Nimesulide almus (Almus srl)

Compresse 30cpr 100mg

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da2.36 €
Principio attivo:Nimesulide
Gruppo terapeutico:Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rnr - non ripetibile (ex s/f)
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • osteoartrite dolorosa (vedere
  • dismenorrea
  • dolore acuto
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    Posologia

    Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

    La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.

    NIMESULIDE ALMUS deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.

    Adulti:

    Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.

    Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2).

    Bambini (<12 anni): NIMESULIDE ALMUS è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3).

    Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

    Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), NIMESULIDE ALMUS è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).

    Insufficienza epatica: l’uso di NIMESULIDE ALMUS è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).

    Controindicazioni
  • rinite
  • emorragia gastrointestinale
  • perforazione
  • acido acetilsalicilico
  • emorragia/ulcera peptica ricorrente
  • altre
  • allattamento
  • orticaria
  • emorragie
  • broncospasmo
  • gravidanza
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    Interazioni
  • descritto
  • anticoagulanti
  • diuretici
  • digossina
  • acido acetilsalicilico
  • antiacido
  • anticoagulante
  • diuretica
  • anti-infiammatori non steroidei
  • metotressato
  • acido salicilico
  • magnesio
  • furosemide
  • litio
  • alluminio
  • acido valproico
  • agenti
  • dopo
  • ciclosporine
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina
  • teofillina
  • tolbutamide
  • warfarin
  • antipertensivi
  • prostaglandine
  • cimetidina
  • state osservate interazioni
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    Avvertenze

    Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possible che occorre per controllare i sintomi (vedere 4.2) e comunque per non oltre 15 giorni

    Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

    In rari casi è stata riportata un’associazione tra NIMESULIDE ALMUS e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con NIMESULIDE ALMUS (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

    L’uso di NIMESULIDE ALMUS deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia con NIMESULIDE ALMUS, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L’uso contemporaneo di diversi FANS non è raccomandato

    Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento.

    Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5).

    Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere 4.5).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIMESULIDE ALMUS il trattamento deve essere sospeso.

    I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 effetti indesiderati).

    Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di NIMESULIDE ALMUS può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).

    Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con NIMESULIDE ALMUS.

    I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

    I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. È quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

    Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). NIMESULIDE ALMUS non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

    Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NIMESULIDE ALMUS deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

    L’uso di NIMESULIDE ALMUS può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con NIMESULIDE ALMUS (vedere 4.6).

    NIMESULIDE ALMUS contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

    NIMESULIDE ALMUS granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

    Gravidanza

    L’uso di NIMESULIDE ALMUS è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).

    Come per gli altri FANS, l’uso di NIMESULIDE ALMUS non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1.5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di NIMESULIDE ALMUS nelle donne in gravidanza.

    Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se NIMESULIDE ALMUS 100 mg compresse (o 100 mg bustine) è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

    tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

    disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

    possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

    inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente NIMESULIDE ALMUS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Non è noto se NIMESULIDE ALMUS viene secreto nel latte umano. NIMESULIDE ALMUS è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).

    Effetti Collaterali

    Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

    Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Anemia*
    Eosinofilia*
    Molto rari Trombocitopenia
    Pancitopenia
    Porpora
    Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
    Molto rari Anafilassi
    Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
    Disturbi psichiatrici Rari Ansia*
    Nervosismo*
    Incubi*
    Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
    Molto rari Mal di testa
    Sonnolenza
    Encefalopatia (sindrome di Reye)
    Disturbi oculari Rari Visione sfuocata*
    Molto rari Disturbi visivi
    Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Molto rari Vertigini
    Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
    Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
    Rari Emorragia*
    Fluttuazioni della pressione arteriosa*
    Vampate di calore*
    Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni Dispnea*
    Molto rari Asma
    Broncospasmo
    Alterazioni dell’apparato gastro-intestinale Comuni Diarrea*
    Nausea*
    Vomito*
    Non comuni Stipsi*
    Flatulenza*
    Gastrite*
    Molto rari Dolori addominali
    Dispepsia
    Stomatite
    Melena
    Emorragie gastrointestinali
    Ulcera e perforazione duodenale
    Ulcera e perforazione gastrica
    Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4) Molto rari Epatite
    Epatite fulminante (inclusi casi letali)
    Ittero
    Colestasi
    Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Prurito*
    Eruzioni*
    Aumento della sudorazione*
    Rari Eritema*
    Dermatite*
    Molto rari Orticaria
    Edema angioneurotico
    Edema del viso
    Eritema multiforme
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Necrolisi epidermica tossica
    Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari Disuria*
    Ematuria*
    Ritenzione urinaria*
    Molto rari Insufficienza renale
    Oliguria
    Nefrite interstiziale
    Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
    Rari Malessere*
    Astenia*
    Molto rari Ipotermia
    Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*

    * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche

    Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere 4.4). Dopo la somministazione di NIMESULIDE ALMUS sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

    edema, ipertensione e insufficienza cardiaca;

    reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

    Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). (vedere 4.4).

    Eccipienti

    Compresse

    Lattosio spray dried, amido di mais, magnesio stearato.

    Bustine

    Metilcellulosa, saccarosio, acido citrico, aroma arancio, essenza limone.

    Conservazione

    Nessuna.