Cardiovasc (Recordati spa)

Compresse rivestite divisibili 28cpr riv 20mg

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da12.20 €
Principio attivo:Lercanidipina cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione essenziale
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    Posologia

    Posologia

    La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose può essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente.

    L’aggiustamento della dose deve essere graduale poiché il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.

    Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, è possibile associare la somministrazione di CARDIOVASC a farmaci beta–bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE–inibitori (captopril o enalapril).

    Poichè la curva dose–risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, può verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.

    Pazienti anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall’esperienza clinica specifica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all’inizio del trattamento negli anziani.

    Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di CARDIOVASC nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.

    Non ci sono dati disponibili.

    Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi–moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

    Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

    Modo di somministrazione

    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

    – Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.

    – Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • allattamento
  • infarto cardiaco
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    Interazioni
  • digossina
  • diuretici
  • astemizolo
  • antiaritmici
  • beta–bloccanti
  • fenitoina
  • beta–bloccante
  • metoprololo
  • vasodilatatore
  • alcool
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • eritromicina
  • midazolam
  • ritonavir
  • terfenadina
  • previste interazioni
  • ciclosporina
  • chinidina
  • fluoxetina
  • succo di pompelmo
  • rifampicina
  • dopo
  • ipotensivo
  • antipertensivo
  • simvastatina
  • warfarin
  • troleandomicina
  • stati effettuati studi di interazione
  • antipertensivi
  • ketoconazolo
  • itraconazolo
  • cimetidina
  • anticonvulsivanti
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    Avvertenze

    Sindromi da disfunzione del nodo del seno

    È necessaria particolare cautela quando CARDIOVASC viene somministrato a pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (senza un pacemaker).

    Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia cardiaca

    Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela è richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d’azione possano incrementare il rischio di morbilità cardio–vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene CARDIOVASC sia un farmaco a lunga durata d’azione in tali pazienti è richiesta cautela.

    Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre–esistente. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8).

    Disfunzioni epatiche o renali

    Si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi–moderate. La posologia raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l’incremento della dose giornaliera a 20 mg dev’essere attentamente valutato. Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica l’effetto antipertensivo può essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamento del dosaggio.

    Il trattamento con CARDIOVASC non è raccomandato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado severo o in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).

    Induttori di CYP3A4

    Induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l’efficacia di lercanidipina può risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5).

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di CARDIOVASC non sono state dimostrate nei bambini.

    Alcool

    L’assunzione di alcool deve essere evitata in quanto può potenziare l’effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

    Lattosio

    1 compressa contiene 60 mg di lattosio e quindi non deve essere somministrata a pazienti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

    Gravidanza

    Gravidanza

    I risultati degli studi effettuati nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato un effetto teratogeno di lercanidipina in tali specie animali, inoltre non vi è stata compromissione della funzione riproduttiva nel ratto. Tuttavia, poichè mancano dati clinici sull’impiego di lercanidipina in gravidanza e durante l’allattamento, e altri composti appartenenti alla classe delle diidropiridine si sono rivelati teratogeni nell’animale, CARDIOVASC non deve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in età fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale.

    Allattamento

    Non è noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. CARDIOVASC è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in–vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio–antagonisti.

    Effetti Collaterali

    Nell’1,8% circa dei pazienti trattati si sono verificate reazioni avverse.

    La tabella sotto riportata mostra l’incidenza delle reazioni avverse, con un nesso di causalità almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravità.

    Come è mostrato in tabella, le reazioni avverse più comunemente osservate, riportate in studi clinici controllati, sono cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, rossore, ciascuno verificatosi in meno dell’1% dei pazienti.

    Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
    Disturbi del sistema immunitario     ipersensibilità
    Patologie del sistema nervoso capogiri; cefalea sonnolenza sincope
    Patologie cardiache tachicardia; palpitazioni angina pectoris  
    Patologie vascolari rossore    
    Patologie gastrointestinali   dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   rash  
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   mialgia  
    Patologie renali e urinarie   poliuria  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema periferico astenia; affaticamento  

    Nel corso dell’esperienza post–marketing, dai report spontanei ricevuti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto raramente (<1/10.000): ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico.

    Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della severità di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre–esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico.

    Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa:

    Lattosio monoidrato

    Cellulosa microcristallina

    Sodio carbossimetilamido

    Povidone K30

    Magnesio stearato.

    Film di rivestimento:

    Ipromellosa

    Talco

    Titanio diossido (E171)

    Macrogol 6000

    Ferro ossido (E172).

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.