Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop crema, crema lipofila o unguento vanno applicati in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.
La somministrazione è resa agevole dalla gamma delle formulazioni disponibili. Il Dermatop 0,25% crema (= crema acquosa) è maggiormente indicato per lesioni umide o secernenti. Il Dermatop 0,25% crema lipofila (= crema emolliente) racchiude in sé l’effetto occlusivo dell’unguento e l’accettabilità cosmetica di una crema. Il Dermatop 0,25% unguento, particolarmente indicato per il trattamento di cute secca, lichenificata o squamosa – come ad esempio nei pazienti affetti da psoriasi – esercita un effetto occlusivo maggiore del Dermatop 0,25% crema o del Dermatop 0,25% soluzione. Il Dermatop 0,25% soluzione permette una minima applicazione di farmaco su vaste aree corporee ed è inoltre utile per il trattamento delle regioni coperte di peli. La soluzione può essere usata anche per il palmo delle mani e la pianta dei piedi.
È necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego.
Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli.
In presenza di infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina.
Dermatop non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi.
Le ripetute o prolungate applicazioni di Dermatop in vicinanza dell’occhio richiedono un’attenta valutazione del rischio–beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Ciò deriva dal fatto che nel tempo si può avere un aumento della pressione endo–oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi, Dermatop compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale.
Per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza si veda la sez. 4.6.
Crema, crema lipofila e unguento
Dermatop contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra Dermatop e profilattici in lattice deve essere evitato.
Dermatop deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessità. Ciò è dovuto al fatto che in tale fascia di età non si può escludere il rischio di effetti sistemici dati dall’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l’utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico.
Soluzione cutanea
Poiché non vi è sufficiente esperienza clinica, si sconsiglia l’utilizzo di Dermatop nei neonati.
L’applicazione di Dermatop su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiché non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessità Dermatop deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate.
Allattamento
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’utilizzo del farmaco durante l’allattamento.
I più comuni effetti indesiderati osservati nei pazienti trattati con prednicarbato allo 0,25% sono stati i seguenti (tra parentesi è riportata la percentuale dei casi osservati): bruciore (1,6%), prurito (0,48%), rash (0,27%), secchezza cutanea (0,12%) ed eritema (0,11%); eczema, bruciore/irritazione (0,03%); foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo (0,02%); infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea (0,02%). Si sono inoltre verificati casi isolati (0,006%) di dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora. Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti.
Ci si può attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi è impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l’eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l’incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l’applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi è una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto.
Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato è stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi.
In casi isolati è stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non è da porre in relazione al trattamento con prednicarbato.
Dermatop 0,25% crema: acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.
Dermatop 0,25% crema lipofila: acqua depurata, acido edetico, glicerolo monoleato, magnesio solfato idrato, ottildodecanolo, vaselina bianca.
Dermatop 0,25% unguento: glicerolo monoleato, ottildodecanolo, vaselina bianca.
Dermatop 0,25% soluzione cutanea: acqua depurata, acido citrico monoidrato, acido edetico, alcool etilico, poliossietilene–7–glicerolo monoalcanoato (C8–C18), glicole propilenico.
Dermatop 0,25% crema, 0,25% crema lipofila, 0,25% unguento, 0,25% soluzione cutanea 100 ml: conservare a temperatura inferiore a +25° C.
Dermatop 0,25% soluzione cutanea 30 ml: conservare a temperatura inferiore a +20° C.