Finasteride sand (Sandoz spa)

Compresse rivestite 15cpr riv 5mg

da8.08 €
Principio attivo:Finasteride
Gruppo terapeutico:Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • iperplasia prostatica benigna
  • ritenzione urinaria
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno con o senza cibo.

    Sebbene un miglioramento possa essere osservato entro un breve intervallo di tempo, è possibile che sia necessario un trattamento di almeno 6 mesi, per stabilire obiettivamente se la risposta ottenuta sia o meno soddisfacente.

    Dosaggio nell’ insufficienza epatica

    Non vi sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

    Dosaggio nell’insufficienza renale

    Poiché gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato, in presenza di insufficienza renale, alcuna influenza sull’eliminazione di finasteride, non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti affetti da insufficienza renale di vario grado (a partire da un livello di clearance della creatinina pari a 9 ml/min). La finasteride non è stata studiata in pazienti sottoposti ad emodialisi.

    Dosaggio negli anziani

    Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l’eliminazione di finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre i 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata (vedere paragrafo 6.6).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • allattamento
  • bambini
  • gravidanza
  • donne
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    Interazioni
  • chinoloni
  • calcio
  • digossina
  • stati effettuati studi specifici di interazione
  • diuretici
  • acido acetilsalicilico
  • altri medicinali
  • beta–bloccanti
  • teofillina
  • anti–infiammatori non steroidei
  • warfarin
  • nitrati
  • state rilevate interazioni
  • alfa–bloccanti
  • paracetamolo
  • benzodiazepine
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    Avvertenze

    In generale:

    È raccomandata una regolare consultazione con un urologo in pazienti trattati con finasteride 5 mg.

    Per evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con considerevole volume urinario residuo e/o flusso urinario severamente ridotto siano attentamente monitorati. La possibilità di effettuare un intervento chirurgico deve essere considerata un’opzione.

    Iniziare il trattamento con finasteride soltanto dopo aver escluso la possibilità di ostruzione causata da aumento trilobulare della prostata.

    Non sono disponibili dati relativi a pazienti con insufficienza epatica. Si consiglia prudenza in pazienti con ridotta funzionalità epatica, poiché i livelli plasmatici di finasteride possono risultare aumentati (vedere paragrafo 4.2).

    Cancro alla mammella nell’uomo

    Durante gli studi clinici e il periodo di commercializzazione sono stati segnalati casi di carcinoma mammario in uomini trattati con finasteride 5mg. I medici devono informare i pazienti della necessità di segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto mammario, quali noduli, dolore, ginecomastia o secrezione mammaria.

    Effetti sull’antigene specifico della prostata– (APS) e diagnosi di cancro alla prostata:

    Non sono stati tuttora evidenziati benefici clinici nei pazienti con cancro della prostata trattati con finasteride. Pazienti con IPB ed elevato antigene prostatico specifico (APS) sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi periodici di APS e biopsie prostatiche. In questi studi sull’IPB, la finasteride non ha alterato la percentuale di rilevazione di cancro alla prostata e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è stata significativamente differente nei pazienti trattati con finasteride o placebo.

    Esame rettali digitali, oltre ad altre valutazioni relative al cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride e quindi periodicamente. Anche la determinazione dell’APS nel siero è utilizzata per rilevare cancro prostatico. Generalmente, un livello basale di APS >10 ng/ml (Hybritech) comporta un’ulteriore valutazione e di prendere in considerazione una biopsia; per livelli di APS tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Esiste una sovrapposizione considerevole nei livelli di APS tra gli uomini con e senza cancro alla prostata. Di conseguenza, negli uomini con iperplasia prostatica benigna (IPB), valori di APS entro il range di riferimento normale non escludono il cancro alla prostata a prescindere dal trattamento con finasteride. Un valore basale di APS < 4 ng/ml non esclude la presenza di cancro alla prostata.

    La finasteride causa una riduzione nelle concentrazioni sieriche di APS approssimativamente del 50% in pazienti con IPB, anche in presenza di cancro alla prostata. Questa riduzione dei livelli sierici del APS in pazienti con IPB trattati con finasteride deve essere considerata nella valutazione dei dati di APS e non esclude un concomitante cancro alla prostata. Questa riduzione è prevedibile nell’intero range di valori APS, sebbene possa variare nei singoli pazienti.

    Un’analisi dei dati di APS relativi ad uno studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine (PLESS) in doppio cieco, placebo controllato su 3000 pazienti per 4 anni con la finasteride, ha confermato che nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di APS devono essere raddoppiati per confrontarli con i range normali negli uomini non trattati. Questo aggiustamento garantisce la sensibilità e la specificità del test di APS e mantiene la sua capacità di rilevare il cancro alla prostata.

    Qualsiasi aumento sostenuto dei livelli di APS nei pazienti trattati con finasteride deve essere valutato attentamente, compresa la possibilità di una non adesione, da parte del paziente, alla terapia con la finasteride.

    La percentuale di APS libero (rapporto tra APS libero e totale) non è significativamente ridotta dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’effetto della finasteride. Quando la percentuale di APS libero è utilizzata per rilevare la presenza di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento al suo valore.

    Interazioni medicinale/test di laboratorio

    Effetti sui livelli di APS

    La concentrazione sierica del APS è correlata all’età del paziente e al volume della prostata, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del APS, si deve tener conto del fatto che i livelli di APS generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del APS nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di APS si stabilizzano a un nuovo valore basale. I valori basali di post –trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pre–trattamento. Perciò, nel caso tipico di pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di APS devono essere raddoppiati qualora si confrontino con i range normali degli uomini non trattati. Per un’interpretazione clinica, vedere "Effetti sull’antigene specifico della prostata (APS) e diagnosi di cancro alla prostata".

    Uso pediatrico

    La finasteride non è indicata per l’uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l’efficacia negli adolescenti o nei bambini non sono state stabilite.

    Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza: finasteride è controindicata nelle donne quando sono o potenzialmente possono essere in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

    Gli inibitori della 5a–reduttasi di tipo II, compresa finasteride, a causa della loro capacità di inibire la conversione di testosterone in diidrotestosterone, se somministrati a donne gravide, possono indurre anomalie dei genitali esterni in feti di sesso maschile.

    Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

    Donne in gravidanza o che possono avere una gravidanza non devono manipolare compresse di finasteride frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile.

    Le compresse di finasteride sono ricoperte da un film di rivestimento che, se non vengono spezzate o frantumate, impedisce il contatto con il principio attivo.

    Similmente, piccoli quantitativi di finasteride sono stati rilevati nel seme di soggetti che assumevano 5 mg di finasteride al giorno. Non è noto se l’esposizione della madre al seme di un paziente trattato con finasteride possa o meno determinare effetti negativi sul feto maschio. Pertanto, qualora la partner del paziente sia gravida o divenga gravida, il paziente deve evitare l’esposizione della partner al seme.

    Allattamento: FINASTERIDE SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film non è indicata nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati più frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Generalmente questi effetti indesiderati si verificano all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria e scompaiono con il proseguimento della terapia.

    Le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici e/o post–marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi inferiori sono elencate di seguito.

    La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue:

    Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – <1/10), non comune (≥ 1/1.000 – <1/100), raro (≥ 1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Patologie cardiache

    Non nota: Palpitazioni

    Patologie epatobiliari

    Non nota: Aumento degli enzimi epatici

    Disturbi del sistema immunitario

    Non nota: Reazioni di ipersensibilità come edema del viso e delle labbra

    Esami diagnostici

    Comune: Riduzione di volume dell’eiaculato

    Disturbi psichiatrici

    Comune: Riduzione della libido

    Non comune: Depressione

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Comune: Impotenza

    Non comune: Dolorabilità/aumento di volume del seno, disturbi dell’eiaculazione

    Non nota: Dolore ai testicoli, disfunzione erettile che continua dopo la sospensione del trattamento, infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del seme è stata riportata dopo l’interruzione del trattamento con finasteride.

    Molto raro, inclusi casi isolati: Secrezione dalla mammella, noduli della mammella, che in alcuni pazienti sono stati asportati chirurgicamente

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: Eruzione cutanea

    Non nota: Prurito, orticaria

    Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici e post–marketing; cancro al seno negli uomini (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")

    Esami diagnostici:

    Nella valutazione dei risultati di laboratorio relativi all’APS, occorre tener presente che, generalmente, nei pazienti trattati con finasteride, i livelli di APS diminuiscono (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

    Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

    Uno studio sulla terapia dei sintomi alla prostata (MTOPS) ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxasozina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza dei casi di disturbi nell’eiaculazione dei pazienti che hanno ricevuto l’associazione terapeutica era comparabile alla somma dell’incidenza di questa reazione avversa per le due monoterapie.

    Dati a lungo termine:

    In uno studio clinico controllato vs placebo durato 7 anni e condotto su 18.882 soggetti maschi sani, per 9.060 dei quali è stato possibile effettuare l’analisi dei dati ottenuti mediante biopsia della prostata ad ago, il cancro della prostata è stato rilevato in 803 (18,4%) uomini trattati con finasteride e 1.147 (24,4%) uomini trattati con placebo. Nel gruppo di finasteride, gli uomini con cancro della prostata – punteggi Gleason di 7–10 – rilevato mediante biopsia ad ago sono stati 280 (6,4%) contro 237 (5,1%) nel gruppo di trattamento con il placebo. Ulteriori analisi suggeriscono che l’aumento della prevalenza del carcinoma prostatico di grado elevato osservato nel gruppo di trattamento con finasteride può essere spiegato da un bias di individuazione dovuto all’effetto di finasteride sul volume della prostata. Di tutti i casi di cancro della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio T1 o T2). La correlazione tra l’uso a lungo termine di finasteride ed i tumori con punteggi Gleason di 7–10 non è nota.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato;

    cellulosa microcristallina;

    povidone;

    docusato sodico;

    magnesio stearato;

    talco;

    carbossimetilamido sodico (tipo A).

    Film di rivestimento:

    ipromellosa;

    glicole propilenico;

    titanio diossido (E 171);

    talco;

    indaco carminio (E132).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.