Ipstyl (Ipsen spa)

Sospensione iniett rp pol solv im fl30mg rp+f 2ml solv

Principio attivo:Lanreotide acetato
Gruppo terapeutico:Ormoni ipotalamici
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • carcinoidi
  • acromegalia</u
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    Posologia

    Il trattamento deve essere adattato a ciascun paziente in ambiente specialistico.

    Tenuto conto della variabilità della sensibilità dei tumori agli analoghi della somatostatina si raccomanda di iniziare il trattamento con una iniezione test per valutare la qualità della risposta (secrezione di GH, sintomi in rapporto al tumore carcinoide, secrezione tumorale, ecc.). Una mancata risposta a questa prima iniezione obbliga a riconsiderare l'utilità del trattamento.

    Acromegalia:

    Nei pazienti in attesa di intervento chirurgico

    Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 10 giorni.

    Dopo intervento chirurgico e/o radioterapia

    Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni: in caso di risposta insufficiente, valutata in base ai tassi di ormone della crescita e di IGF-1 (misurati prima dell’iniezione successiva), lo schema di trattamento può comportare un’iniezione ogni 10 giorni.

    Tumori carcinoidi

    Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai sintomi clinici (vampate di calore, diarrea) l’intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.

    Adenomi tireotropi primari

    Lo schema di somministrazione della formulazione a rilascio prolungato può essere fissato inizialmente in una iniezione intramuscolare ogni 14 giorni. In caso di risposta insufficiente, valutata in base ai livelli di ormone tiroideo e TSH, l’intervallo può essere ridotto ad una iniezione ogni 10 giorni.

    Alterata funzionalità renale e/o epatica

    I pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all’ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedere sezione 5.2)

    Pazienti anziani

    I pazienti anziani non necessitano aggiustamento di dosaggio grazie all’ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedere sezione 5.2).

    Popolazione pediatrica

    Ipstyl 30 mg non è raccomandato per l’uso in bambini ed adolescenti a causa della mancanza di dati di efficacia e sicurezza in questa popolazione.

    Metodo di somministrazione

    Ipstyl 30 mg viene somministrato con iniezione intramuscolare nel quadrante superiore esterno del gluteo.

    È necessario alternare il sito per l’iniezione intramuscolare tra la parte sinistra e la parte destra.

    Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima della somministrazione, per le istruzioni per l’uso, la manipolazione e per l’eliminazione, vedere sezione 6.6.

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo
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    Interazioni
  • p
  • beta-bloccanti
  • noti
  • terfenadina
  • bromocriptina
  • ciclosporina
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    Avvertenze

    Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti.

    Studi farmacologici sugli animali e sull’uomo hanno mostrato che lanreotide, come la somatostatina ed altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione dell’insulina e del glucagone. Nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare quindi ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e, se necessario, qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere adattatto.

    Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l’ipotiroidismo clinico sia raro. Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati.

    Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci lanreotide può portare ad una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale. È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (vedere sezione 4.5).

    Nei pazienti con tumori carcinoidi, non bisogna prescrivere lanreotide prima di aver escluso la presenza di un tumore intestinale ostruttivo.

    Gravidanza

    Gravidanza:

    Dati non clinici:

    Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l’organogenesi. Nel ratto femmina è stata osservata una ridotta fertilità a causa dell’inibizione della secrezione del GH con dosi più elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell’uomo.

    Dati clinici:

    I dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanza esposte al farmaco, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti al lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici.

    Poiché gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell’uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se strettamente necessario.

    Allattamento:

    Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, è necessario prestare attenzione quando viene somministrato lanreotide in donne che stanno allattando al seno.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegalia e trattati, in studi clinici, con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in accordo alla seguente classificazione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1,000 - <1/100).

    In seguito al trattamento con lanreotide, le più comuni reazioni avverse attese correlate al farmaco, sono: disordini gastrointestinali (quelli più comunemente riportati sono diarrea e dolore addominale, di solito di grado lieve o moderato e transitorio), colelitiasi (spesso asintomatica) e reazioni al sito di iniezione (dolore, noduli ed indurimento).

    Il profilo degli effetti indesiderati per le altre indicazioni è simile.

    Classificazione sistemica organica Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100 - <1/10) Non comune (≥1/1,000 - <1/100)
    Esami diagnostici Aumento dei valori di ALAT, valori anomali di ASAT e ALAT, aumento della bilirubina e del glucosio plasmatici, aumento dell’emoglobina glicosilata, perdita di peso Aumento dei valori di ASAT, aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, valori anomali di bilirubina, dimunuzione del sodio plasmatico
    Patologie cardiache Bradicardia sinusale
    Patologie del sistema nervoso Vertigini, mal di testa
    Patologie gastrointestinali Diarrea, perdita di feci, dolore addominale Nausea, vomito, costipazione, flatulenza, distensione addominale, disturbi addominali, dispepsia Feci chiare
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, ipotricosi
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Diabete mellito, iperglicemia
    Patologie vascolari Vampate di calore
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica, reazioni al sito di iniezione (dolore, massa, indurimento, nodulo, prurito) Astenia
    Patologie epatobiliari Colelitiasi Dilatazione biliare
    Disturbi psichiatrici Insonnia

    Esperienza sulla sicurezza post-marketing

    L’esperienza sulla sicurezza dopo la commercializzazione non ha identificato altre informazioni rilevanti, se non occasionali segnalazioni di pancreatiti.

    Eccipienti

    Flaconcino di polvere per sospensione:

    copolimero lattide-glicolide, copolimero lattico-glicolico, mannitolo (E421), carmellosa sodica (E466), polisorbato 80 (E433).

    Fiala solvente:

    mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) nel confezionamento originale. Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere sezione 6.3.