Dobetin (Angelini spa)

Soluzione iniettabile iniet 5f 500mcg 1ml

Principio attivo:Cianocobalamina
Gruppo terapeutico:Vitamina b12 ed acido folico
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • polinevriti
  • anemia megaloblastica
  • carenza di vitamina
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    Posologia

    Posologia

    DOBETIN 500 mcg /ml: 2–4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

    DOBETIN 1000 mcg /ml: 1–2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

    DOBETIN 5000 mcg /2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.

    Controindicazioni
  • vitamina
  • ipersensibilit√† al cobalto
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    Interazioni
  • state segnalate interazioni
  • pertinente
  • cloramfenicolo
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    Avvertenze

    La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.

    Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.

    Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.

    La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

    Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

    La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

    DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ’senza sodio’.

    Gravidanza

    Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all’uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l’allattamento, si consiglia l’impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.

    Effetti Collaterali

    DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

    Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti Indesiderati
    Patologie del sistema emolinfopoietico rara Trombocitosi (*)
    Disturbi del sistema immunitario rara Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico
    Patologie gastrointestinali rara Nausea, diarrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rara Reazione in sede di iniezione, ipertermia
    Patologie del sistema nervoso rara Capogiro, cefalea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema,

    (*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.