Ramipril pensa (Pensa pharma spa)

Compresse divisibili 28cpr 10mg

Principio attivo:Ramipril
Gruppo terapeutico:Ace inibitori non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza cardiaca
  • infarto miocardico
  • ipertensione.</p
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    Posologia

    Uso orale.

    Si raccomanda che Ramipril Pensa venga assunto ogni giorno alla stessa ora.

    Ramipril Pensa può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l’assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

    Ramipril Pensa deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

    Adulti

    Pazienti in trattamento con un diuretico

    Dopo l’inizio del trattamento con Ramipril Pensa si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.

    Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell’inizio della terapia con Ramipril Pensa (vedere paragrafo 4.4).

    Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con Ramipril Pensa deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di Ramipril Pensa deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.

    Ipertensione

    La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

    Ramipril Pensa può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.

    Dose iniziale

    Il trattamento con Ramipril Pensa deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.

    Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l’assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l’inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).

    Titolazione e dose di mantenimento

    La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di Ramipril Pensa è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.

    Trattamento delle patologie renali

    In pazienti con diabete e microalbuminuria:

    Dose iniziale

    La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno.

    Titolazione e dose di mantenimento

    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.

    Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.

    In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare

    Dose iniziale

    La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno.

    Titolazione e dose di mantenimento

    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.

    Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di Ramipril Pensa dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Pensa dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.

    In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥3g/die

    Dose iniziale

    La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di Ramipril Pensa una volta al giorno.

    Titolazione e dose di mantenimento

    Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.

    Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.

    Insufficienza cardiaca sintomatica

    Dose iniziale

    In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.

    Titolazione e dose di mantenimento

    Ramipril Pensa deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.

    Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca

    Dose iniziale

    Dopo 48 ore dall’infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.

    Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.

    Titolazione e dose di mantenimento

    La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.

    Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.

    Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un’esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un’insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.

    Popolazioni particolari

    Pazienti con funzionalità renale compromessa

    La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

    •  se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;

    •  se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;

    •  se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;

    •  in pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l’effettuazione della dialisi.

    Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)

    Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con Ramipril Pensa deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di Ramipril Pensa è 2,5 mg.

    Pazienti anziani

    La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

    Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di ramipril nei bambini non è ancora stata stabilita.

    I dati disponibili per RAMIPRIL PENSA sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere date delle specifiche raccomandazioni sulla posologia.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • angioedema
  • ipotensione
  • gravidanza
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    Interazioni
  • eparina
  • diuretici
  • acido acetilsalicilico
  • tacrolimus
  • simpaticomimetici
  • altri farmaci
  • antipertensivo
  • antinfiammatori
  • nitrati
  • antidepressivi triciclici
  • adrenalina
  • procainamide
  • anestetici
  • alcool
  • destrano
  • antipertensivi
  • glicemia
  • ciclosporina
  • prevista
  • citostatici
  • immunosoppressori
  • corticosteroidi
  • litio
  • insulina
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    Avvertenze

    Popolazioni particolari

    Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

    Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

    I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un’attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in:

    •  pazienti con ipertensione grave;

    •  pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;

    •  pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);

    •  pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante;

    •  pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);

    •  pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;

    •  durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

    In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).

    Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico

    Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

    La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

    Pazienti anziani

    Vedere paragrafo 4.2.

    Chirurgia

    Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C’è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

    Angioedema

    Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

    In caso di angioedema, Ramipril Pensa deve essere interrotto.

    Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso Ramipril Pensa, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

    Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

    La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di Ramipril Pensa.

    Iperkaliemia

    Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Ramipril Pensa. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, età >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica.

    Se l’uso di una delle sopraccitate sostanze è ritenuto necessario è raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Neutropenia/agranulocitosi

    Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo.

    Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.

    Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

    Differenze etniche

    Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

    Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.

    Tosse

    Con l’uso di ACE-inibitori, è stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

    Ramipril Pensa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenzia epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Poiché i dati riguardanti l’uso di ramipril durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), RAMIPRIL PENSA non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

    Effetti Collaterali

    Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione.

    Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.

    La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (> 1/10); comuni (≥ 1/100 e < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000 e < 1/100); rari (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    All’interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

    Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota
    Patologie cardiache   Ischemia miocardica quale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico.      
    Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia Diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi); diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine.   Depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia, anemia emolitica.
    Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri. Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia. Tremore, disordini dell’equilibrio.   Ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacità psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia.
    Patologie dell’occhio   Disturbi della vista inclusa visione offuscata. Congiuntivite    
    Patologie dell’orecchio e del labirinto     Danni dell’udito, tinnito    
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea Broncospasmo incluso aggravamento dell’asma, congestione nasale.      
    Patologie gastrointestinali Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema, del piccolo intestine, dolore nella parte alta dell’addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Glossite   Afte, stomatiti
    Patologie renali e urinarie   Danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di protenuria preesistente aumento dell’azotemia, aumento della creatininemia.      
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash in particolare maculo-papulare Angioedema; in casi veramente eccezionali l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale; prurito, iperidrosi. Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Fotosensibilizzazione. Necrolisi epidermica tossica, syndrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia.
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari, mialgia. Artralgia.      
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento della kaliemia Anoressia, diminuzione dell’appetito     Diminuzione della sodiemia.
    Patologie vascolari Ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. Vampate Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite.   Fenomeno di Raynaud
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore al petto, affaticamento. Piressia Astenia    
    Disturbi del sistema immunitario         Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo.
    Patologie epatobiliari   Aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Ittero colestatico, danno epatocellulare.   Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l’esito fatale è stato molto eccezionale)
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido.     Ginecomastia
    Disturbi psichiatrici   Umore depresso, ansietà nervosismo, irritabilità, disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Stato confusionale   Disturbi dell’attenzione

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza del ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età compresa tra i 2 e 16 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza dei seguenti è maggiore nei bambini:

    •  Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune” (cioè da ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica, e “non comune” (cioè da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione adulta.

    •  Congiuntivite “comune” (cioè da ≥ 1/100 a < 1/10) nella popolazione pediatrica mentre “rara” (cioè ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) nella popolazione adulta.

    •  Tremore e orticaria “non comune” (cioè da ≥ 1/1.000 a < 1/100) nella popolazione pediatrica mentre “rara” (cioè ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) nella popolazione adulta.

    Il profilo di sicurezza complessivo per il ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.

    Eccipienti

    Sodio idrogeno carbonato

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica

    Amido pregelatinizzato

    Sodio stearil fumarato

    Ferro ossido giallo (solo nelle compresse da 2,5 e 5 mg)

    Ferro ossido rosso (solo nelle compresse da 5 mg).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.