Tiocolchicoside zen (Zentiva italia srl)

Soluzione iniettabile im 6f 4mg

da8.50 €
Principio attivo:Tiocolchicoside
Gruppo terapeutico:Miorilassanti ad azione centrale
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
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Posologia

Posologia

Per la forma orale di 4 mg:

La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.

Per la forma intramuscolare:

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Per entrambe le forme orale e intramuscolare:

Dosi superiori a quelle raccomandate o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Tiocolchicoside Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Controindicazioni
  • allattamento
  • paralisi flaccida
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • ipotonie muscolari
  • gravidanza
  • donne
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    Interazioni
  • stati effettuati studi di interazione
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    Avvertenze

    La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

    Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8).

    Casi post–marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

    I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica (vedere paragrafo 4.8)

    Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

    La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

    Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

    Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all’esposizione umana osservata con dosi di 8 mg, due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L’aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell’embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l’uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l’uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

    I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

    Gravidanza

    Gravidanza

    I dati relativi all’uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l’embrione e il feto sono sconosciuti.

    Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

    Tiocolchicoside Zentiva è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

    Allattamento

    L’uso di tiocolchicoside è controindicato durante l’allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

    Fertilità

    In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti Collaterali

    Disturbi del sistema immunitario

    Reazioni anafilattiche quali:

    Non comune: prurito

    Raro: orticaria

    Molto raro: ipotensione

    Non nota: angioedema e shock anafilattico.

    Patologie del sistema nervoso

    Comune: sonnolenza

    Raro: agitazione e obnubilamento passeggero

    Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni.

    Patologie gastrointestinali

    Comune: diarrea, gastralgia

    Non comune: nausea, vomito

    Raro: pirosi.

    Patologie epatobiliari

    Non nota: epatite citolitica e colestatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comune: reazioni cutanee allergiche.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell’involucro).

    TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acido cloridrico 1M q.b. a pH = 6,0, acqua p.p.i. q.b. a 2 ml.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.