Halcion (Pfizer italia srl)

Compresse 10cpr 125mcg

Principio attivo:Triazolam
Gruppo terapeutico:Ipnotici e sedativi
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 3v in 30giorni
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • insonnia
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    Posologia

    Posologia

    Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

    In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

    Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

    La dose massima non deve essere superata.

    Dosaggio

    Adulti: 125 – 250 mcg

    Anziani: 125 mcg

    Pazienti con funzionalità epatica e/o renale alterata: 125 mcg

    Halcion deve essere assunto appena prima di coricarsi.

    Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.

    Controindicazioni
  • grave, insufficienza
  • insufficienza respiratoria grave
  • ipersensibilit√† alle benzodiazepine
  • altre
  • sindrome da apnea notturna
  • insufficienza epatica grave
  • miastenia
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    Interazioni
  • antistaminici sedativi
  • diltiazem
  • triazolam
  • ansiolitici/sedativi
  • contraccettivi orali
  • anestetici
  • claritromicina
  • carbamazepina
  • nefazodone
  • eritromicina
  • ritonavir
  • interazione
  • macrolidi
  • sertralina
  • antidepressivi
  • benzodiazepine
  • ipnotici
  • succo di pompelmo
  • rifampicina
  • agenti
  • verapamil
  • antipsicotici
  • fluvoxamina
  • troleandomicina
  • analgesici narcotici
  • neurolettici
  • ketoconazolo
  • antibiotici
  • paroxetina
  • isoniazide
  • itraconazolo
  • antimicotici azolici
  • alcol
  • cimetidina
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    Avvertenze

    Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam.

    Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea.

    Le benzodiazepine producono un effetto additivo se vengono somministrate in maniera concomitante ad alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L’assunzione concomitante di alcol non è raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in associazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

    Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

    Tolleranza

    Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

    Dipendenza

    L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

    Triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale a breve termine dell’insonnia, solitamente fino a 7–10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" ). L’uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente.

    Sintomi da sospensione: Una volta che la dipendenza si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi da sospensione.

    Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

    Insonnia da rimbalzo: l’insonnia da rimbalzo è una sindrome transitoria in cui l’indicazione per il trattamento (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all’interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Può essere accompagnata da altre reazioni, comprese alterazione dell’umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di fenomeni da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

    Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione mentale che può essere o meno associata a idee di suicidio o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto il triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi o tendenze suicide.

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione), ma non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

    Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

    Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

    Amnesia

    Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio i pazienti si devono accertare di poter avere un sonno ininterrotto per 7 – 8 ore.

    Si deve procedere con cautela nei pazienti anziani e debilitati.

    Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

    Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti con un’età inferiore a 18 anni poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l’efficacia.

    Reazioni psichiatriche e paradosse

    Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse verificarsi, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni si verificano più frequentemente in bambini ed anziani.

    Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

    Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio "sonnolenza durante la guida" (ovvero, quando si guida e non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico– sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico– sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici–sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici–sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici– sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici–sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)

    Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici–sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

    Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Gravidanza

    I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine è risultato che una esposizione in utero può essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l’ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare i pazienti del potenziale pericolo per il feto.

    Il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno.

    Effetti Collaterali

    Tabella 1: Reazioni avverse

    Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell’esperienza post marketing con frequenza "non nota"

    Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a <1/10 Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10. 000 a <1/100 0) Molto raro (<1/10.0 00) Non nota
    Disturbi del sistema immunitario
              Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
    Disturbi psichiatrici
        Stato confusionale, insonnia*     Aggressività. Allucinazioni, sonnambulismo, amnesia anterograda, irrequietezza , agitazione, irritabilità, delusione, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
    Patologie del sistema nervoso
      Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea Compromissione della memoria     Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell’attenzione, disgeusia
    Patologie dell’occhio
        Compromissione della vista      
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
              Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
          Eruzione cutanea    
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
          Miastenia    
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
              Alterazioni della libido
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
              Cadute
    * questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post–marketing

    Amnesia

    Amnesia anterograda può avvenire anche a dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Avvertenze speciali e precauzioni di impego")

    Depressione

    Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo pre–esistente.

    Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

    Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

    Dipendenza

    L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si può verificare dipendenza psichica.

    È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Una compressa da 125 mcg contiene:

    Eccipienti : Lattosio; Cellulosa microcristallina; Silice colloidale; Diottil sodio solfosuccinato; Sodio benzoato; Amido di mais; Magnesio stearato; E 132; E 127; Allumina idrata.

    Una compressa da 250 mcg contiene:

    Eccipienti: Lattosio; Cellulosa microcristallina; Silice colloidale; Diottil sodio solfosuccinato; Sodio benzoato; Amido di mais; Magnesio stearato; E 132; Allumina idrata.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.