Lukasm (Addenda pharma srl)

Compresse masticabili 28cpr mast 4mg c/calend

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
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    Posologia

    Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Per i bambini che hanno problemi nell’assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di LUKASM 4 mg granulato). La dose per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, LUKASM deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso. In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento della dose. La formulazione LUKASM 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei 2 anni di età.

    Raccomandazioni generali

    L’effetto terapeutico di LUKASM sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere LUKASM anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

    Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

    LUKASM come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente

    L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

    LUKASM come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio

    In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2–4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.

    Terapia con LUKASM in relazione ad altri trattamenti per l’asma

    Quando il trattamento con LUKASM è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, LUKASM non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

    Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti dai 15 anni di età in su.

    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.

    È disponibile granulato da 4 mg per pazienti pediatrici tra i 6 mesi e i 5 anni di età.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • digossina
  • rifampicina
  • fenitoina
  • teofillina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • warfarin
  • terfenadina
  • interazione
  • previste interazioni
  • etinilestradiolo
  • trimetoprim
  • prednisone
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    LUKASM contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantità equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose.

    Gravidanza

    Uso durante la gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra LUKASM e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

    LUKASM può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Uso durante l’allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

    LUKASM può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:

    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥ 15 anni

    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, e

    • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.

    Montelukast è stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue:

    • Granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 5 anni

    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

    Apparato Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
    Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea  
    Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale
    Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione     sete

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

    Esperienza post–marketing

    Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

    Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
    Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§) Non comune
    alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
    sindrome di Churg‑Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito Comune
    bocca secca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
    angioedema Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
    *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
    Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    § Categoria di frequenza: Raro

    Eccipienti

    Mannitolo

    Cellulosa microcristallina

    Iprolosa (E 463)

    Ferro ossido rosso (E 172)

    Croscarmellosa sodica

    Aroma di ciliegia

    Aspartame (E 951)

    Magnesio stearato

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.