Principio attivo:Bromexina cloridrato
Gruppo terapeutico:Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse
Tipo di farmaco:Farmaco da banco
Rimborsabilità:C
Ricetta:Otc - libera vendita
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • turbe della secrezione
  • affezioni respiratorie acute e croniche
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    Posologia

    Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica:

    Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.

    Posologia media in pediatria:

    Bambini (2 – 6 anni): 20–40 gocce 3 volte al giorno.

    Bambini (6 – 12 anni): 2–4 ml 3 volte al giorno.

    Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.

    Non superare le dosi consigliate.

    Controindicazioni
  • ulcera gastroduodenale
  • dopo
  • allattamento
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • bambini di età inferiore ai 2 anni
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    Interazioni
  • altri medicinali
  • state riportate interazioni
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    Avvertenze

    Il metil–para–idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

    Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

    Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

    Per l’uso di Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medico prima dell’uso.

    Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.

    Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

    La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

    I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

    Gravidanza

    Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

    Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.

    Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

    Effetti Collaterali

    Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione:

    Molto comune: ≥ 1/10

    Comune: ≥ 1/100, < 1/10

    Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100

    Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

    Molto raro: < 1/10.000

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

    Disturbi del sistema immunitario:

    Raro: reazioni di ipersensibilità

    Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

    Non nota: broncospasmo

    Patologie gastrointestinali:

    Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Raro: rash, orticaria.

    Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Acido tartarico, metil–para–idrossibenzoato, acqua distillata.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.