Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La formulazione in compresse non è adatta per l’uso nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Pertanto il medico deve prescrivere la dose e la forma farmaceutica più appropriata.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di desloratadina compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di insufficienza renale grave, desloratadina deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza
Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di desloratadina in donne che allattano.
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie sistemiche | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria) |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Amido, pregelatinizzato
Mannitolo
Talco
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Indigotina lacca d’alluminio (E132)
Blister:
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Flacone:
Questo medicinale non richiedere alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggere dalla luce.