Principio attivo:Ranitidina cloridrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesof. (gord)
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ulcera duodenale
  • ulcera peptica
  • esofagite da reflusso
  • ulcera gastrica benigna
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    Posologia

    Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)

    La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di RANIDIL per uso orale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

    La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6–8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6–8 ore.

    Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere paragrafo 6.6), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.

    Nella profilassi dell’emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell’emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 – 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con RANIDIL per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l’alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di RANIDIL per uso orale, 150 mg due volte al giorno.

    Emorragie del tratto gastro–intestinale superiore

    Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguita da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).

    Premedicazione in anestesia

    A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di RANIDIL da 50 mg per iniezione endovenosa lenta, da 45 a 60 minuti prima dell’induzione dell’anestesia generale.

    Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).

    Ulcera da stress

    Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3–4 volte al giorno per via endovenosa seguito dalla terapia orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di RANIDIL per uso orale).

    Pazienti con danno renale

    Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. In tali pazienti si raccomanda una dose giornaliera di 25 mg.

    Bambini (dai 6 mesi agli 11 anni)

    Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.

    RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato con un’iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6–8 ore.

    Trattamento in acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo

    La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.

    Per il trattamento acuto dell’ulcera peptica e del reflusso gastroesofageo nei pazienti pediatrici, RANIDIL soluzione iniettabile può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6–8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da un’infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.

    Neonati (al di sotto di 1 mese di età)

    Non sono state definite la sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti).

    Controindicazioni
  • ipersensibilit√† al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • lidocaina
  • anticoagulanti
  • diazepam
  • propranololo
  • triazolam
  • fenitoina
  • ranitidina
  • teofillina
  • warfarin
  • procainamide
  • cumarinici
  • midazolam
  • ketoconazolo
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    Avvertenze

    Carcinoma gastrico

    Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

    Malattie renali

    La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti condanno renale.

    Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 "Pazienti con danno renale".

    La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti dei recettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per aumento dell’acidità gastrica.

    Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

    Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

    Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

    Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64).

    L’uso di dosi di H2–antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.

    Raramente sono stati segnalati casi di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di RANIDIL soluzione iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.

    Gravidanza

    Fertilità

    Non ci sono dati relativi all’effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3.

    Gravidanza

    La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

    Allattamento

    La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci deve essere somministrata durante

    l’allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

    Effetti Collaterali

    Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

    Patologie del sistema emolinfopoietico:

    Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

    Disturbi del sistema immunitario:

    Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).

    Molto raro: shock anafilattico.

    Non nota: dispnea.

    I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

    Disturbi psichiatrici:

    Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.

    I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravi gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

    Patologie del sistema nervoso:

    Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.

    Patologie dell’occhio:

    Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

    Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell’accomodazione.

    Patologie cardiache:

    Molto raro: come con gli altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio–ventricolare e stato di shock.

    Patologie vascolari:

    Molto raro: vasculite.

    Patologie gastrointestinali:

    Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito

    Non comuni: dolori addominali, stitichezza, nausea (questi sintomi maggiormente quasi sempre migliorano nel trattamento).

    Patologie epato–biliari:

    Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

    Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Raro: eruzione cutanea.

    Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo:

    Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo–scheletrico quali artralgia e mialgia.

    Patologie renali e urinarie:

    Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel trattamento continuato)

    Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

    Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi, patologie e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea)

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido–correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Acqua per preparazioni iniettabili

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

    Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

    Le soluzioni per infusione endovenosa di comune impiego vanno utilizzate entro 24 ore dalla preparazione.

    Non sterilizzare in autoclave.

    La soluzione di ranitidina si presenta come soluzione limpida con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il periodo indicato sulla confezione.