Nimodipina pensa (Pensa pharma spa)

Gocce orali soluzione os gtt fl25ml

da11.00 €
Principio attivo:Nimodipina
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale
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    Posologia

    Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca.

    In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con NIMODIPINA PENSA dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

    In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.

    In caso di somministrazione concomitante con inibitori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo “Interazioni”).

    Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

    NIMODIPINA PENSA va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.

    Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo “Interazioni”

    Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

    L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

    Controindicazioni
  • allattamento
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.</p
  • gravidanza
  • cirrosi epatica
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    Interazioni
  • antiepilettici
  • quinupristin
  • calcio
  • stati condotti studi di interazione
  • digossina
  • diuretici
  • noti
  • diazepam
  • fenitoina
  • fenobarbital
  • noto
  • warfarina
  • carbamazepina
  • nefazodone
  • eritromicina
  • ritonavir
  • macrolidi
  • fluoxetina
  • antiipertensivi
  • nessuna
  • metildopa
  • acido valproico
  • succo di pompelmo
  • rifampicina
  • evidenziata
  • dopo
  • nifedipina
  • indometacina
  • antiipertensivo
  • zidovudina
  • azitromicina
  • conosciuto
  • ranitidina
  • beta-bloccanti
  • farmaco antidepressivo
  • antibiotici
  • ketoconazolo
  • antimicotici
  • aloperidolo
  • anticonvulsivante
  • dalfopristin
  • cimetidina
  • alfa-bloccanti
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    Avvertenze

    Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con NIMODIPINA PENSA sia associato con un aumento della pressione endocranica, NIMODIPINA PENSA deve essere usato con cautela in presenza di edema cerebrale generalizzato o in condizioni caratterizzate da un notevole aumento della pressione endocranica.

    NIMODIPINA PENSA deve essere usato con cautela anche nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

    In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con NIMODIPINA PENSA dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato.

    La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci sia inibitori che induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l’effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo “Interazioni”).

    Farmaci che inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatici di nimodipina, sono, per esempio:

    antibiotici macrolidi (es. eritromicina)

    inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)

    antimicotici azoici (es. ketoconazolo)

    antidepressivi nefazodone e fluoxetina

    quinupristin/dalfopristin

    cimetidina

    acido valproico.

    In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, in caso di necessità, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

    Gravidanza

    NIMODIPINA PENSA non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento (vedere paragrafo “controindicazioni”).

    Fertilizzazione in-vitro: in singoli casi di fertilizzazione in-vitro i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente riduzione della funzionalità spermatica.

    Effetti Collaterali

    Come tutti i medicinali, NIMODIPINA PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 703 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 692 con placebo, in studi in aperto 2496 pazienti sono stati trattati con nimodipina). Status 31 agosto 2005.

    Tabella 1: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale” Descrizione clinica Comune da ≥1% a < 10% Non comune da ≥0,1% a < 1% Raro da ≥0,01% a < 0,1% Molto raro < 0,01%
    Alterazioni del sangue e sistema linfatico
    Cambiamenti nella conta delle cellule ematiche   Trombocitopenia    
    Alterazioni del sistema immunitrario
    Reazioni acute di ipersensibilità   Reazione allergica Rash    
    Alterazioni del sistema nervoso
    Sintomi cerebrovascolari non specifici   Mal di testa    
    Alterazioni cardiache
    Aritmie non specifiche   Tachicardia Bradicardia  
    Alterazioni del sistema vascolare
    Sintomi cardiovascolari non specifici   Ipotensione Vasodilatazione    
    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
    Sintomi gastrointestinali   Nausea Ileo  
    Alterazioni del sistema epatobiliare
    Reazioni epatiche leggere o moderate     Aumento transitorio degli enzimi epatici  

    Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse correlate al farmaco segnalate in diversi studi clinici con nimodipina avente indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici”, ordinate in base alle categorie di frequenza secondo CIOMS III (in studi contro placebo 1594 pazienti sono stati trattati con nimodipina e 1558 con placebo, in studi in aperto 8049 pazienti sono stati trattati con nimodipina; status 20 ottobre 2005) e dati di post-marketing (status: ottobre 2005).

    Le reazioni avverse segnalate come “comuni” erano osservate con una frequenza inferiore al 2%.

    Tabella 2: tutte le reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti in diversi studi clinici con indicazione “Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici” Descrizione clinica Comune da ≥1% a < 10% Non comune da ≥0,1% a < 1% Raro da ≥0,01% a < 0,1% Molto raro < 0,01%
    Alterazioni del sistema immunitario
    Reazioni acute di ipersensibilità   Reazione allergica Rash    
    Alterazioni del sistema nervoso
    Sintomi cerebrovascolari non specifici   Mal di testa Capogiri    
    Sintomi neurologici non specifici   Senso di vertigine Ipercinesia Tremori    
    Alterazioni cardiache
    Aritmie non specifiche   Palpitazioni Tachicardia    
    Alterazioni del sistema vascolare
    Sintomi cardiovascolari non specifici Ipotensione Vasodilatazione Sincope Edema    
    Alterazioni dell’apparato gastrointestinale
    Sintomi gastrointestinali   Costipazione Diarrea Flatulenza    

    Eccipienti

    Macrogolglicerolo, Idrossistearato, Etanolo 96%

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non refrigerare