Diltiazem my (Mylan spa)

Compresse rp 24cpr 120mg rp

Principio attivo:Diltiazem cloridrato
Gruppo terapeutico:Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insufficienza coronarica
  • ipertensione arteriosa
  • angina di prinzmetal
  • angina post
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    Posologia

    Posologia

    Da usare esclusivamente in pazienti adulti.

    • Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg e 240 mg: 1 compressa ogni 12 ore a dosaggio variabile a seconda della gravità.

    • Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg: 1 compressa al giorno ingerita con un po’ di liquido senza essere masticata, prima o durante i pasti.

    Popolazioni speciali

    Popolazione pediatrica

    Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

    Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale e epatica

    Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

    Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • allattamento
  • età pediatrica
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    Interazioni
  • calcio
  • diltiazem
  • digossina
  • noti
  • antiaritmiche
  • altri medicinali
  • antiaritmici
  • triazolam
  • fenitoina
  • carbamazepina
  • amiodarone
  • midazolam
  • ciclosporina
  • litio
  • benzodiazepine
  • statine
  • imipramina
  • rifampicina
  • statina
  • dopo
  • ipotensivo
  • verapamil
  • digitale
  • teofillina
  • ranitidina
  • antipertensivi
  • vasodilatatori
  • dantrolene
  • metilprednisolone
  • cimetidina
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    Avvertenze

    È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio–ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

    Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

    Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

    Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

    Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

    I calcio–antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

    Come altri calcio–antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.

    Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

    La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

    Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

    In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

    Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.

    In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

    Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.

    Allattamento

    Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

    Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

      Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia
    Disturbi psichiatrici     Nervosismo, insonnia Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza Cambiamenti d’umore (compresa depressione)
    Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Parestesie, tinnito, tremore Sindrome extrapiramidale
    Patologie cardiache   Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni Bradicardia Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia
    Patologie vascolari   Vampate Ipotensione ortostatica   Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione
    Patologie gastrointestinali   Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea Vomito, diarrea Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale Iperplasia delle gengive
    Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP)   Epatite
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Anoressia, aumento ponderale Iperglicemia
    Patologie renali e urinarie       Nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro)  
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema   Orticaria, petecchie, prurito Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo       Dolore osteoarticolare  
    Patologie dell’occhio       Ambliopia, irritazione oculare  
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Dispnea Epistassi
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Impotenza Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Malessere   Astenia  
    Esami diagnostici     Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK   Iperglicemia

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.