Triazolam sandoz (Sandoz spa)

Compresse 20cpr 0,125mg

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da6.80 €
Principio attivo:Triazolam
Gruppo terapeutico:Ipnotici e sedativi
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 3v in 30giorni
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insonnia
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    Posologia

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

    Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo.

    Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

    La dose massima non deve essere superata.

    Posologia

    Adulti: 0,125 - 0,25 mg.

    Anziani: 0,125 mg.

    Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 0,125 mg.

    Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

    TRIAZOLAM SANDOZ® va ingerito senza masticare con un po’ di acqua o altro liquido prima di coricarsi.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
  • insufficienza respiratoria grave
  • allattamento
  • bambini
  • insufficienza epatica grave
  • gravidanza
  • ipersensibilita' alle benzodiazepine
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    Interazioni
  • analgesici narcotici
  • antiepilettici
  • anestetici
  • antistaminici sedativi
  • alcool
  • sedativo
  • neurolettici
  • antipsicotici
  • antidepressivi
  • ansiolitici/sedativi
  • benzodiazepine
  • ipnotici
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    Avvertenze

    Tolleranza

    Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

    Dipendenza

    L'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.

    Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità.

    In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

    Insonnia o ansia di rimbalzo

    Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggior in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio.

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche la sezione "Posologia e modalità di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.

    Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.

    Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

    E’ riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell’intervallo di un’assunzione tra una dose e l’altra, soprattutto a dosaggi elevati.

    Amnesia

    Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedereanche Paragrafo 4.8").

    Reazioni Psichiatriche e "Paradosse"

    Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento. All’insorgere di questi effetti, l'uso del farmaco deve essere sospeso.

    La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.

    Gruppi specifici di pazienti

    Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere Paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).

    Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico–sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimoni il Sistema Nervoso Centrale insieme ad ipnotici–sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici – sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8).

    Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8).

    Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

    Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati sul triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.

    Se il farmaco viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Se, per assolute necessità mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco.

    Inoltre, i neonati di madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono aver sviluppato dipendenza fisica alle benzodiazepine e presentare sintomi di astinenza nel periodo post-natale.

    Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri durante l'allattamento al seno.

    Effetti Collaterali

    Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.

    Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.

    Amnesia

    Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l’aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4).

    Depressione

    Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.

    Reazioni psichiatriche e "paradosse"

    L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4”).

    Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

    Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico ( vedere paragrafo “ Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

    Dipendenza

    L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica.

    E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

    Eccipienti

    Una compressa da 0,125 mg contiene:

    Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; Blu indigotina lacca (E132); eritrosina lacca (E127).

    Una compressa da 0,25 mg contiene:

    Eccipienti: amido di mais; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; docusato sodico; sodio benzoato; magnesio stearato; sodio croscaramellosio; Blu indigotina lacca (E132).

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.