Principio attivo:Acetilcisteina
Gruppo terapeutico:Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • affezioni respiratorie
  • bronchite cronica
  • bronchite acuta
  • uropatia da iso– e ciclofosfamide
  • mucoviscidosi
  • enfisema polmonare
  • bronchiectasie
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Posologia

    Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

    Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.

    Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

    Somministrazione aerosolica

    Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere per 5–10 giorni.

    Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all’effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.

    Instillazione endotracheobronchiale

    Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1–2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

    Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità

    La posologia media è di ½–1 fiala per volta.

    L’azione secretolitica dell’acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Interazioni
  • vasocostrittori
  • antibiotico
  • stati condotti studi di interazione
  • evidenziato
  • altro medicinale
  • antibiotici
  • broncodilatatori
  • salicilati
  • nitroglicerina
  • broncodilatatore
  • acetilcisteina
  • Leggi l'intera sezione del foglietto
    Avvertenze

    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

    Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

    In caso di somministrazione di dosi antidotiche in pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg vi è il possibile rischio di una eccessiva somministrazione di liquidi con conseguente iponatriemia, convulsioni e morte. Si raccomanda quindi di seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

    I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso e deve essere instaurato un adeguato trattamento.

    Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

    La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

    La somministrazione di acetilcisteina per via intravenosa richiede la supervisione di un medico. La comparsa di effetti indesiderati, in seguito alla somministrazione di acetilcisteina in perfusione intravenosa, è piu probabile se il farmaco è somministrato rapidamente o in quantita eccessive. E’ pertanto raccomandato seguire strettamente le indicazioni riportate nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".

    L’assunzione di acetilcisteina a dosaggi antidotici puo prolungare il "tempo di protrombina" (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR).

    ACETILCISTEINA HEXAL 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

    La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Questo medicinale contiene 2.1 mmoli (49.1 mg) di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Gravidanza

    Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Effetti Collaterali

    Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l’esperienza post–marketing; la loro frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Uso inalatorio:

    Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale
    Patologie gastrointestinali Stomatite, vomito, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, prurito

    Uso parenterale

    Classificazione organo–sistemica Reazioni avverse
    Disturbi del sistema immunitario Shock anafillatico, reazione anafilattiche, reazione anafilattoide, ipersensibilità
    Patologie cardiache Tachicardia
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea
    Patologie gastrointestinali Vomito, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema, orticaria, rossore, rash, prurito
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema della faccia
    Esami diagnostici Diminuzione della pressione snguigna

    In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell.

    Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

    Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Ogni fiala contiene: sodio edetato, sodio idrossido,acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C