Singulair (Msd italia srl)

Compresse rivestite 28cpr film riv 10mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
  • rinite allergica
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    Posologia

    La dose per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, assunta alla sera.

    Raccomandazioni generali. L’effetto terapeutico di SINGULAIR sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. SINGULAIR può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere SINGULAIR anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. SINGULAIR non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

    Non sono necessari aggiustamenti della dose in anziani o pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

    Terapia con SINGULAIR in relazione ad altri trattamenti per l’asma.

    SINGULAIR può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

    Corticosteroidi per via inalatoria – SINGULAIR può essere usato come terapia aggiuntiva laddove altri agenti, quali i corticosteroidi per via inalatoria più gli agonisti β–adrenergici ad azione rapida da usare "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato. Il SINGULAIR non è una terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).

    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • digossina
  • rifampicina
  • fenitoina
  • teofillina
  • fenobarbital
  • contraccettivi orali
  • warfarin
  • terfenadina
  • interazione
  • previste interazioni
  • etinilestradiolo
  • trimetoprim
  • prednisone
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista b–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista b–adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

    Gravidanza

    Uso durante la gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

    SINGULAIR può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Uso durante l’allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

    SINGULAIR può essere usato durante l’allattamento al seno solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

    • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 4.000 pazienti asmatici adulti e adolescenti di età ≥ 15 anni.

    • Compresse rivestite con film da 10 mg su circa 400 pazienti asmatici adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.

    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.

    Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) negli studi clinici in pazienti asmatici trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:

    Apparato Pazienti Adulti e Adolescenti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane; n=615)
    Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea
    Patologie gastrointestinali dolore addominale  

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Esperienza post–marketing

    Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

    Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni infezione del tratto respiratorio superiore Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico aumentata tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema immunitario reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
    infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
    Disturbi psichiatrici alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, ansia, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione, iperattività psicomotoria (comprendente irritabilità, irrequietezza, tremore§) Non comune
    alterazione dell’attenzione, compromissione della memoria Raro
    allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Non comune
    sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    eosinofilia polmonare Molto raro
    Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito Comune
    bocca secca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea Comune
    ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
    angioedema Raro
    eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia Comune
    astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
    *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000).
    Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    § Categoria di frequenza: Raro

    Eccipienti

    Cellulosa microcristallina

    Lattosio monoidrato

    Croscarmellosa sodica

    Iprolosa (E 463)

    Magnesio stearato

    Rivestimento:

    Ipromellosa

    Iprolosa (E 463)

    Titanio diossido (E 171)

    Ferro ossido rosso e giallo (E 172)

    Cera carnauba

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.