L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.

    Rene e vie urinarie

    E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.

    Funzionalità renale ridotta

    Poiché ciprofloxacina è largamente escreta immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta, come descritto al paragrafo 4.2, al fine di evitare un aumento delle reazioni avverse conseguenti all’accumulo di ciprofloxacina.

    Fegato e vie biliari

    In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.

    Patologie della vista

    Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

    Deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi

    Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.

    Resistenza

    Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano

    resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.

    Citocromo P450

    La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).

    Metotrexato

    L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).

    Interazione con test di laboratorio

    L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

    Popolazione pediatrica

    Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

    La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; medicinali di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1–17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al medicinale (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al medicinale era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell’animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il medicinale possa causare danni alle cartilagini articolari dell’organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).

    A titolo cautelativo, è preferibile evitare l’uso della ciprofloxacina in gravidanza.

    Allattamento

    La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.

    Le reazioni avverse segnalate con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

    Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche      
    Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia Anemia Neutropenia Leucocitosi Trombocitopenia Trombocitosi Anemia emolitica Agranulocitosi Pancitopenia (pericolosa per la vita) Depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita)  
    Disturbi del Sistema Immunitario     Reazione allergica Edema allergico / angioedema Reazione anafilattica Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) Reazione a tipo malattia da siero  
    Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Anoressia Iperglicemia    
    Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria/ agitazione Confusione e disorientamento Reazione ansiosa Alterazione dell’attività onirica Depressione (che può culminare potenzialmente in ideazioni/pensieri suicidari, tentato suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Allucinazioni Reazioni psicotiche (che possono culminare potenzialmente in ideazioni/pensieri suicidari, tentato suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) Manie, ipomanie
    Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea Senso di instabilità Disturbi del sonno Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia Ipoestesia Tremore Convulsioni (incluso stato epilettico, vedere paragrafo 4.4) Vertigine Emicrania Alterazione della coordinazione Disturbi della deambulazione Disturbi del nervo olfattivo Ipertensione endocranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell’Occhio     Disturbi visivi (es. diplopia) Alterazioni della percezione cromatica  
    Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito Perdita dell’udito / Calo dell’udito    
    Patologie Cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
    Patologie Vascolari     Vasodilatazione Ipotensione Sincope Vasculite  
    Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
    Patologie Gastrointestinali Nausea Diarrea Vomito Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia Flatulenza Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite  
    Patologie Epatobiliari   Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
    Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Rash Prurito Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie Eritema multiforme Eritema nodoso Sindrome di Stevens– Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) Artralgia Artrite Aumentato tono muscolare e crampi Dolore muscolare Tendinite Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4) Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
    Patologie Renali e Urinarie   Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale Ematuria Cristalluria (vedere paragrafo 4.4) Nefrite tubulointerstiziale    
    Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione   Astenia Febbre Edema Sudorazione (iperidrosi)    
    Esami Diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Incremento dell’amilasi   Aumento del rapporto standardizzato internazionale (nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K)

    Popolazione pediatrica

    L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Ciascuna compressa contiene:

    Amido di mais

    Cellulosa microcristallina

    Crospovidone

    Silice colloidale anidra

    Magnesio stearato.

    Il rivestimento della compressa contiene:

    Ipromellosa

    Macrogol 4000

    Titanio diossido (E171).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.