Gemfibrozil eg (Eg spa)

Compresse 20cpr 900mg

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da5.58 €
Principio attivo:Gemfibrozil
Gruppo terapeutico:Sostanze modificatrici dei lipidi, non associate
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • perdita di peso
  • dislipidemia</u
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    Posologia

    Prima di iniziare il trattamento con gemfibrozil è necessario che altri problemi medici come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito siano controllati nel miglior modo possibile ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipidica che dovrà proseguire durante il trattamento. GEMFIBROZIL EG deve essere assunto per via orale.

    Adulti

    Il regime posologico è di 900 mg-1200 mg al giorno.

    La sola dose per la quale siano stati documentati gli effetti sulla morbilità è di 1200 mg al giorno.

    La dose da 1200 mg al giorno deve essere assunta in due somministrazioni da 600 mg da assumere mezz’ora prima di colazione e mezz’ora prima del pasto serale.

    La dose da 900 mg deve essere assunta in dose singola mezz’ora prima del pasto serale.

    Anziani (età superiore ai 65 anni)

    Stessa posologia impiegata negli adulti.

    Bambini ed adolescenti

    La terapia con gemfibrozil non è stata valutata nei bambini. A causa della mancanza di dati l’uso di GEMFIBROZIL EG nei bambini non è raccomandato.

    Compromissione renale

    In pazienti con compromissione renale lieve-moderata (velocità di filtrazione glomerulare rispettivamente 50 - 80 e 30 - <50 ml/min/1.73 m²), iniziare il trattamento alla dose giornaliera di 900 mg e prima di aumentare la dose valutare la funzionalità renale.

    GEMFIBROZIL EG non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

    Compromissione epatica

    Gemfibrozil è controindicato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

    Controindicazioni
  • repaglinide
  • compromissione epatica
  • grave compromissione renale
  • calcoli biliari
  • malattia della colecisti
  • ipersensibilit√† al gemfibrozil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • reazioni fototossiche durante il trattamento con fibrati
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    Interazioni
  • statine
  • stato segnalato
  • statina
  • evidenziato
  • lovastatina
  • interazione
  • simvastatina
  • anticoagulanti orali
  • warfarin
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    Avvertenze

    Disturbi muscolari (miopatia/rabdomiolisi)

    In associazione all’uso di gemfibrozil sono stati segnalati casi di miosite, miopatia ed aumento marcato di creatinfosfochinasi. Raramente è stata segnalata anche rabdomiolisi. In tutti i pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare e/o un aumento marcato dei livelli di CPK muscolari (> 5x ULN) deve essere presa in considerazione la possibilità di danno muscolare; in queste condizioni il trattamento deve essere interrotto.

    Assunzione concomitante degli inibitori della HMG CoA reduttasi

    Il rischio di danno muscolare può aumentare in caso di somministrazione concomitante di un inibitore della HMG CoA reduttasi. Possono verificarsi anche interazioni farmacocinetiche (vedere anche paragrafo 4.5) e potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.

    Il beneficio di ulteriori modifiche dei livelli lipidici a seguito della somministrazione concomitante di gemfibrozil e di un inibitore della HMG CoA reduttasi deve essere attentamente valutato rispetto ai potenziali rischi derivanti da tali associazioni e si raccomanda un monitoraggio clinico.

    Il livello della creatinfosfochinasi (CPK) deve essere misurato prima di iniziare il trattamento con questa associazione in pazienti con fattori predisponenti la rabdomiolisi, come i seguenti:

    • Compromissione renale

    • Ipotiroidismo

    • Abuso di alcool

    • Età > 70 anni

    • Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari

    • Storia personale di tossicità muscolare con un altro fibrato o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi

    Uso in pazienti affetti da litiasi biliare

    Gemfibrozil può aumentare l’escrezione del colesterolo nella bile determinando la possibile formazione di calcoli. Casi di colelitiasi sono stati segnalati in corso di trattamento con gemfibrozil. In caso di sospetta colelitiasi, si consiglia di effettuare gli esami per la rilevazione dei calcoli. Il trattamento con gemfibrozil deve essere interrotto se viene riscontrata la presenza di calcoli.

    Monitoraggio dei lipidi sierici

    È necessario effettuare un controllo periodo dei lipidi sierici durante il trattamento con gemfibrozil. Talvolta può verificarsi un aumento paradossale del colesterolo (totale ed LDL) in pazienti con ipertrigliceridemia. Se la risposta al trattamento è insufficiente dopo 3 mesi di terapia alle dosi raccomandate, il trattamento deve essere interrotto e devono essere presi in considerazione metodi di trattamento alternativi.

    Monitoraggio della funzionalità renale

    Sono stati segnalati livelli elevati di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina, LDH, CK e bilirubina che sono di solito reversibili quando il trattamento con gemfibrozil viene sospeso. Pertanto, dovranno essere periodicamente effettuati i test di funzionalità epatica. La terapia con gemfibrozil deve essere interrotta se queste alterazioni persistono.

    Monitoraggio dell’emocromo con formula leucocitaria

    Si raccomanda di effettuare determinazioni periodiche dell’emocromo con formula leucocitaria durante i primi 12 mesi di trattamento con gemfibrozil. Raramente sono stati segnalati anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia e ipoplasia del midollo osseo (vedere paragrafo 4.8).

    Interazioni con altri medicinali (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.5)

    Uso concomitante con i substrati del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3

    Il profilo d’interazione di gemfibrozil è complesso e determina un aumento dell’esposizione a molti medicinali quando somministrati insieme al gemfibrozil.

    Gemfibrozil inibisce potentemente gli enzimi del CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 e UGTA3 (vedere paragrafo 4.5).

    Uso concomitante con farmaci ipoglicemizzanti

    Sono stati segnalati casi di crisi ipoglicemiche in seguito all’uso concomitante di gemfibrozil e farmaci ipoglicemizzanti (agenti orali ed insulina). Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di glucosio.

    Uso concomitante di anticoagulanti orali

    Gemfibrozil può potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali e ciò richiede un attento monitoraggio dei dosaggi degli anticoagulanti. Si deve fare attenzione quando gli anticoagulanti vengono somministrati in associazione a gemfibrozil. Può essere necessario ridurre il dosaggio degli anticoagulanti per mantenere i livelli desiderati di protrombina (vedere paragrafo 4.5).

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non vi sono studi adeguati sull’uso di GEMFIBROZIL EG in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. GEMFIBROZIL EG non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati sull’escrezione di gemfibrozil nel latte materno. GEMFIBROZIL EG non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono di tipo gastrointestinale e si osservano in circa il 7% dei pazienti. Queste reazioni avverse generalmente non richiedono l’interruzione del trattamento.

    Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), incluse le segnalazioni di casi singoli:

    Piastrine e disturbi della coagulazione

    Rari: trombocitopenia

    Alterazioni degli eritrociti

    Rari: anemia grave. Una riduzione lieve dell’emoglobina e dell’ematocrito è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.

    Alterazioni dei leucociti e disturbi del sistema reticoloendoteliale

    Rari: leucopenia, eosinofilia, ipoplasia del midollo osseo. Una riduzione dei leucociti è stata osservata nella fase iniziale del trattamento con gemfibrozil.

    Sistema nervoso centrale e periferico

    Comuni: vertigini, cefalea.

    Rari: capogiri, sonnolenza, parestesia, nevrite periferica, riduzione della libido.

    Disturbi della vista

    Rari: offuscamento della vista.

    Disturbi della frequenza cardiaca e del ritmo cardiaco

    Non comuni: fibrillazione atriale.

    Disturbi del sistema gastrointestinale

    Molto comuni: dispepsia.

    Comuni: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, stipsi.

    Rari: pancreatite, appendicite acuta.

    Disturbi del fegato e delle vie biliari

    Rari: ittero colestatico, funzionalità epatica alterata, epatite, colelitiasi, colecistite.

    Disturbi della cute e degli annessi cutanei

    Comuni: eczema, rash.

    Rari: dermatite esfoliativa, dermatite, prurito, alopecia.

    Disturbi muscolo-scheletrici

    Rari: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità e miosite associata ad un incremento della creatinchinasi (CK), rabdomiolisi.

    Disturbi delle vie urinarie

    Rari: impotenza.

    Disturbi generali

    Comuni: affaticamento.

    Rari: fotosensibilità, angioedema, edema della laringe, orticaria.

    Eccipienti

    GEMFIBROZIL EG 600 mg compresse

    Cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; silice precipitata; polisorbato 80; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole.

    GEMFIBROZIL EG 900 mg compresse

    Silice precipitata; silice colloidale anidra; amido pregelatinizzato; polisorbato 80; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido; Opadry OY S7163.

    Conservazione

    Nessuna.