Allopurinolo molt (Molteni & c. f.lli alitti spa)

Compresse 30cpr 300mg

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da2.05 €
Principio attivo:Allopurinolo
Gruppo terapeutico:Antigottosi
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • renale
  • gotta
  • calcolosi
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    Posologia

    ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse: da 2 a 8 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti.

    ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse: 1–2 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti.

    È consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa di ALLOPURINOLO MOLTENI (100 mg/die) ed aumentare via via il dosaggio (di 100 mg/die settimanali) sino a raggiungere un’uricemia di 6 mg/100 ml, rimanendo nei limiti della dose massima consigliata (800 mg/die).

    È opportuno diminuire il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale in rapporto alla funzionalità che va periodicamente controllata.

    Per la prevenzione delle nefropatie uratiche conseguenti all’eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere praticato, quando possibile, 2–3 giorni prima della terapia citotossica. Il trattamento può essere mantenuto durante tutta la terapia antiblastica.

    Nei pazienti affetti da insufficienza epatica si consiglia di somministrare dosi ridotte.

    Test di funzionalità epatica periodici sono raccomandati durante le fasi iniziali della terapia.

    Anziani

    Particolare attenzione andrà posta nel mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli sierici ed urinari di acido urico.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità all’allopurinolo
  • gotta
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    Interazioni
  • uricosurici
  • probenecid
  • clorpropamide
  • anticoagulanti
  • stati segnalati
  • anticoagulante
  • fenitoina
  • noto
  • dicumarolo
  • stato descritto
  • cumarinici
  • amoxicillina
  • diuretici tiazidici
  • ciclofosfamide
  • uricosurica
  • interazione
  • ciclosporina
  • azatioprina
  • allopurinolo
  • nota
  • salicilato
  • ampicillina
  • stata segnalata
  • teofillina
  • tolbutamide
  • warfarin
  • didanosina
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    Avvertenze

    Il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere interrotto non appena compaiono reazioni cutanee o altri segni che possano indicare una reazione allergica.

    In alcuni casi la reazione cutanea può essere seguita da reazioni allergiche più gravi come lesioni iperesfoliative, urticarioidi, purpuriche, quali la sindrome di Stevens–Johnson (eritema multiforme essudativo), e/o da vasculite generalizzata, epatotossicità irreversibile e, in rari casi, da morte.

    Con l’uso di ALLOPURINOLO MOLTENI sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

    I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

    Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere sospeso.

    I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi.

    Sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN).

    Le reazioni da ipersensibilità all’allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l’esantema maculo–papulare, la sindrome da ipersensibilità (nota anche come DRESS), la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN).

    Queste reazioni sono diagnosi cliniche; la loro comparsa costituisce la base per la decisione clinica. Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, l’allopurinolo deve essere sospeso immediatamente. La ri–somministrazione (re–challenge) non deve essere intrapresa in pazienti con sindrome di ipersensibilità e SJS/TEN. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilità.

    Allele HLA–B*5801

    E’ stato dimostrato che l’allele HLA–B*5801 è associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilità correlata all’allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell’allele HLA–B*5801 varia ampiamente tra le varie etnie: fino al 20% nella popolazione Han Cinese, circa il 12% nella popolazione Coreana e 1–2% negli individui di origine Giapponese o Europea. L’uso della genotipizzazione, come strumento di screening per la decisione di iniziare o meno un trattamentocon allopurinolo, non è stato stabilito. Se il paziente è un portatore noto di HLA–B*5801, l’uso di allopurinolo può essere considerato se si ritiene che i benefici superino i rischi. E’ richiesta una vigilanza aggiuntiva per segnali di sindrome da ipersensibilità o SJS/TEN ed il paziente deve essere informato della necessità di interrompere immediatamente il trattamento al primo apparire di sintomi.

    In pazienti in terapia con allopurinolo è stato descritto un esiguo numero di casi di epatotossicità reversibile e in alcuni pazienti è stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi sieriche. Se si manifestano anoressia, perdita di peso o prurito in pazienti in terapia con allopurinolo, è opportuno includere nella valutazione diagnostica un esame della funzionalità epatica.

    La dose di allopurinolo deve essere ridotta nei pazienti con patologie renali o epatiche.

    Si raccomanda di eseguire periodici esami della funzionalità epatica durante la prima fase della terapia in pazienti con preesistenti malattie epatiche (vedere la sezione Posologia e modo di somministrazione).

    Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi più facilmente in pazienti con disturbi della funzionalità renale che assumono contemporaneamente allopurinolo e diuretici tiazidici.

    Pertanto, in tale contesto clinico, la suddetta associazione va somministrata con cautela e i pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione.

    L’iperuricemia asintomatica non è generalmente considerata di per sé una indicazione all’uso di allopurinolo. Modifiche dietetiche e nell’assunzione di fluidi, unitamente al trattamento della condizione di base, possono correggere l’uricemia.

    Nelle condizioni in cui la velocità di formazione di urato è fortemente aumentata (ad esempio patologie maligne e relativo trattamento, sindrome di Lesch–Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nell’urina potrebbe, in rari casi, aumentare in maniera sufficiente da depositarsi nelle vie urinarie. Il rischio può essere minimizzato mediante idratazione adeguata in modo da ottenere una diluizione ottimale dell’urina.

    La somministrazione iniziale di allopurinolo può acutizzare l’insorgenza degli attacchi gottosi anche in soggetti normouricemici. In questo caso può essere necessaria la somministrazione preventiva di colchicina (0,5 mg tre volte al giorno) per almeno un mese o antiinfiammatori fino a che gli attacchi diminuiscano di intensità e frequenza. Gli attacchi generalmente divengono più brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia.

    Il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta, dal momento che il trattamento con allopurinolo può indurre ulteriori attacchi.

    La mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali che causa la fluttuazione del livello ematico di acido urico può rappresentare una possibile spiegazione per questi episodi.

    Anche con adeguata terapia con allopurinolo possono essere necessari molti mesi per giungere al controllo degli attacchi acuti.

    Durante la terapia è opportuno assicurare la diuresi giornaliera di almeno 2 litri di urina neutra o alcalina mediante assunzione di liquidi appropriati.

    Allopurinolo e il suo metabolita attivo primario ossipurinolo, sono eliminati dal rene. Per questo motivo alterazioni nella funzione renale hanno effetti profondi sul dosaggio.

    In alcuni pazienti con malattie renali preesistenti o con bassa clearance degli urati è stata riscontrata una elevazione dell’azotemia durante la terapia con allopurinolo.

    In pazienti con diminuita funzionalità renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi su di essa, come l’ipertensione o il diabete mellito, va periodicamente controllata la funzionalità renale, in particolare l’azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmente riadattato il dosaggio di ALLOPURINOLO MOLTENI.

    Se il disturbo della funzionalità renale aumenta, il dosaggio del farmaco va ridotto o ne va sospesa la somministrazione.

    Tra i pazienti in cui la disfunzione renale è aumentata dopo l’inizio della terapia con allopurinolo, erano presenti malattie concomitanti quali mieloma multiplo o insufficienza cardiaca congestizia. L’insufficienza renale è anche frequentemente associata con nefropatia gottosa e raramente con reazioni di ipersensibilità associata a allopurinolo.

    In pazienti in terapia con allopurinolo è stata riscontrata depressione midollare.

    La maggior parte di questi pazienti assumeva terapie concomitanti in grado di produrre questo effetto. Ciò è avvenuto ad una distanza dall’inizio della terapia con allopurinolo variabile tra 6 settimane e 6 anni.

    Raramente pazienti in terapia con il solo allopurinolo possono sviluppare depressione midollare di grado variabile, a carico di una o più linee cellulari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse

    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere il medicinale.

    Gravidanza

    Poichè in uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo, somministrato per via i.p. nel topo, si sono osservate anormalità fetali, anche se in ulteriori studi per via orale effettuati nel ratto e nel coniglio non si è osservata alcuna anormalità, il prodotto è controindicato in gravidanza.

    Poichè inoltre l’allopurinolo passa nel latte materno ed il suo effetto sul lattante non è noto, la somministrazione del farmaco ad una madre che allatta va effettuata con cautela.

    Effetti Collaterali

    Queste categorie di frequenza sono usate per la classificazione della frequenza:

    Molto comune ≥ 1/10 (≥ 10%)

    Comune ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%)

    Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100 (≥ 0.1% e < 1%)

    Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000 (≥ 0.01% e < 0.1%)

    Molto raro < 1/10.000 (< 0.01%)

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    L’incidenza è più alta in presenza di insufficienza renale e/o epatica.

    Infezioni ed infestazioni

    Molto raro: foruncolosi

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia (in particolare nei soggetti con insufficienza renale e/o epatica)

    Disturbi del sistema immunitario

    Non comune: reazione di ipersensibilità (comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica)

    Molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica, shock anafilattico acuto

    Frequenza non nota: angioite necrotizzante, edema facciale, edema della lingua

    Vasculite e risposta tissutale associata possono manifestarsi in molti modi (compresa epatite e insufficienza renale).

    Raramente è stata descritta epatite granulomatosa, con o senza una chiara evidenza di ipersensibilità più generalizzata. Questa sembra essere reversibile dopo l’interruzione del trattamento con allopurinolo.

    Un disturbo da ipersensibilità ritardata multi–organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo–linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento durante il trattamento, il trattamento con allopurinolo deve essere interrotto immediatamente e in modo permanente.

    Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzata al farmaco, era generalmente presente insufficienza renale e/o epatica, specialmente in quei casi in cui l’esito è stato fatale.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia

    Disturbi psichiatrici

    Molto raro: depressione

    Frequenza non nota: confusione, insonnia

    Patologie del sistema nervoso

    Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, neuriti, parestesia, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto

    Patologie dell’occhio

    Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari

    Frequenza non nota: irite, congiuntivite, ambliopia

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Molto raro: vertigini

    Frequenza non nota: tinnito

    Patologie cardiache

    Molto raro: angina, bradicardia

    Frequenza non nota: pericardite

    Patologie vascolari

    Raro: ecchimosi

    Molto raro: ipertensione, ematemesi

    Frequenza non nota: malattia vascolare periferica, tromboflebiti, vasodilatazione, ipotensione

    Patologie gastrointestinali

    Non comune: vomito, nausea, diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti

    Molto raro: ematemesi, stomatite, steatorrea, modifica delle abitudini intestinali

    Frequenza non nota: ingrandimento delle ghiandole salivari, faringite, pancreatite emorragica

    Nei primi studi clinici furono segnalati casi di nausea e vomito che tuttavia non costituiscono un problema significativo e possono essere evitati assumendo allopurinolo dopo i pasti.

    Patologie epatobiliari

    Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa), epatomegalia, ittero, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di SGOT/SGPT, aumento della gamma–glutamiltransferasi, iperbilirubinemia

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Comune: eruzione cutanea (vedere il paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

    Raro: sindrome di Stevens–Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Dress

    Molto raro: alopecia, capelli scoloriti

    Frequenza non nota:, edema cutaneo, sudorazione

    Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. Esse possono essere: prurito, orticaria, eruzioni maculopapulari, alcune volte squamose o purpuriche e raramente esfoliative. In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta immediatamente. Dopo guarigione delle reazioni più lievi, allopurinolo può essere di nuovo somministrato, a basse dosi, (p.e. 50 mg/die) che possono essere gradualmente aumentate. Se la reazione cutanea dovesse riapparire, allora la somministrazione di allopurinolo va definitivamente sospesa.

    L’incidenza di reazioni cutanee può essere aumentata in presenza di insufficienza renale.

    Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Stevens–Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia, e lieve leucocitosi o leucopenia, sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

    Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresa l’epatite, l’ittero colestatico, la nefrite interstiziale e molto raramente l’epilessia.

    In questi casi la terapia con allopurinolo deve essere interrotta in modo permanente. I corticosteroidi possono essere utilmente impiegati per trattare queste manifestazioni.

    Patologie renali e urinarie

    Raro: insufficienza renale, uremia

    Molto raro: ematuria

    Frequenza non nota: enuresi notturna, nefrite

    In pazienti che hanno sviluppato gotta in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria.

    In malattie con aumentata produzione di urati si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. La terapia con allopurinolo può portare a dissoluzione parziale di calcoli renali/pelvici di acido urico con rischio remoto di blocco dei medesimi nell’uretere.

    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

    Molto raro: infertilità, impotenza, ginecomastia

    Qualora si rilevino casi di dispermia, interrompere il trattamento, ciò che consentirà la reversibilità del sintomo.

    Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo

    Raro: miopatie

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse:

    lattosio, amido, magnesio stearato, talco.

    ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse:

    povidone, carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

    Conservazione

    Nessuna particolare condizione di conservazione.